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Vergleich der Brustkrebsvorsorge mit CESM und DBT bei Frauen mit dichter Brust (CMIST)

30. Juli 2026 aktualisiert von: American College of Radiology

Vergleich des Brustkrebs-Screenings mit Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography mit digitaler Brust-Tomosynthese bei Frauen mit dichter Brust (Contrast Mammography Imaging Screening Trial

Das übergeordnete Ziel der Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST) besteht darin, festzustellen, ob die Dual-Energy-Kontrast-unterstützte Spektral-Mammographie (CESM) bei Frauen mehr Krebsarten mit weniger Fehlalarmen erkennen kann als die digitale Brust-Tomosynthese (DBT). mit dichten Brüsten.

Ziel 1: Bewertung der Leistung von CESM im Vergleich zu DBT zu Studienbeginn für das Brustkrebs-Screening bei Frauen mit dichten Brüsten.

Ziel 2: Bewertung der Leistung von CESM im Vergleich zu DBT bei der 1-Jahres-Follow-up für Brustkrebs-Screening bei Frauen mit dichten Brüsten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Contrast-Enhanced Spectral Mammography Imaging Screening Trial (CMIST), die vom American College of Radiology (ACR), Center for Research and Innovation (CRI) geleitet wird, versucht festzustellen, ob die Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM )-Screening bietet eine genauere Krebserkennung im Vergleich zur digitalen Brust-Tomosynthese (DBT) bei Frauen mit dichten Brüsten.

Besuch im Jahr 0:

Allen Frauen im Alter von 45 bis 74 Jahren mit bekannter mammographisch dichter Brust, wie auf ihrer letzten vorherigen Mammographie angegeben, die für ein routinemäßiges jährliches DBT-Screening vorgesehen sind, wird CESM zusätzlich zu DBT angeboten. Baseline-Bildgebung (Jahr 0) wird innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung der Teilnehmer durchgeführt. Standard-DBT-Screening-Ansichten gefolgt von Standard-CESM-Screening-Ansichten werden am selben Tag und vor jeder zusätzlichen Aufarbeitung durchgeführt.

Besuch im Jahr 1 (12 Monate ± 2 Monate nach der Bildgebung im Jahr 0):

Standard-DBT-Screening-Ansichten gefolgt von Standard-CESM-Screening-Ansichten werden am selben Tag und vor jeder zusätzlichen Aufarbeitung durchgeführt.

Besuch im 2. Jahr: Nachsorge – Rückkehr zum Standard-Mammographie-Screening (12 Monate ± 2 Monate nach der Bildgebung im 1. Jahr):

Der 2-jährige Nachsorgekontakt der Teilnehmer (E-Mail, SMS oder Telefonanrufe) sollte 12 Monate (± 2 Monate) nach der Bildgebung im Jahr 1 durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass bei der Teilnehmerin kein Intervall-Brustkrebs diagnostiziert wurde. Wenn keine 2-Jahres-Bildgebung geplant wurde, sollte der 2-Jahres-Follow-up-Kontakt der Teilnehmer vor 14 Monaten nach dem Besuch im Jahr 1 durchgeführt werden. Teilnehmer, bei denen im Zeitraum zwischen den Bildgebungsstudien in Jahr 1 und Jahr 2 Brustkrebs diagnostiziert wurde, erhalten keine Nachsorge und werden im Rahmen der Studie nicht der Bildgebung der Jahr 2-Studie unterzogen. Der Teilnehmer wird mit einer nichtleitenden Frage nach UE/SAEs gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2032

