- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03711760
Telepsychologie při poranění míchy
Telepsychologická intervence pro jednotlivce s poraněním míchy a depresí
Tato studie určí účinnost telepsychologie při léčbě osob s poraněním míchy (SCI) s depresivní náladou v raném období po rehabilitačním propuštění. Deprese u jedinců s SCI je nejčastějším psychickým stavem po úrazu; 22 % civilistů s SCI a 28 % veteránů s SCI zažívá depresi po úrazu, což je vyšší hodnota než u práceschopné populace (Williams 2015; Ullrich 2014). Jedinci s SCI čelí mnoha překážkám při přijímání psychoterapie, jako je nedostatek dostupné dopravy, neznalost komunitních zdrojů nebo stigma spojené s hledáním léčby deprese, které se tento projekt snaží řešit. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), která pomáhá lidem rozvíjet různé způsoby myšlení a chování ke snížení jejich psychického utrpení, bude prostřednictvím iPad FaceTime poskytována psychologem se zkušenostmi v práci s osobami s SCI.
Cílem navrhovaného projektu je snížit depresivní symptomy, snížit související symptomy úzkosti a zlepšit spokojenost se životem s KBT poskytovanou prostřednictvím telepsychologie. Sekundárním cílem je ukázat střední účinnost telepsychologie u osob s SCI s depresivní náladou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I. Odůvodnění / Cíle Tato studie určí účinnost telepsychologie při léčbě osob s poraněním míchy (SCI) s depresivní náladou v raném období po rehabilitačním propuštění. Deprese u jedinců s SCI je nejčastějším psychickým stavem po úrazu; 22 % civilistů s SCI a 28 % veteránů s SCI zažívá depresi po úrazu, což je vyšší hodnota než u práceschopné populace (Williams 2015; Ullrich 2014). Jedinci s SCI čelí mnoha překážkám při přijímání psychoterapie, jako je nedostatek dostupné dopravy, neznalost komunitních zdrojů nebo stigma spojené s hledáním léčby deprese, které se tento projekt snaží řešit. Kognitivně behaviorální terapie (CBT), která pomáhá lidem rozvíjet různé způsoby myšlení a chování ke snížení jejich psychického utrpení, bude prostřednictvím iPad FaceTime poskytována psychologem se zkušenostmi v práci s osobami s SCI.
Cílem navrhovaného projektu je snížit depresivní symptomy, snížit související symptomy úzkosti a zlepšit spokojenost se životem s KBT poskytovanou prostřednictvím telepsychologie. Sekundárním cílem je ukázat střední účinnost telepsychologie u osob s SCI s depresivní náladou.
II. Očekává se, že Impact CBT přes iPad FaceTime bude pohodlnou a účinnou léčbou deprese po SCI s krátkodobými (14 týdnů po propuštění) a středními (26 týdnů po propuštění) přínosy. Tento projekt by ovlivnil jednotlivce s SCI po propuštění z rehabilitace prostřednictvím poskytování inovativní léčby deprese, což by usnadnilo přechod zpět do jejich domova a komunity. Kromě toho bude CBT léčba poskytována v pohodlí a soukromí domova účastníka, čímž bude potíráno stigma, stejně jako fyzické a dopravní překážky. CBT prostřednictvím FaceTime představuje potenciální riziko důvěrnosti, ale studijní tým zdůrazní, že obě strany si vybírají místo (tj. soukromá kancelář pro psychologa a soukromá místnost doma pro účastníka), které toto riziko minimalizují. Předchozí studie prokázaly příznivý účinek CBT poskytovaného s telepsychologií u jiných populací. Telemedicína rychle postupuje v oblasti medicíny; jeho dopad na osoby s SCI a používání telepsychologie však zatím nejsou rozšířené. Tato navrhovaná studie si klade za cíl odstranit tuto mezeru a může určit, zda CBT prostřednictvím iPadu zlepšuje náladu a kvalitu života (měřeno spokojeností se životem) a může posoudit, zda je telepsychologie účinnou a replikovatelnou metodou pro poskytování psychologické péče. S důkazy z této studie objasňujícími účinnost telepsychologie využívající rychle se rozvíjející technologii se telepsychologie pro jedince s SCI může během několika let stát běžnou a rutinní jako osobní psychologická léčba.
III. Příspěvek Tento projekt poskytuje inovativní přístup k léčbě deprese a vzrušující příležitost porozumět léčebným účinkům námi navrhované telepsychologické intervence pro jedince s SCI. CBT léčba deprese poskytovaná prostřednictvím telepsychologie pro iPad FaceTime je nový přístup, který lze snadno rozšířit do dalších center SCI a komunitních nemocnic. Lékařské týmy tak budou mít alternativní možnost zvážit během fází plánování propuštění rehabilitace a během jejich přechodu domů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do předběžného screeningu:
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší s traumatickým nebo netraumatickým SCI na jakékoli úrovni poranění
- Jednotlivci s akutním SCI, kteří jsou propuštěni do soukromé rezidence ve státě Kalifornie nebo v ní pobývají
- Do jednoho roku od data zranění
Telepsychologie (celá studie) Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední deprese (PHQ-9 celkové skóre mezi 5-14)
- Intaktní kognitivní stav (tj. MoCA v plném rozsahu ≥ 25). Potenciální subjekty, které jsou vyšetřovány na dálku nebo které nemohou absolvovat motorické komponenty MoCA, budou prověřeny pomocí MoCA Blind (požadované skóre ≥ 17)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení z předběžné kontroly:
- Lékařsky nestabilní, jak určí ošetřující lékař subjektu nebo přezkoumání lékařských záznamů (např. zápal plic)
- Akutní psychóza
- Neschopný dát informovaný souhlas
- Neschopnost porozumět psané nebo ústní angličtině
- Pro obyvatele mimo okres Santa Clara: Neschopnost identifikovat ošetřujícího lékaře studijnímu týmu. (* Pokud si nejste jisti, kdo je vaším ošetřujícím lékařem, kontaktujte prosím studijní tým)
Telepsychologie (celé studium) Kritéria vyloučení:
- Schválení suicidality na PHQ-9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: zásah
telepsychologická léčba
|
CBT dodávaná telepsychologií
|
Žádný zásah: běžná péče
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
The Patient Health Questionnaire - 9 je 9-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti deprese.
Má celkový rozsah skóre 0 až 27 a vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna u generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Generalized Anxiety Disorder Instrument je 7-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti úzkosti.
Má celkový rozsah skóre 0 až 21 a vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Změna míry spokojenosti se životem
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Škála spokojenosti se životem je 5položkový nástroj pro hodnocení životní spokojenosti a subjektivní kvality života.
Má celkový rozsah skóre 7-35 a vyšší skóre znamená lepší spokojenost se životem.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SC170243
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .