- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03711760
Telepsychologie bei Rückenmarksverletzungen
Telepsychologische Intervention für Personen mit Rückenmarksverletzung und Depression
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Telepsychologie bei der Behandlung von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) mit depressiver Stimmung in der frühen Phase nach der Entlassung aus der Rehabilitation bestimmen. Depressionen bei Querschnittgelähmten sind die häufigste psychische Erkrankung nach einer Verletzung; 22 % der Zivilisten mit Querschnittlähmung und 28 % der Veteranen mit Querschnittlähmung leiden nach einer Verletzung an Depressionen, was mehr ist als die nicht behinderte Bevölkerung (Williams 2015; Ullrich 2014). Personen mit Querschnittlähmung stehen vielen Hindernissen gegenüber, wenn sie eine Psychotherapie erhalten, wie z. B. das Fehlen zugänglicher Transportmittel, die Unkenntnis der kommunalen Ressourcen oder die Stigmatisierung, die mit der Suche nach einer Behandlung für Depressionen verbunden ist, die dieses Projekt ansprechen soll. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Menschen hilft, unterschiedliche Denk- und Verhaltensweisen zu entwickeln, um ihre psychische Belastung zu reduzieren, wird über iPad FaceTime von einem Psychologen mit Erfahrung in der Arbeit mit Personen mit Querschnittlähmung angeboten.
Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Verringerung depressiver Symptome, die Verringerung assoziierter Angstsymptome und die Verbesserung der Lebenszufriedenheit mit CBT, die über Telepsychologie bereitgestellt wird. Das sekundäre Ziel ist es, die mittlere Wirksamkeit der Telepsychologie bei Personen mit Querschnittlähmung mit depressiver Stimmung zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Begründung/Ziele Diese Studie wird die Wirksamkeit der Telepsychologie bei der Behandlung von Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) mit depressiver Stimmung in der frühen Phase nach der Entlassung aus der Rehabilitation bestimmen. Depressionen bei Querschnittgelähmten sind die häufigste psychische Erkrankung nach einer Verletzung; 22 % der Zivilisten mit Querschnittlähmung und 28 % der Veteranen mit Querschnittlähmung leiden nach einer Verletzung an Depressionen, was mehr ist als die nicht behinderte Bevölkerung (Williams 2015; Ullrich 2014). Personen mit Querschnittlähmung stehen vielen Hindernissen gegenüber, wenn sie eine Psychotherapie erhalten, wie z. B. das Fehlen zugänglicher Transportmittel, die Unkenntnis der kommunalen Ressourcen oder die Stigmatisierung, die mit der Suche nach einer Behandlung für Depressionen verbunden ist, die dieses Projekt ansprechen soll. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT), die Menschen hilft, unterschiedliche Denk- und Verhaltensweisen zu entwickeln, um ihre psychische Belastung zu reduzieren, wird über iPad FaceTime von einem Psychologen mit Erfahrung in der Arbeit mit Personen mit Querschnittlähmung angeboten.
Die Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind die Verringerung depressiver Symptome, die Verringerung assoziierter Angstsymptome und die Verbesserung der Lebenszufriedenheit mit CBT, die über Telepsychologie bereitgestellt wird. Das sekundäre Ziel ist es, die mittlere Wirksamkeit der Telepsychologie bei Personen mit Querschnittlähmung mit depressiver Stimmung zu zeigen.
