- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698188
Vergleichende Bewertung der Regenerationsfähigkeit zweier Thrombozytenkonzentrate
Bewertung der Wirksamkeit von injizierbarem plättchenreichem Fibrin im Vergleich zu plättchenreichem Plasma bei der Regeneration von nekrotischen unreifen Oberkiefer-Frontzähnen. (Eine randomisierte klinische Studie)
Injizierbares plättchenreiches Fibrin (I-PRF) ist ein fließfähiges Blutkonzentrat, das völlig natürlich ist und einen einfachen Zugang und Fluss im Wurzelkanal ermöglicht. Es wurde erstmals 2014 entwickelt, indem die Zentrifugationsparameter modifiziert wurden. I-PRF hat großes Potenzial im Bereich der Endodontie. Sie steckt derzeit noch in den Kinderschuhen und muss hinsichtlich ihrer regenerativen Wirksamkeit erforscht werden.
Unseres Wissens ist diese Studie die erste, die plättchenreiches Plasma (PRP) und I-PRF klinisch und vergleichend untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine ideale Behandlungsoption für einen unreifen nekrotischen Zahn ist die Regeneration von pulpenähnlichem Gewebe, das in der Lage ist, die Fortsetzung der normalen Wurzelentwicklung zu fördern. Die Verwendung von Thrombozytenkonzentraten für diesen Zweck ist ein klinisch relevanter, minimal-invasiver Ansatz, der ein vielversprechendes Potenzial zur Verkürzung der Einheilzeit hat. Unter diesen ist das am häufigsten verwendete plättchenreiche Plasma, das nicht ganz natürlich ist. Dabei werden nicht körpereigene Gerinnungshemmer wie Rinderthrombin eingesetzt, um die flüssige Konsistenz zu erhalten, die eine Gerinnselbildung verhindert und damit die Wundheilung beeinträchtigt, den Gerinnungsprozess beeinflusst und auch eine Immunreaktion auslösen kann, wodurch die Regeneration unterdrückt wird.
PRP bietet eine kurzfristige Freisetzung der meisten Wachstumsfaktoren im Gegensatz zu plättchenreichem Fibrin, das eine nachhaltigere Freisetzung ermöglicht. PRF erfordert keinen biochemischen Umgang mit Blut und ist einfach zu beschaffen, aber aufgrund der gelartigen Konsistenz erfordert seine Anpassungsfähigkeit innerhalb des Wurzelkanals eine übermäßige Entfernung von Wurzeldentin.
Außerdem ist die Anwendung von rekombinanten Wachstumsfaktoren im Wurzelkanal mit hohen Kosten verbunden, was ihre Anwendbarkeit in der allgemeinen klinischen Praxis behindert.
Daher ist eine neue regenerative Technik erforderlich, die die Vorteile von PRP und PRF kombiniert und gleichzeitig ihre Nachteile überwindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit nekrotischen Oberkiefer-Frontzähnen aufgrund von Karies oder Trauma
- Röntgenologische Kriterien: Präoperatives Röntgenbild, das eine unvollständige Wurzelbildung mit einem breiten apikalen Foramen zeigt.
- Positive Zustimmung des Patienten/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Unkooperativer Patient
- Mangelndes Engagement des Patienten für den Behandlungsplan und den Nachsorgezeitraum
- Reife nekrotische Frontzähne aufgrund von Karies oder Trauma
- Vitale Oberkiefer-Frontzähne mit offenen Spitzen
- Nicht wiederherstellbare Zähne
- Stark kariöse oder gebrochene Zähne, die Stifte und Kerne als endgültige Restaurationen erfordern
- Vorhandensein parodontaler Taschen
- Röntgenologisch: Vorhandensein von äußerer oder innerer Wurzelresorption, Frakturlinien oder Rissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Injizierbares plättchenreiches Fibrin
Aus dem eigenen Blut des Patienten wird ein Thrombozytenkonzentrat ohne Verwendung von Antikoagulanzien in einfachen Plastikröhrchen hergestellt und unmittelbar vor der Koagulation in den Wurzelkanal appliziert.
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Dem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, 3 Minuten lang bei 700 U/min zentrifugiert und die obere gelbe Flüssigkeit wird mit einer Plastikspritze gesammelt, wobei der Einschluss der darunter liegenden roten Blutkörperchen vermieden wird, und in den Wurzelkanal eingeführt.
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Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma
Ein Thrombozytenkonzentrat wird aus dem eigenen Blut des Patienten in Röhrchen hergestellt, die Antikoagulantien enthalten, um die flüssige Konsistenz zu erhalten, und in den Wurzelkanal appliziert.
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Dem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, 10 Minuten lang bei 3000 U/min zentrifugiert und die obere gelbe Flüssigkeit wird mit einer Kunststoffspritze gesammelt, wobei der Einschluss der darunter liegenden roten Blutkörperchen vermieden wird, und in den Wurzelkanal eingeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zunahme der Wurzellänge
Zeitfenster: ein Jahr Follow-up
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Auf den präoperativen und postoperativen Röntgenaufnahmen wird die Wurzellänge gemessen und die prozentuale Längenzunahme berechnet
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ein Jahr Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Empfindlichkeit wird mit einem elektrischen Zellstofftester gemessen
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jealane El-Shafei, PhD, Professor Doctor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Studienleiter: Samia Shouman, PhD, Professor Doctor of Medical Biochemistry, National Cancer Institute, Cairo University
- Studienleiter: Nehal Nabil, PhD, Lecturer of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Wang X, Zhang Y, Choukroun J, Ghanaati S, Miron RJ. Effects of an injectable platelet-rich fibrin on osteoblast behavior and bone tissue formation in comparison to platelet-rich plasma. Platelets. 2018 Jan;29(1):48-55. doi: 10.1080/09537104.2017.1293807. Epub 2017 Mar 29.
- Karde PA, Sethi KS, Mahale SA, Khedkar SU, Patil AG, Joshi CP. Comparative evaluation of platelet count and antimicrobial efficacy of injectable platelet-rich fibrin with other platelet concentrates: An in vitro study. J Indian Soc Periodontol. 2017 Mar-Apr;21(2):97-101. doi: 10.4103/jisp.jisp_201_17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11888
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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