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Avaliação Comparativa da Capacidade Regenerativa de Dois Concentrados de Plaquetas

24 de outubro de 2018 atualizado por: Maha Mohamed Abou-Heikal, Cairo University

Avaliação da eficácia da fibrina rica em plaquetas injetável versus plasma rico em plaquetas na regeneração de dentes anteriores superiores imaturos necrosados. (Um ensaio clínico randomizado)

A fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF) é um concentrado de sangue fluido que é totalmente natural e permite facilidade de acesso e fluxo dentro do canal radicular. Foi desenvolvido pela primeira vez em 2014, modificando os parâmetros de centrifugação. O I-PRF tem grande potencial no campo da endodontia. Atualmente, ainda está em sua infância e precisa ser explorada no que diz respeito à sua eficácia regenerativa.

Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a investigar clínica e comparativamente o plasma rico em plaquetas (PRP) e o I-PRF.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma opção de tratamento ideal para um dente necrótico imaturo é a regeneração do tecido semelhante à polpa, capaz de estimular a continuação do desenvolvimento normal da raiz. A utilização de concentrados de plaquetas para esse fim é uma abordagem clinicamente relevante, minimamente invasiva e com potencial promissor de redução do período de cicatrização. Dentre eles, o mais comumente empregado é o Plasma Rico em Plaquetas que não é totalmente natural. Envolve o uso de anticoagulantes não autólogos, como a trombina bovina, para manter a consistência do fluido que impede a formação de coágulos e, portanto, prejudica a cicatrização de feridas, afeta o processo de coagulação e também pode desencadear uma reação imune, suprimindo assim a regeneração.

O PRP oferece uma liberação de curto prazo da maioria dos fatores de crescimento, ao contrário da Fibrina Rica em Plaquetas, que permite uma liberação mais sustentada. O PRF não requer qualquer manipulação bioquímica do sangue e é fácil de obter, mas devido à consistência semelhante a gel, sua adaptabilidade dentro do canal radicular requer remoção excessiva de dentina radicular.

Além disso, a aplicação de fatores de crescimento recombinantes dentro do canal radicular está associada a alto custo, o que dificulta sua aplicabilidade na prática clínica comum.

Portanto, é necessária uma nova técnica regenerativa que combine as vantagens do PRP e do PRF e supere suas desvantagens.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com dente(s) anterior(is) maxilar(es) necrótico(s) devido a cárie ou trauma
  • Critérios radiográficos: radiografia pré-operatória mostrando formação radicular incompleta com forame apical largo.
  • Conformidade positiva do paciente/responsável pela participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente não cooperativo
  • Falta de comprometimento do paciente com o plano de tratamento e o período de acompanhamento
  • Dentes anteriores necróticos maduros devido a cárie ou trauma
  • Dentes anteriores superiores vitais com ápices abertos
  • Dentes não restauráveis
  • Dentes grosseiramente cariados ou fraturados que requerem pinos e núcleos como restaurações finais
  • Presença de bolsas periodontais
  • Radiograficamente: presença de reabsorção radicular externa ou interna, linhas de fratura ou trincas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibrina rica em plaquetas injetável
Um concentrado de plaquetas será preparado a partir do sangue do próprio paciente em tubos de plástico simples, sem o uso de anticoagulantes, e aplicado imediatamente no canal radicular antes da coagulação.
Uma amostra de sangue será coletada do paciente, centrifugada a 700 rpm por 3 minutos e o líquido amarelo superior será coletado por uma seringa plástica, evitando a inclusão das hemácias por baixo, e será introduzido no canal radicular.
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
Um concentrado de plaquetas será preparado a partir do sangue do próprio paciente em tubos contendo anticoagulantes para manter a consistência fluida e aplicado dentro do canal radicular.
Uma amostra de sangue será coletada do paciente, centrifugada a 3000 rpm por 10 minutos e o líquido amarelo superior será coletado por uma seringa plástica, evitando a inclusão das hemácias por baixo, e será introduzido no canal radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do comprimento da raiz
Prazo: acompanhamento de um ano
o comprimento da raiz será medido nas radiografias pré e pós-operatórias e o aumento percentual no comprimento será calculado
acompanhamento de um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Restauração da sensibilidade dentária
Prazo: um ano
a sensibilidade será medida por um testador de polpa elétrico
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jealane El-Shafei, PhD, Professor Doctor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University.
  • Diretor de estudo: Samia Shouman, PhD, Professor Doctor of Medical Biochemistry, National Cancer Institute, Cairo University
  • Diretor de estudo: Nehal Nabil, PhD, Lecturer of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 11888

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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