II. Impact CBT via iPad FaceTime soll eine bequeme und wirksame Behandlung von Depressionen nach Querschnittlähmung mit kurzfristigen (14 Wochen nach Entlassung) und mittelfristigen (26 Wochen nach Entlassung) Vorteilen sein. Dieses Projekt würde Personen mit QSL nach der Entlassung aus der Rehabilitation durch die Bereitstellung einer innovativen Behandlung für Depressionen beeinflussen und den Übergang zurück in ihr Zuhause und ihre Gemeinschaft erleichtern. Darüber hinaus wird die CBT-Behandlung im Komfort und der Privatsphäre des Teilnehmers zu Hause durchgeführt, wodurch Stigmatisierung sowie physische und transportbedingte Barrieren bekämpft werden. CBT über FaceTime stellt ein potenzielles Vertraulichkeitsrisiko dar, aber das Studienteam wird betonen, dass beide Parteien einen Ort wählen (d. h. privates Büro für den Psychologen und ein privates Zimmer zu Hause für den Teilnehmer), die dieses Risiko minimieren. Frühere Studien haben eine vorteilhafte Wirkung von CBT mit Telepsychologie bei anderen Bevölkerungsgruppen gezeigt. Die Telemedizin schreitet in der Medizin rasant voran; seine Auswirkungen auf Personen mit Querschnittlähmung und der Einsatz von Telepsychologie sind jedoch noch nicht weit verbreitet. Diese vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und kann feststellen, ob CBT via iPad die Stimmung und Lebensqualität (gemessen an der Lebenszufriedenheit) verbessert und ob die Telepsychologie eine effektive und reproduzierbare Methode zur Bereitstellung psychologischer Betreuung ist. Mit Beweisen aus dieser Studie, die die Wirksamkeit der Telepsychologie unter Verwendung schnell fortschreitender Technologie verdeutlichen, kann die Telepsychologie für Personen mit QSL innerhalb einiger Jahre so üblich und routinemäßig werden wie eine persönliche psychologische Behandlung.
III. Beitrag Dieses Projekt bietet einen innovativen Ansatz zur Behandlung von Depressionen und eine aufregende Gelegenheit, die Behandlungseffekte unserer vorgeschlagenen telepsychologischen Intervention für Personen mit Querschnittlähmung zu verstehen. Die über iPad FaceTime angebotene telepsychologische CBT-Behandlung für Depressionen ist ein neuartiger Ansatz, der leicht an andere SCI-Zentren und kommunale Krankenhäuser weitergegeben werden kann. Daher haben medizinische Teams eine alternative Option, die sie während der Entlassungsplanungsphase der Rehabilitation und während ihres Übergangs nach Hause in Betracht ziehen können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien vor dem Screening:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit traumatischer oder nicht-traumatischer QSL jeglicher Verletzungsstufe
- Personen mit akuter Rückenmarksverletzung, die in eine Privatwohnung im Bundesstaat Kalifornien entlassen werden oder dort wohnen
- Innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Verletzung
Telepsychologie (Vollstudium) Einschlusskriterien:
- Leichte bis mittelschwere Depression (PHQ-9-Gesamtpunktzahl zwischen 5-14)
- Intakter kognitiver Status (d. h. vollständiger MoCA ≥ 25). Potenzielle Probanden, die aus der Ferne gescreent werden oder die die motorischen Komponenten des MoCA nicht absolvieren können, werden mit dem MoCA Blind gescreent (erforderliche Punktzahl ≥ 17).
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien vor dem Screening:
- Medizinisch instabil, wie vom behandelnden Arzt des Probanden oder einer Überprüfung der Krankenakten festgestellt (z. Lungenentzündung)
- Akute Psychose
- Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben
- Unfähigkeit, geschriebenes oder mündliches Englisch zu verstehen
- Für Einwohner außerhalb des Bezirks Santa Clara: Unfähigkeit, dem Studienteam einen behandelnden Arzt zu nennen. (* Bitte wenden Sie sich an das Studienteam, wenn Sie sich nicht sicher sind, wer Ihr behandelnder Arzt sein könnte)
Telepsychologie (Vollstudium) Ausschlusskriterien:
- Bestätigung der Suizidalität auf dem PHQ-9
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Telepsychologische Behandlung
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CBT geliefert durch Telepsychologie
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Kein Eingriff: übliche Pflege
Pflegestandard
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire - 9 ist ein 9-Punkte-Tool zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine schwerere Depression.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der generalisierten Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Das Generalized Anxiety Disorder Instrument ist ein 7-Punkte-Tool zur Beurteilung der Angstschwere.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 21, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Angst.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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|
Veränderung der Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Satisfaction with Life Scale ist ein 5-Punkte-Tool zur Erfassung der Lebenszufriedenheit und der subjektiven Lebensqualität.
Es hat einen Gesamtpunktzahlbereich von 7-35, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere Zufriedenheit mit dem Leben.
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Verhaltenssymptome
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verhalten
- Depression
- Verletzungen des Rückenmarks
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Psychiatrische Dienste
- Telemedizin
- Patientenversorgung Management
- Teletherapie für psychische Gesundheit
Andere Studien-ID-Nummern
- SC170243 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CDMRP-eBRAP Log Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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