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Etta Pisano, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama, Birmingham
        • Kontakt:
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital - Christine E. Lynn Women's Health and Wellness Institute
        • Kontakt:
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lake Medical Imaging
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Fishman, MD
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Rekrutierung
        • Boston Breast Diagnostic Center
        • Kontakt:
          • Jordana Phillips, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen Frauen im Alter von 45 bis 74 Jahren sein, die für ein routinemäßiges Brustscreening mit DBT vorgesehen sind. Die Frauen müssen mammographisch dichte Brüste, ACR Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS®) Lexikon-Kategorien c oder d (heterogenes oder extremes fibroglanduläres Gewebe) auf ihrer letzten vorherigen Screening-Mammographie aufweisen. Frauen müssen asymptomatisch für eine Brusterkrankung sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Frauen müssen bei ihrem letzten vorherigen Screening mammografisch dichte Brüste, ACR BI-RADS® Lexikon-Kategorien c oder d (heterogenes oder extremes fibroglanduläres Gewebe) haben.
  • 2. Die Frauen erklären sich damit einverstanden, sich für die Dauer der Studie bis zum Jahr 2 der standardmäßigen Bildgebung der Versorgung keinem Screening-Ultraschall der gesamten Brust zu unterziehen.
  • 3. Frauen dürfen keine Symptome oder Anzeichen einer gutartigen oder bösartigen Brusterkrankung aufweisen (z. B. blutiger oder deutlicher Brustwarzenausfluss, Knoten in der Brust, fokale Brustschmerzen).
  • 4. Frauen müssen in der Lage sein, sich einer intravenösen (i.v.) Verabreichung von jodhaltigem Kontrastmittel zu unterziehen (z. B. keine Kontraindikation für die intravenöse Kontrastmittelverabreichung für Omnipaque [Iohexol] und keine bekannte allergieähnliche Reaktion auf Jod oder mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen auf eines oder mehrere). Allergene gemäß Definition des American College of Radiology [ACR]: https://www.acr.org/-/media/ACR/files/clinical-resources/contrast_media.pdf).
  • 5. Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht sicher sind, ob sie schwanger sein könnten oder schwanger sein könnten oder gemäß den örtlichen Praxisstandards bei Frauen, die sich einer DBT und CESM unterziehen, müssen vor der Verabreichung von Omnipaque (Iohexol) einen negativen Bluttest oder Schwangerschaftstest im Urin haben. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, sexuellen Identität oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat und die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte).
  • 6. Frauen im gebärfähigen Alter muss dringend geraten werden, eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder im folgenden Jahr auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, bis die DBT- und CESM-Studien des Jahres 1 durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frauen, die sich derzeit einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder eine Operation wegen einer Hochrisikoläsion planen (ADH, ALH, LCIS, Papillom, radiale Narbe).

  • 2. Frauen, die Folgendes hatten, sind nicht teilnahmeberechtigt:

    1. eine Mammographie weniger als 11 Monate vor Studieneintritt.
    2. Brust-Ultraschall-Screening innerhalb von 11 Monaten vor Studieneintritt.
    3. Mamma-MRT weniger als 36 Monate vor Studieneintritt.
    4. kontrastverstärkte spektrale Mammographie weniger als 36 Monate vor Studieneintritt.
    5. Molekulare Brustbildgebung (MBI) weniger als 36 Monate vor Studieneintritt.
    6. Brustimplantate (Silikon oder Kochsalzlösung).
    7. Verdacht auf ein hohes Risiko für Brustkrebs, wie in den ACS-Empfehlungen für Brust-MR-Screening definiert (lebenslanges Risiko von ≥ 20 % - 25 %), es sei denn, sie können sich keiner MRT unterziehen. (Referenz Anhang I)
    8. eine Vorgeschichte von Sichelzellenanämie.
  • 3. Frauen mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung. Die Anforderungen für die Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) vor der IV-Verabreichung von jodiertem Kontrastmittel werden durch die örtliche Standardpraxis bestimmt. Folgende Kriterien sollten berücksichtigt werden, sind aber nicht darauf beschränkt:
  • Alter >60 Jahre alt
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, einschließlich Dialyse, Nierentransplantation, einzelne Niere, Nierenkrebs und Nierenoperation
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck, der eine medizinische Therapie erfordert
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Anwendung von Metformin oder Metformin-haltigen Arzneimittelkombinationen
  • 4. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von Omnipaque (Iohexol).
  • 5. Frauen mit großen Brüsten, die mehrere Bilder pro Standardansicht der Brust (Tiling) benötigen, wie durch ihre letzte Mammographie bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DBT- und CESM-Diagnosebildgebung bei Frauen mit dichten Brüsten
Interventionelle Diagnostik
Diagnosetest: Dual-Energy Contrast-Enhanced Spectral Mammography (CESM)
Zusätzlich zu ihrer standardmäßigen digitalen Brust-Tomosynthese-Mammographie (DBT), die bei ihren regelmäßigen Screening-Besuchen durchgeführt wird, erhalten alle Teilnehmer auch eine kontrastverstärkte spektrale Mammographie (CESM). Dieselben diagnostischen Tests, sowohl der DBT als auch der CESM, werden 1 Jahr nach Studieneintritt für alle Teilnehmer wiederholt. Im Jahr 2 nach Studieneintritt kehren alle Teilnehmer zu ihren üblichen Brust-Screening-Untersuchungen zurück und erhalten kein CESM mehr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Jahr 0
Die Krebserkennungsrate (CDR) auf Teilnehmerebene im Jahr 0. Dieses Maß wird für CESM und DBT ausgewertet
Jahr 0
Rückrufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Erinnerungsrate für Teilnehmer in Jahr 1, die für jede Bildgebungsmodalität separat geschätzt wird.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American College of Radiology

Mitarbeiter

GE Healthcare
Breast Cancer Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACR A4707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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