- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03711760
Telepsykologi vid ryggmärgsskada
Telepsykologisk intervention för individer med ryggmärgsskada och depression
Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av telepsykologi vid behandling av personer med ryggmärgsskada (SCI) med nedstämdhet i den tidiga perioden efter rehabiliteringsutskrivning. Depression bland individer med SCI är det vanligaste psykologiska tillståndet efter en skada; 22 % av civila med SCI och 28 % av veteraner med SCI upplever depression efter skada, vilket är högre än den arbetsföra befolkningen (Williams 2015; Ullrich 2014). Individer med SCI möter många hinder för att få psykoterapi, såsom brist på tillgänglig transport, obekantskap med samhällets resurser eller stigma i samband med att söka behandling för depression, vilket detta projekt syftar till att åtgärda. Kognitiv beteendeterapi (KBT), som hjälper människor att utveckla olika sätt att tänka och bete sig för att minska sin psykiska oro, kommer att tillhandahållas via iPad FaceTime av en psykolog med expertis i att arbeta med personer med SCI.
Målet med det föreslagna projektet är att minska depressiva symtom, minska associerade symtom på ångest och att förbättra tillfredsställelsen med livet med KBT som tillhandahålls via telepsykologi. Det sekundära målet är att visa intermediär effekt av telepsykologi hos personer med SCI med deprimerat humör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I. Motiv/mål Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av telepsykologi vid behandling av personer med ryggmärgsskada (SCI) med nedstämdhet i den tidiga perioden efter rehabiliteringsutskrivning. Depression bland individer med SCI är det vanligaste psykologiska tillståndet efter en skada; 22 % av civila med SCI och 28 % av veteraner med SCI upplever depression efter skada, vilket är högre än den arbetsföra befolkningen (Williams 2015; Ullrich 2014). Individer med SCI möter många hinder för att få psykoterapi, såsom brist på tillgänglig transport, obekantskap med samhällets resurser eller stigma i samband med att söka behandling för depression, vilket detta projekt syftar till att åtgärda. Kognitiv beteendeterapi (KBT), som hjälper människor att utveckla olika sätt att tänka och bete sig för att minska sin psykiska oro, kommer att tillhandahållas via iPad FaceTime av en psykolog med expertis i att arbeta med personer med SCI.
Målet med det föreslagna projektet är att minska depressiva symtom, minska associerade symtom på ångest och att förbättra tillfredsställelsen med livet med KBT som tillhandahålls via telepsykologi. Det sekundära målet är att visa intermediär effekt av telepsykologi hos personer med SCI med deprimerat humör.
II. Impact CBT via iPad FaceTime förväntas vara en bekväm och effektiv behandling för depression efter SCI med kortsiktiga (14 veckor efter utskrivning) och mellanliggande (26 veckor efter utskrivning) fördelar. Detta projekt skulle påverka individer med SCI, efter utskrivning från rehabilitering, genom tillhandahållande av en innovativ behandling för depression, vilket underlättar övergången tillbaka till deras hem och samhälle. Dessutom kommer KBT-behandling att ges i bekvämligheten och integriteten i deltagarens hem, vilket motverkar stigmatisering, såväl som fysiska och transportrelaterade hinder. KBT via FaceTime utgör en potentiell sekretessrisk, men studieteamet kommer att betona att båda parter väljer en plats (dvs. privat kontor för psykologen och ett privat rum hemma för deltagaren) som kommer att minimera denna risk. Tidigare studier har visat en gynnsam effekt av KBT försedd med telepsykologi bland andra populationer. Telemedicin går snabbt framåt inom medicinområdet; men dess inverkan på personer med SCI och användningen av telepsykologi är ännu inte utbredd. Denna föreslagna studie syftar till att överbrygga detta gap och kan avgöra om KBT via iPad förbättrar humör och livskvalitet (mätt som tillfredsställelse med livet) och kan bedöma om telepsykologi är en effektiv och replikerbar metod för att tillhandahålla psykologisk vård. Med bevis från denna studie som klargör effektiviteten av telepsykologi med användning av snabbt framskridande teknologi, kan telepsykologi för individer med SCI bli lika vanligt och rutinmässigt som personlig psykologisk behandling inom flera år.
III. Bidrag Detta projekt ger ett innovativt tillvägagångssätt för att behandla depression och en spännande möjlighet att förstå behandlingseffekterna av vår föreslagna telepsykologiska intervention för individer med SCI. KBT-behandling som tillhandahålls via iPad FaceTime-telepsykologi för depression är ett nytt tillvägagångssätt som lätt kan spridas till andra SCI-center och kommunala sjukhus. Därför kommer medicinska team att ha ett alternativt alternativ att överväga under utskrivningsplaneringsstadierna av rehabilitering och under deras övergång till hemmet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kazuko Shem, MD
- Telefonnummer: 4088852100
- E-post: kazuko.shem@hhs.sccgov.org
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för screening:
- Vuxna 18 år eller äldre med traumatisk eller icke-traumatisk SCI på alla nivåer av skada
- Individer med akut SCI som skrivs ut till eller bor i en privat bostad i delstaten Kalifornien
- Inom ett år från skadedatum
Telepsykologi (fullständig studie) Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig depression (PHQ-9 totalpoäng mellan 5-14)
- Intakt kognitiv status (dvs fullskalig MoCA ≥ 25). Potentiella försökspersoner som screenas på distans eller som inte kan slutföra de motoriska komponenterna i MoCA kommer att screenas med MoCA Blind (krävd poäng ≥ 17)
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för screening:
- Medicinskt instabil enligt bedömningen av patientens behandlande läkare eller genomgång av journaler (t.ex. lunginflammation)
- Akut psykos
- Oförmögen att ge informerat samtycke
- Oförmåga att förstå skriftlig eller muntlig engelska
- För invånare utanför länet Santa Clara: Oförmåga att identifiera en behandlande läkare för studiegruppen. (* Kontakta studieteamet om du inte är säker på vem din behandlande läkare kan vara)
Telepsykologi (fullständig studie) Uteslutningskriterier:
- Godkännande av suicidalitet på PHQ-9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: intervention
telepsykologisk behandling
|
KBT levereras av telepsykologi
|
Inget ingripande: vanlig skötsel
vårdstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Patienthälsans frågeformulär - 9 är ett verktyg med 9 punkter för bedömning av svårighetsgraden av depression.
Den har ett totalt poängintervall på 0 till 27, och en högre poäng betyder svårare depression.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i generaliserat ångestsyndrom-7
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Instrumentet för generaliserat ångestsyndrom är ett verktyg i sju delar för bedömning av ångests svårighetsgrad.
Den har ett totalt poängintervall på 0 till 21, och en högre poäng betyder svårare ångest.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Förändring i tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
The Satisfaction with Life Scale är ett 5-postverktyg för att bedöma tillfredsställelse med livet och subjektiv livskvalitet.
Den har ett totalt poängintervall på 7-35, och en högre poäng betyder bättre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SC170243
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen