- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03711760
Telepsykologi ved rygmarvsskade
Telepsykologisk intervention til personer med rygmarvsskade og depression
Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af telepsykologi til behandling af personer med rygmarvsskade (SCI) med deprimeret stemning i den tidlige periode efter rehabiliteringsudskrivning. Depression blandt personer med SCI er den mest almindelige psykologiske tilstand efter en skade; 22 % af civile med SCI og 28 % af veteraner med SCI oplever depression efter skade, hvilket er højere end den raske befolkning (Williams 2015; Ullrich 2014). Personer med SCI står over for mange barrierer i at modtage psykoterapi, såsom mangel på tilgængelig transport, ukendskab til samfundets ressourcer eller stigma forbundet med at søge behandling for depression, som dette projekt har til formål at løse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), som hjælper mennesker med at udvikle forskellige måder at tænke og opføre sig på for at reducere deres psykiske lidelser, vil blive leveret via iPad FaceTime af en psykolog med ekspertise i at arbejde med personer med SCI.
Formålet med det foreslåede projekt er at reducere depressive symptomer, mindske associerede symptomer på angst og at forbedre tilfredsheden med livet med CBT leveret via telepsykologi. Det sekundære mål er at vise intermediær effektivitet af telepsykologi hos personer med SCI med deprimeret humør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Begrundelse/mål Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af telepsykologi til behandling af personer med rygmarvsskade (SCI) med deprimeret humør i den tidlige periode efter rehabiliteringsudskrivning. Depression blandt personer med SCI er den mest almindelige psykologiske tilstand efter en skade; 22 % af civile med SCI og 28 % af veteraner med SCI oplever depression efter skade, hvilket er højere end den raske befolkning (Williams 2015; Ullrich 2014). Personer med SCI står over for mange barrierer i at modtage psykoterapi, såsom mangel på tilgængelig transport, ukendskab til samfundets ressourcer eller stigma forbundet med at søge behandling for depression, som dette projekt har til formål at løse. Kognitiv adfærdsterapi (CBT), som hjælper mennesker med at udvikle forskellige måder at tænke og opføre sig på for at reducere deres psykiske lidelser, vil blive leveret via iPad FaceTime af en psykolog med ekspertise i at arbejde med personer med SCI.
Formålet med det foreslåede projekt er at reducere depressive symptomer, mindske associerede symptomer på angst og at forbedre tilfredsheden med livet med CBT leveret via telepsykologi. Det sekundære mål er at vise intermediær effektivitet af telepsykologi hos personer med SCI med deprimeret humør.
II. Impact CBT via iPad FaceTime forventes at være en bekvem og effektiv behandling af depression efter SCI med kortsigtede (14 uger efter udskrivelsen) og mellemliggende (26 uger efter udskrivelsen) fordele. Dette projekt vil påvirke personer med SCI, efter udskrivelse fra rehabilitering, gennem tilvejebringelse af en innovativ behandling for depression, hvilket vil lette overgangen tilbage til deres hjem og samfund. Ydermere vil CBT-behandling blive givet i komforten og privatlivets fred i deltagerens hjem, hvilket vil bekæmpe stigmatisering samt fysiske og transportrelaterede barrierer. CBT via FaceTime udgør en potentiel fortrolighedsrisiko, men undersøgelsesholdet vil understrege, at begge parter vælger et sted (dvs. privat kontor for psykologen og et privat rum derhjemme for deltageren), der vil minimere denne risiko. Tidligere undersøgelser har vist en gavnlig effekt af CBT forsynet med telepsykologi blandt andre populationer. Telemedicin er i hastig fremmarch inden for medicin; dens indvirkning på personer med SCI og brugen af telepsykologi er dog endnu ikke udbredt. Denne foreslåede undersøgelse har til formål at lukke dette hul og kan afgøre, om CBT via iPad forbedrer humør og livskvalitet (målt ved tilfredshed med livet) og kan vurdere, om telepsykologi er en effektiv og replikerbar metode til at yde psykologisk pleje. Med beviser fra denne undersøgelse, der belyser effektiviteten af telepsykologi ved hjælp af hurtigt fremadskridende teknologi, kan telepsykologi for personer med SCI blive som sædvanlig og rutinemæssig som personlig psykologisk behandling inden for flere år.
III. Bidrag Dette projekt giver en innovativ tilgang til behandling af depression og en spændende mulighed for at forstå behandlingseffekterne af vores foreslåede telepsykologiske intervention for personer med SCI. CBT-behandling leveret via iPad FaceTime-telepsykologi til depression er en ny tilgang, der nemt kan udbredes til andre SCI-centre og lokale hospitaler. Derfor vil medicinske teams have en alternativ mulighed at overveje under planlægningen af udskrivelsen af rehabiliteringen og under deres overgang til hjemmet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kazuko Shem, MD
- Telefonnummer: 4088852100
- E-mail: kazuko.shem@hhs.sccgov.org
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier før screening:
- Voksne 18 år eller ældre med traumatisk eller ikke-traumatisk SCI på ethvert skadesniveau
- Personer med akut SCI, der udskrives til eller bor i en privat bolig i staten Californien
- Inden for et år efter skadesdatoen
Telepsykologi (fuldstændig undersøgelse) Inklusionskriterier:
- Mild til moderat depression (PHQ-9 samlet score mellem 5-14)
- Intakt kognitiv status (dvs. fuldskala MoCA ≥ 25). Potentielle forsøgspersoner, der fjernscreenes, eller som ikke kan fuldføre de motoriske komponenter i MoCA, vil blive screenet med MoCA Blind (påkrævet score ≥ 17)
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier før screening:
- Medicinsk ustabil som bestemt af forsøgspersonens behandlende læge eller en gennemgang af lægejournaler (f.eks. lungebetændelse)
- Akut psykose
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Manglende evne til at forstå skriftlig eller mundtlig engelsk
- For beboere uden for Santa Clara-amtet: Manglende evne til at identificere en behandlende læge til undersøgelsesteamet. (* Kontakt venligst undersøgelsesteamet, hvis du ikke er sikker på, hvem din behandlende læge kan være)
Telepsykologi (fuldstændig undersøgelse) Eksklusionskriterier:
- Godkendelse af suicidalitet på PHQ-9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intervention
telepsykologisk behandling
|
CBT leveret af telepsykologi
|
Ingen indgriben: sædvanlig pleje
plejestandard
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Patient Health Questionnaire - 9 er et værktøj med 9 punkter til vurdering af sværhedsgraden af depression.
Den har et samlet scoreområde på 0 til 27, og en højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i generaliseret angst-7
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Instrumentet til generaliseret angst er et værktøj med 7 elementer til vurdering af angstens sværhedsgrad.
Den har et samlet scoreområde på 0 til 21, og en højere score betyder mere alvorlig angst.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Ændring i tilfredshed med livsskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Tilfredshedsskalaen er et 5-elements værktøj til vurdering af livstilfredshed og subjektiv livskvalitet.
Den har et samlet scoreområde på 7-35, og en højere score betyder bedre tilfredshed med livet.
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SC170243
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater