- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03698188
Avaliação Comparativa da Capacidade Regenerativa de Dois Concentrados de Plaquetas
Avaliação da eficácia da fibrina rica em plaquetas injetável versus plasma rico em plaquetas na regeneração de dentes anteriores superiores imaturos necrosados. (Um ensaio clínico randomizado)
A fibrina rica em plaquetas injetável (I-PRF) é um concentrado de sangue fluido que é totalmente natural e permite facilidade de acesso e fluxo dentro do canal radicular. Foi desenvolvido pela primeira vez em 2014, modificando os parâmetros de centrifugação. O I-PRF tem grande potencial no campo da endodontia. Atualmente, ainda está em sua infância e precisa ser explorada no que diz respeito à sua eficácia regenerativa.
Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a investigar clínica e comparativamente o plasma rico em plaquetas (PRP) e o I-PRF.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma opção de tratamento ideal para um dente necrótico imaturo é a regeneração do tecido semelhante à polpa, capaz de estimular a continuação do desenvolvimento normal da raiz. A utilização de concentrados de plaquetas para esse fim é uma abordagem clinicamente relevante, minimamente invasiva e com potencial promissor de redução do período de cicatrização. Dentre eles, o mais comumente empregado é o Plasma Rico em Plaquetas que não é totalmente natural. Envolve o uso de anticoagulantes não autólogos, como a trombina bovina, para manter a consistência do fluido que impede a formação de coágulos e, portanto, prejudica a cicatrização de feridas, afeta o processo de coagulação e também pode desencadear uma reação imune, suprimindo assim a regeneração.
O PRP oferece uma liberação de curto prazo da maioria dos fatores de crescimento, ao contrário da Fibrina Rica em Plaquetas, que permite uma liberação mais sustentada. O PRF não requer qualquer manipulação bioquímica do sangue e é fácil de obter, mas devido à consistência semelhante a gel, sua adaptabilidade dentro do canal radicular requer remoção excessiva de dentina radicular.
Além disso, a aplicação de fatores de crescimento recombinantes dentro do canal radicular está associada a alto custo, o que dificulta sua aplicabilidade na prática clínica comum.
Portanto, é necessária uma nova técnica regenerativa que combine as vantagens do PRP e do PRF e supere suas desvantagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dente(s) anterior(is) maxilar(es) necrótico(s) devido a cárie ou trauma
- Critérios radiográficos: radiografia pré-operatória mostrando formação radicular incompleta com forame apical largo.
- Conformidade positiva do paciente/responsável pela participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente não cooperativo
- Falta de comprometimento do paciente com o plano de tratamento e o período de acompanhamento
- Dentes anteriores necróticos maduros devido a cárie ou trauma
- Dentes anteriores superiores vitais com ápices abertos
- Dentes não restauráveis
- Dentes grosseiramente cariados ou fraturados que requerem pinos e núcleos como restaurações finais
- Presença de bolsas periodontais
- Radiograficamente: presença de reabsorção radicular externa ou interna, linhas de fratura ou trincas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fibrina rica em plaquetas injetável
Um concentrado de plaquetas será preparado a partir do sangue do próprio paciente em tubos de plástico simples, sem o uso de anticoagulantes, e aplicado imediatamente no canal radicular antes da coagulação.
|
Uma amostra de sangue será coletada do paciente, centrifugada a 700 rpm por 3 minutos e o líquido amarelo superior será coletado por uma seringa plástica, evitando a inclusão das hemácias por baixo, e será introduzido no canal radicular.
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas
Um concentrado de plaquetas será preparado a partir do sangue do próprio paciente em tubos contendo anticoagulantes para manter a consistência fluida e aplicado dentro do canal radicular.
|
Uma amostra de sangue será coletada do paciente, centrifugada a 3000 rpm por 10 minutos e o líquido amarelo superior será coletado por uma seringa plástica, evitando a inclusão das hemácias por baixo, e será introduzido no canal radicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aumento do comprimento da raiz
Prazo: acompanhamento de um ano
|
o comprimento da raiz será medido nas radiografias pré e pós-operatórias e o aumento percentual no comprimento será calculado
|
acompanhamento de um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Restauração da sensibilidade dentária
Prazo: um ano
|
a sensibilidade será medida por um testador de polpa elétrico
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jealane El-Shafei, PhD, Professor Doctor of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University.
- Diretor de estudo: Samia Shouman, PhD, Professor Doctor of Medical Biochemistry, National Cancer Institute, Cairo University
- Diretor de estudo: Nehal Nabil, PhD, Lecturer of Endodontics, Faculty of Dentistry, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miron RJ, Fujioka-Kobayashi M, Hernandez M, Kandalam U, Zhang Y, Ghanaati S, Choukroun J. Injectable platelet rich fibrin (i-PRF): opportunities in regenerative dentistry? Clin Oral Investig. 2017 Nov;21(8):2619-2627. doi: 10.1007/s00784-017-2063-9. Epub 2017 Feb 2.
- Varela HA, Souza JCM, Nascimento RM, Araujo RF Jr, Vasconcelos RC, Cavalcante RS, Guedes PM, Araujo AA. Injectable platelet rich fibrin: cell content, morphological, and protein characterization. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1309-1318. doi: 10.1007/s00784-018-2555-2. Epub 2018 Jul 12.
- Wang X, Zhang Y, Choukroun J, Ghanaati S, Miron RJ. Effects of an injectable platelet-rich fibrin on osteoblast behavior and bone tissue formation in comparison to platelet-rich plasma. Platelets. 2018 Jan;29(1):48-55. doi: 10.1080/09537104.2017.1293807. Epub 2017 Mar 29.
- Karde PA, Sethi KS, Mahale SA, Khedkar SU, Patil AG, Joshi CP. Comparative evaluation of platelet count and antimicrobial efficacy of injectable platelet-rich fibrin with other platelet concentrates: An in vitro study. J Indian Soc Periodontol. 2017 Mar-Apr;21(2):97-101. doi: 10.4103/jisp.jisp_201_17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11888
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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