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Valutazione comparativa della capacità rigenerativa di due concentrati piastrinici

24 ottobre 2018 aggiornato da: Maha Mohamed Abou-Heikal, Cairo University

Valutazione dell'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili rispetto al plasma ricco di piastrine nella rigenerazione dei denti anteriori mascellari immaturi necrotici. (Uno studio clinico randomizzato)

La fibrina ricca di piastrine iniettabile (I-PRF) è un concentrato di sangue fluido che è completamente naturale e consente facilità di accesso e flusso all'interno del canale radicolare. È stato sviluppato per la prima volta nel 2014 modificando i parametri di centrifugazione. I-PRF ha un grande potenziale nel campo dell'endodonzia. Al momento, è ancora agli inizi e deve essere esplorato per quanto riguarda la sua efficacia rigenerativa.

Per quanto ne sappiamo, questo studio è il primo a studiare clinicamente e comparativamente il plasma ricco di piastrine (PRP) e l'I-PRF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Un'opzione di trattamento ideale per un dente necrotico immaturo è la rigenerazione del tessuto simile alla polpa che è in grado di favorire la continuazione del normale sviluppo della radice. L'uso di concentrati piastrinici a tale scopo è un approccio clinicamente rilevante e minimamente invasivo che ha un promettente potenziale di riduzione del periodo di guarigione. Tra questi, il più comunemente impiegato è il Plasma Ricco di Piastrine che non è del tutto naturale. Implica l'uso di anticoagulanti non autologhi come la trombina bovina per mantenere la consistenza fluida che impedisce la formazione di coaguli e quindi compromette la guarigione delle ferite, influenza il processo di coagulazione e può anche innescare una reazione immunitaria, sopprimendo così la rigenerazione.

Il PRP offre un rilascio a breve termine della maggior parte dei fattori di crescita a differenza della fibrina ricca di piastrine che consente un rilascio più prolungato. Il PRF non richiede alcuna manipolazione biochimica del sangue ed è facile da procurarsi, ma a causa della consistenza gelatinosa, la sua adattabilità all'interno del canale radicolare richiede un'eccessiva rimozione della dentina radicolare.

Inoltre, l'applicazione di fattori di crescita ricombinanti all'interno del canale radicolare è associata a costi elevati che ne ostacolano l'applicabilità nella comune pratica clinica.

Pertanto, è necessaria una nuova tecnica rigenerativa che combini i vantaggi di PRP e PRF superando i loro svantaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dente/denti anteriori mascellari necrotici a causa di carie o traumi
  • Criteri radiografici: radiografia preoperatoria che mostra una formazione radicolare incompleta con un ampio forame apicale.
  • Conformità positiva del paziente/tutore per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente non collaborativo
  • Mancanza di impegno del paziente nei confronti del piano di trattamento e del periodo di follow-up
  • Denti anteriori maturi necrotici a causa di carie o traumi
  • Denti anteriori mascellari vitali con apici aperti
  • Denti non restaurabili
  • Denti gravemente cariati o fratturati che richiedono perno e nucleo come restauri finali
  • Presenza di tasche parodontali
  • Radiograficamente: presenza di riassorbimento radicolare esterno o interno, linee di frattura o crepe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibrina ricca di piastrine iniettabile
Verrà preparato un concentrato piastrinico dal sangue del paziente in tubi di plastica semplici, senza l'uso di anticoagulanti, e applicato immediatamente all'interno del canale radicolare prima della coagulazione.
Verrà prelevato un campione di sangue dal paziente, centrifugato a 700 rpm per 3 minuti e il fluido giallo superiore verrà raccolto con una siringa di plastica, evitando l'inclusione dei globuli rossi sottostanti, e sarà introdotto all'interno del canale radicolare.
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine
Verrà preparato un concentrato piastrinico dal sangue del paziente in provette contenenti anticoagulanti per mantenere la consistenza fluida e applicato all'interno del canale radicolare.
Verrà prelevato un campione di sangue dal paziente, centrifugato a 3000 rpm per 10 minuti e il fluido giallo superiore verrà raccolto con una siringa di plastica, evitando l'inclusione dei globuli rossi sottostanti, e sarà introdotto all'interno del canale radicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della lunghezza della radice
Lasso di tempo: follow-up di un anno
la lunghezza della radice verrà misurata sulle radiografie preoperatorie e postoperatorie e verrà calcolato l'aumento percentuale della lunghezza
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino della sensibilità dei denti
Lasso di tempo: un anno
la sensibilità sarà misurata con un pulp tester elettrico
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jealane El-Shafei, PhD, Professor Doctor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Direttore dello studio: Samia Shouman, PhD, Professor Doctor of Medical Biochemistry, National Cancer Institute, Cairo University
  • Direttore dello studio: Nehal Nabil, PhD, Lecturer of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11888

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine iniettabile

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