- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03698188
Valutazione comparativa della capacità rigenerativa di due concentrati piastrinici
Valutazione dell'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili rispetto al plasma ricco di piastrine nella rigenerazione dei denti anteriori mascellari immaturi necrotici. (Uno studio clinico randomizzato)
La fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) è un concentrato di sangue fluido che è completamente naturale e consente facilità di accesso e flusso all'interno del canale radicolare. È stato sviluppato per la prima volta nel 2014 modificando i parametri di centrifugazione. I-PRF ha un grande potenziale nel campo dell'endodonzia. Al momento, è ancora agli inizi e deve essere esplorato per quanto riguarda la sua efficacia rigenerativa.
Per quanto ne sappiamo, questo studio è il primo a studiare clinicamente e comparativamente il plasma ricco di piastrine (PRP) e l'I-PRF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'opzione di trattamento ideale per un dente necrotico immaturo è la rigenerazione del tessuto simile alla polpa che è in grado di favorire la continuazione del normale sviluppo della radice. L'uso di concentrati piastrinici a tale scopo è un approccio clinicamente rilevante e minimamente invasivo che ha un promettente potenziale di riduzione del periodo di guarigione. Tra questi, il più comunemente impiegato è il Plasma Ricco di Piastrine che non è del tutto naturale. Implica l'uso di anticoagulanti non autologhi come la trombina bovina per mantenere la consistenza fluida che impedisce la formazione di coaguli e quindi compromette la guarigione delle ferite, influenza il processo di coagulazione e può anche innescare una reazione immunitaria, sopprimendo così la rigenerazione.
Il PRP offre un rilascio a breve termine della maggior parte dei fattori di crescita a differenza della fibrina ricca di piastrine che consente un rilascio più prolungato. Il PRF non richiede alcuna manipolazione biochimica del sangue ed è facile da procurarsi, ma a causa della consistenza gelatinosa, la sua adattabilità all'interno del canale radicolare richiede un'eccessiva rimozione della dentina radicolare.
Inoltre, l'applicazione di fattori di crescita ricombinanti all'interno del canale radicolare è associata a costi elevati che ne ostacolano l'applicabilità nella comune pratica clinica.
Pertanto, è necessaria una nuova tecnica rigenerativa che combini i vantaggi di PRP e PRF superando i loro svantaggi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maha Abo Heikal, Msc
- Numero di telefono: 01110704077
- Email: mh.haikal2008@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dente/denti anteriori mascellari necrotici a causa di carie o traumi
- Criteri radiografici: radiografia preoperatoria che mostra una formazione radicolare incompleta con un ampio forame apicale.
- Conformità positiva del paziente/tutore per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente non collaborativo
- Mancanza di impegno del paziente nei confronti del piano di trattamento e del periodo di follow-up
- Denti anteriori maturi necrotici a causa di carie o traumi
- Denti anteriori mascellari vitali con apici aperti
- Denti non restaurabili
- Denti gravemente cariati o fratturati che richiedono perno e nucleo come restauri finali
- Presenza di tasche parodontali
- Radiograficamente: presenza di riassorbimento radicolare esterno o interno, linee di frattura o crepe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine iniettabile
Verrà preparato un concentrato piastrinico dal sangue del paziente in tubi di plastica semplici, senza l'uso di anticoagulanti, e applicato immediatamente all'interno del canale radicolare prima della coagulazione.
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Verrà prelevato un campione di sangue dal paziente, centrifugato a 700 rpm per 3 minuti e il fluido giallo superiore verrà raccolto con una siringa di plastica, evitando l'inclusione dei globuli rossi sottostanti, e sarà introdotto all'interno del canale radicolare.
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Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
Verrà preparato un concentrato piastrinico dal sangue del paziente in provette contenenti anticoagulanti per mantenere la consistenza fluida e applicato all'interno del canale radicolare.
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Verrà prelevato un campione di sangue dal paziente, centrifugato a 3000 rpm per 10 minuti e il fluido giallo superiore verrà raccolto con una siringa di plastica, evitando l'inclusione dei globuli rossi sottostanti, e sarà introdotto all'interno del canale radicolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento della lunghezza della radice
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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la lunghezza della radice verrà misurata sulle radiografie preoperatorie e postoperatorie e verrà calcolato l'aumento percentuale della lunghezza
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follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripristino della sensibilità dei denti
Lasso di tempo: un anno
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la sensibilità sarà misurata con un pulp tester elettrico
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jealane El-Shafei, PhD, Professor Doctor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Direttore dello studio: Samia Shouman, PhD, Professor Doctor of Medical Biochemistry, National Cancer Institute, Cairo University
- Direttore dello studio: Nehal Nabil, PhD, Lecturer of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Wang X, Zhang Y, Choukroun J, Ghanaati S, Miron RJ. Effects of an injectable platelet-rich fibrin on osteoblast behavior and bone tissue formation in comparison to platelet-rich plasma. Platelets. 2018 Jan;29(1):48-55. doi: 10.1080/09537104.2017.1293807. Epub 2017 Mar 29.
- Karde PA, Sethi KS, Mahale SA, Khedkar SU, Patil AG, Joshi CP. Comparative evaluation of platelet count and antimicrobial efficacy of injectable platelet-rich fibrin with other platelet concentrates: An in vitro study. J Indian Soc Periodontol. 2017 Mar-Apr;21(2):97-101. doi: 10.4103/jisp.jisp_201_17.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 11888
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Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine iniettabile
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University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti