Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení regenerační kapacity dvou trombocytárních koncentrátů

24. října 2018 aktualizováno: Maha Mohamed Abou-Heikal, Cairo University

Hodnocení účinnosti injekčního fibrinu bohatého na destičky versus plazma bohaté na destičky při regeneraci nekrotických nezralých předních čelistních zubů. (randomizovaná klinická studie)

Injekční fibrin bohatý na krevní destičky (I-PRF) je tekutý krevní koncentrát, který je zcela přirozený a umožňuje snadný přístup a průtok v kořenovém kanálku. Poprvé byl vyvinut v roce 2014 úpravou parametrů centrifugace. I-PRF má velký potenciál v oblasti endodoncie. V současné době je stále v plenkách a je třeba jej prozkoumat s ohledem na jeho regenerační účinnost.

Podle našich nejlepších znalostí je tato studie první, která klinicky a komparativně vyšetřuje plazmu bohatou na destičky (PRP) a I-PRF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ideální možností léčby nezralého nekrotického zubu je regenerace tkáně podobné dřeni, která je schopna podpořit pokračování normálního vývoje kořenů. Použití trombocytárních koncentrátů pro tento účel je klinicky relevantní, minimálně invazivní přístup, který má slibný potenciál zkrátit dobu hojení. Mezi nimi je nejčastěji používaná plazma bohatá na krevní destičky, která není zcela přirozená. Zahrnuje použití neautologních antikoagulancií, jako je hovězí trombin, k udržení tekuté konzistence, která zabraňuje tvorbě sraženin a tím zhoršuje hojení ran, ovlivňuje koagulační proces a může také vyvolat imunitní reakci, a tím potlačit regeneraci.

PRP nabízí krátkodobé uvolňování většiny růstových faktorů na rozdíl od fibrinu bohatého na krevní destičky, který umožňuje dlouhodobější uvolňování. PRF nevyžaduje žádnou biochemickou manipulaci s krví a lze jej snadno získat, ale vzhledem ke gelovité konzistenci vyžaduje jeho adaptabilita v kořenovém kanálku nadměrné odstraňování kořenového dentinu.

Kromě toho je aplikace rekombinantních růstových faktorů v kořenovém kanálku spojena s vysokou cenou, která brání její použitelnosti v běžné klinické praxi.

Proto je zapotřebí nová regenerační technika, která kombinuje výhody PRP i PRF a zároveň překonává jejich nevýhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nekrotickým maxilárním předním zubem/zuby v důsledku kazu nebo traumatu
  • Radiografická kritéria: předoperační rentgenový snímek ukazující neúplnou tvorbu kořene s širokým apikálním otvorem.
  • Pozitivní souhlas pacienta/opatrovníka pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Nespolupracující pacient
  • Nedostatek oddanosti pacienta léčebnému plánu a období sledování
  • Zralé nekrotické přední zuby v důsledku kazu nebo traumatu
  • Vitální přední čelistní zuby s otevřenými vrcholy
  • Neobnovitelné zuby
  • Silně zkažené nebo zlomené zuby, které vyžadují čep a jádro jako konečné náhrady
  • Přítomnost parodontálních kapes
  • Radiograficky: přítomnost vnější nebo vnitřní resorpce kořene, lomové linie nebo trhliny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční fibrin bohatý na krevní destičky
Z vlastní krve pacienta bude připraven koncentrát krevních destiček v obyčejných plastových zkumavkách bez použití antikoagulancií a aplikován bezprostředně do kořenového kanálku před koagulací.
Postup: Injekční fibrin bohatý na krevní destičky
Pacientovi bude odebrán vzorek krve, centrifugován při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut a horní žlutá tekutina bude odebrána plastovou injekční stříkačkou, aby se zabránilo zahrnutí červených krvinek pod ní, a bude zavedena do kořenového kanálku.
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky
Z pacientovy vlastní krve bude připraven koncentrát krevních destiček ve zkumavkách obsahujících antikoagulancia pro udržení tekuté konzistence a aplikován do kořenového kanálku.
Postup: Plazma bohatá na krevní destičky
Pacientovi bude odebrán vzorek krve, centrifugován při 3000 otáčkách za minutu po dobu 10 minut a horní žlutá tekutina bude odebrána plastovou injekční stříkačkou, aby se zabránilo začlenění červených krvinek pod ni, a bude zavedena do kořenového kanálku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení délky kořene
Časové okno: jednoroční sledování
délka kořene bude změřena na předoperačním a pooperačním rentgenovém snímku a bude vypočteno procentuální zvýšení délky
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení citlivosti zubů
Časové okno: jeden rok
citlivost bude měřena elektrickým testerem buničiny
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jealane El-Shafei, PhD, Professor Doctor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Ředitel studie: Samia Shouman, PhD, Professor Doctor of Medical Biochemistry, National Cancer Institute, Cairo University
  • Ředitel studie: Nehal Nabil, PhD, Lecturer of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11888

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekrotická pulpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit