Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telepsychologia w urazach rdzenia kręgowego

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Interwencja telepsychologiczna dla osób z urazem rdzenia kręgowego i depresją

Niniejsze badanie określi skuteczność telepsychologii w leczeniu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) z obniżonym nastrojem we wczesnym okresie wypisu po rehabilitacji. Depresja wśród osób po SCI jest najczęstszym stanem psychicznym występującym po urazie; 22% cywilów z SCI i 28% weteranów z SCI doświadcza depresji po urazie, która jest wyższa niż w populacji sprawnej (Williams 2015; Ullrich 2014). Osoby po SCI napotykają wiele barier w otrzymywaniu psychoterapii, takich jak brak dostępnego transportu, nieznajomość zasobów społeczności lub piętno związane z poszukiwaniem leczenia depresji, którym ten projekt ma zaradzić. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która pomaga ludziom rozwijać różne sposoby myślenia i zachowania w celu zmniejszenia ich stresu psychicznego, będzie prowadzona za pośrednictwem iPada FaceTime przez psychologa z doświadczeniem w pracy z osobami z SCI.

Celem proponowanego projektu jest redukcja objawów depresyjnych, zmniejszenie towarzyszących objawów lękowych oraz poprawa zadowolenia z życia za pomocą CBT świadczonej za pośrednictwem telepsychologii. Celem drugorzędnym jest wykazanie pośredniej skuteczności telepsychologii u osób po urazie rdzenia kręgowego z obniżonym nastrojem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

I. Przesłanki/Cele Badanie ma na celu określenie skuteczności telepsychologii w leczeniu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) z obniżonym nastrojem we wczesnym okresie wypisu po rehabilitacji. Depresja wśród osób po SCI jest najczęstszym stanem psychicznym występującym po urazie; 22% cywilów z SCI i 28% weteranów z SCI doświadcza depresji po urazie, która jest wyższa niż w populacji sprawnej (Williams 2015; Ullrich 2014). Osoby po SCI napotykają wiele barier w otrzymywaniu psychoterapii, takich jak brak dostępnego transportu, nieznajomość zasobów społeczności lub piętno związane z poszukiwaniem leczenia depresji, którym ten projekt ma zaradzić. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która pomaga ludziom rozwijać różne sposoby myślenia i zachowania w celu zmniejszenia ich stresu psychicznego, będzie prowadzona za pośrednictwem iPada FaceTime przez psychologa z doświadczeniem w pracy z osobami z SCI.

Celem proponowanego projektu jest redukcja objawów depresyjnych, zmniejszenie towarzyszących objawów lękowych oraz poprawa zadowolenia z życia za pomocą CBT świadczonej za pośrednictwem telepsychologii. Celem drugorzędnym jest wykazanie pośredniej skuteczności telepsychologii u osób po urazie rdzenia kręgowego z obniżonym nastrojem.

II. Oczekuje się, że Impact CBT za pośrednictwem iPada FaceTime będzie wygodnym i skutecznym sposobem leczenia depresji po SCI, przynoszącym korzyści krótkoterminowe (14 tygodni po wypisie) i pośrednie (26 tygodni po wypisie). Projekt ten miałby wpływ na osoby z SCI, po wypisaniu z rehabilitacji, poprzez zapewnienie innowacyjnego leczenia depresji, ułatwiając powrót do domu i społeczności. Co więcej, terapia poznawczo-behawioralna będzie prowadzona w zaciszu domowym uczestnika, zwalczając w ten sposób stygmatyzację oraz bariery fizyczne i związane z transportem. CBT przez FaceTime stwarza potencjalne ryzyko poufności, ale zespół badawczy podkreśli, że obie strony wybierają lokalizację (tj. prywatny gabinet dla psychologa i prywatny pokój w domu dla uczestnika), co zminimalizuje to ryzyko. Wcześniejsze badania wykazały korzystny wpływ CBT w połączeniu z telepsychologią wśród innych populacji. Telemedycyna szybko rozwija się w dziedzinie medycyny; jednak jego wpływ na osoby z SCI i korzystanie z telepsychologii nie są jeszcze powszechne. Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki i może określić, czy CBT za pomocą iPada poprawia nastrój i jakość życia (mierzoną zadowoleniem z życia) oraz może ocenić, czy telepsychologia jest skuteczną i powtarzalną metodą zapewniania opieki psychologicznej. Z dowodami z tego badania wyjaśniającymi skuteczność telepsychologii wykorzystującej szybko postępującą technologię, telepsychologia dla osób z SCI może stać się tak zwykła i rutynowa jak osobiste leczenie psychologiczne w ciągu kilku lat.

III. Wkład Ten projekt zapewnia innowacyjne podejście do leczenia depresji i ekscytującą okazję do zrozumienia efektów leczenia proponowanej przez nas interwencji telepsychologicznej dla osób z SCI. Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona za pośrednictwem iPada Telepsychologia FaceTime w przypadku depresji to nowatorskie podejście, które można łatwo rozpowszechnić w innych ośrodkach SCI i szpitalach lokalnych. W związku z tym zespoły medyczne będą miały alternatywną opcję do rozważenia na etapach planowania rehabilitacji i podczas przechodzenia do domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wstępne kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z urazowym lub nieurazowym urazem rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie urazu
  • Osoby z ostrym urazem rdzenia kręgowego wypisane do domu lub mieszkające w prywatnej rezydencji w stanie Kalifornia
  • W ciągu jednego roku od daty urazu

Telepsychologia (pełne badanie) Kryteria włączenia:

  • Łagodna do umiarkowanej depresja (całkowity wynik PHQ-9 między 5-14)
  • Nienaruszony stan poznawczy (tj. pełna skala MoCA ≥ 25). Potencjalni uczestnicy poddawani zdalnemu badaniu przesiewowemu lub ci, którzy nie są w stanie ukończyć komponentów motorycznych MoCA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą MoCA Blind (wymagany wynik ≥ 17)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z wstępnej selekcji:

  • Niestabilna medycznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego pacjenta lub przeglądem dokumentacji medycznej (np. zapalenie płuc)
  • Ostra psychoza
  • Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie
  • Dla mieszkańców spoza hrabstwa Santa Clara: Niemożność zidentyfikowania lekarza prowadzącego w zespole badawczym. (* Jeśli nie masz pewności, kto może być Twoim lekarzem prowadzącym, skontaktuj się z zespołem badawczym)

Telepsychologia (pełne badanie) Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzenie samobójstwa na PHQ-9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja
leczenie telepsychologiczne
CBT dostarczane przez telepsychologię
Brak interwencji: zwykła opieka
standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 to 9-itemowe narzędzie do oceny nasilenia depresji. Ma całkowity zakres punktacji od 0 do 27, a wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Narzędzie do oceny zaburzeń lękowych uogólnionych to 7-itemowe narzędzie do oceny nasilenia lęku. Ma całkowity zakres punktacji od 0 do 21, a wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala zmiany satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Skala Satysfakcji z Życia to 5-itemowe narzędzie do oceny zadowolenia z życia i subiektywnej jakości życia. Ma łączny zakres punktacji 7-35, a wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z życia.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj