- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01086514
Digitale Mammographie zur Erkennung und präoperativen Stadieneinteilung von Brustkrebs
Dual-Energy-Kontrast-verstärkte digitale Mammographie zur Erkennung und präoperativen Stadieneinteilung von Brustkrebs
Brusttumoren werden normalerweise mit Mammographie oder Ultraschall ohne Verwendung eines Farbstoffs erkannt, aber die Größe und Ausdehnung des Tumors kann schwer zu erkennen sein. Derzeit unterziehen sich viele Patientinnen nach der ersten Mammographie einer bilateralen Brust-MRT, um den lokalen Tumor weiter einzustufen. Es ist nicht nur in der Lage, anatomische Anomalien zu erkennen, sondern kann auch Veränderungen wie die Entwicklung neuer Blutgefäße bewerten, die bei der Entstehung von Krebserkrankungen auftreten. Die MRT ist äußerst empfindlich und erkennt bei bis zu 25 % der Patienten unerwartete Erkrankungen, die sich auf ihre Behandlung auswirken. Bei manchen Patientinnen wird auch unverdächtiger Krebs in der anderen Brust erkannt.
Allerdings ist die MRT teuer, nicht immer verfügbar und einige Patienten können sich keiner MRT unterziehen, weil sie Herzschrittmacher, Clips oder Klaustrophobie haben. Die Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) ist ein Untersuchungsverfahren, das bei einer regulären digitalen Mammographieuntersuchung einen nicht standardmäßigen Kontrast verwendet, der geändert wurde, um die erforderliche Dual-Energie und das erforderliche Bild zu liefern. DE CEDM ist nicht von der FDA zugelassen. Wir hoffen, dass DE CEDM auch unbekannte Tumore erkennen kann, da es auch neue Blutgefäße erkennt. Es ist kostengünstiger als die MRT, könnte für Patienten besser zugänglich sein und kann bei Patienten mit Herzschrittmachern und Clips durchgeführt werden. Klaustrophobie wird kein Problem sein. Wir planen zu sehen, ob (DE CEDM) uns dabei helfen wird, den Brusttumor und die Größe des Brusttumors besser zu erkennen. Wir wollen auch sehen, ob DE CEDM weitere unerwartete Erkrankungen in der Brust mit dem bekannten Tumor und in der anderen Brust ohne bekannten Tumor erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit neu diagnostiziertem einseitigem Brustkrebs, nachgewiesen durch Kernbiopsie oder FNA, bei denen eine (präoperative) MRT innerhalb von 30 Tagen nach DE CEDM geplant ist, um das Ausmaß der Erkrankung/Multifokalität zu beurteilen. (Alle Frauen erhalten gemäß dem Pflegestandard eine bilaterale digitale Mammographie.) Die präoperative MRT erfolgt auf Grundlage der Empfehlung des Chirurgen.
- Beide Brüste sind vorhanden.
- Frauen, die einer bilateralen DE CEDM-Untersuchung zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 21.
- Frauen, die bereits eine Lumpektomie hatten. (Die Indexläsion wurde entfernt und ist daher für den Zweck dieser Studie nicht auswertbar.)
- Frauen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie, Hormonbehandlung oder Strahlentherapie unterziehen.
- Bekannte Schwangerschaft.
- Frauen, bei denen eine Kontraindikation für die intravenöse Anwendung von jodhaltigen oder gadoliniumchelierten Kontrastmitteln besteht.
- Frauen mit Brustimplantaten.
- Frauen mit Herzschrittmachern.
- Frauen mit Aneurysma-Clips, die eine MRT nicht zulassen.
- Frauen sind zu klaustrophobisch, um sich einer MRT zu unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM)
In dieser Studie werden wir eine Dual Energy Contrast Enhanced Digital Mammography (DE CEDM) bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Brustkrebs durchführen. Dabei verwenden wir ein spezielles Forschungssystem, das aus einem standardmäßigen digitalen Mammographiegerät und einer Review-Workstation (Senographe DS und SenoAdvantage) abgeleitet ist und so modifiziert wurde, dass es die erforderlichen Ergebnisse liefert Doppelenergie-Paarbelichtungen und Visualisierung kombinierter Bilder.
|
Jeder Patient erhält: Bilaterale digitale Mammographie, bilaterale Brust-MRT, bilaterale kontrastverstärkte digitale Mammographie.
Letztere Untersuchung stellt die einzige Änderung im Patientenmanagement dar.
Eine zusätzliche Kontrastmittelinjektion ist erforderlich.
Die Ergebnisse des DE CEDM werden mit der routinemäßigen digitalen Mammographie und Brust-MRT verglichen.
Der Referenzstandard ist die Pathologie.
Wenn eine Operation durchgeführt werden muss; Es wird jeder Versuch unternommen, alle bildgebenden Untersuchungen innerhalb von 30 Tagen durchzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abschätzung zusätzlicher Genauigkeitsmaße von DE CEDM und MRT, wie etwa der Vorhersagewerte und gegebenenfalls ROC-Kurven, zur Erkennung multifokaler oder multizentrischer Erkrankungen in der ipsilateralen Brust.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen voneinander und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Es wird jeder Versuch unternommen, alle bildgebenden Untersuchungen durchzuführen. Alle Untersuchungen werden innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation abgeschlossen
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innerhalb von 3 Wochen voneinander und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Sensitivität und Spezifität von DE CEDM mit der Brust-MRT bei der Erkennung von Erkrankungen in der kontralateralen Brust.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen voneinander und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Es wird jeder Versuch unternommen, alle bildgebenden Untersuchungen durchzuführen. Alle Untersuchungen werden innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation abgeschlossen
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innerhalb von 3 Wochen voneinander und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Abschätzung der Interobserver-Variabilität von DE CEDM.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Wochen voneinander und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Es wird jeder Versuch unternommen, alle bildgebenden Untersuchungen durchzuführen. Alle Untersuchungen werden innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Operation abgeschlossen
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innerhalb von 3 Wochen voneinander und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maxine Jochelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-024
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