- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03711760
Telepsychologia w urazach rdzenia kręgowego
Interwencja telepsychologiczna dla osób z urazem rdzenia kręgowego i depresją
Niniejsze badanie określi skuteczność telepsychologii w leczeniu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) z obniżonym nastrojem we wczesnym okresie wypisu po rehabilitacji. Depresja wśród osób po SCI jest najczęstszym stanem psychicznym występującym po urazie; 22% cywilów z SCI i 28% weteranów z SCI doświadcza depresji po urazie, która jest wyższa niż w populacji sprawnej (Williams 2015; Ullrich 2014). Osoby po SCI napotykają wiele barier w otrzymywaniu psychoterapii, takich jak brak dostępnego transportu, nieznajomość zasobów społeczności lub piętno związane z poszukiwaniem leczenia depresji, którym ten projekt ma zaradzić. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która pomaga ludziom rozwijać różne sposoby myślenia i zachowania w celu zmniejszenia ich stresu psychicznego, będzie prowadzona za pośrednictwem iPada FaceTime przez psychologa z doświadczeniem w pracy z osobami z SCI.
Celem proponowanego projektu jest redukcja objawów depresyjnych, zmniejszenie towarzyszących objawów lękowych oraz poprawa zadowolenia z życia za pomocą CBT świadczonej za pośrednictwem telepsychologii. Celem drugorzędnym jest wykazanie pośredniej skuteczności telepsychologii u osób po urazie rdzenia kręgowego z obniżonym nastrojem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
I. Przesłanki/Cele Badanie ma na celu określenie skuteczności telepsychologii w leczeniu osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) z obniżonym nastrojem we wczesnym okresie wypisu po rehabilitacji. Depresja wśród osób po SCI jest najczęstszym stanem psychicznym występującym po urazie; 22% cywilów z SCI i 28% weteranów z SCI doświadcza depresji po urazie, która jest wyższa niż w populacji sprawnej (Williams 2015; Ullrich 2014). Osoby po SCI napotykają wiele barier w otrzymywaniu psychoterapii, takich jak brak dostępnego transportu, nieznajomość zasobów społeczności lub piętno związane z poszukiwaniem leczenia depresji, którym ten projekt ma zaradzić. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT), która pomaga ludziom rozwijać różne sposoby myślenia i zachowania w celu zmniejszenia ich stresu psychicznego, będzie prowadzona za pośrednictwem iPada FaceTime przez psychologa z doświadczeniem w pracy z osobami z SCI.
Celem proponowanego projektu jest redukcja objawów depresyjnych, zmniejszenie towarzyszących objawów lękowych oraz poprawa zadowolenia z życia za pomocą CBT świadczonej za pośrednictwem telepsychologii. Celem drugorzędnym jest wykazanie pośredniej skuteczności telepsychologii u osób po urazie rdzenia kręgowego z obniżonym nastrojem.
II. Oczekuje się, że Impact CBT za pośrednictwem iPada FaceTime będzie wygodnym i skutecznym sposobem leczenia depresji po SCI, przynoszącym korzyści krótkoterminowe (14 tygodni po wypisie) i pośrednie (26 tygodni po wypisie). Projekt ten miałby wpływ na osoby z SCI, po wypisaniu z rehabilitacji, poprzez zapewnienie innowacyjnego leczenia depresji, ułatwiając powrót do domu i społeczności. Co więcej, terapia poznawczo-behawioralna będzie prowadzona w zaciszu domowym uczestnika, zwalczając w ten sposób stygmatyzację oraz bariery fizyczne i związane z transportem. CBT przez FaceTime stwarza potencjalne ryzyko poufności, ale zespół badawczy podkreśli, że obie strony wybierają lokalizację (tj. prywatny gabinet dla psychologa i prywatny pokój w domu dla uczestnika), co zminimalizuje to ryzyko. Wcześniejsze badania wykazały korzystny wpływ CBT w połączeniu z telepsychologią wśród innych populacji. Telemedycyna szybko rozwija się w dziedzinie medycyny; jednak jego wpływ na osoby z SCI i korzystanie z telepsychologii nie są jeszcze powszechne. Proponowane badanie ma na celu wypełnienie tej luki i może określić, czy CBT za pomocą iPada poprawia nastrój i jakość życia (mierzoną zadowoleniem z życia) oraz może ocenić, czy telepsychologia jest skuteczną i powtarzalną metodą zapewniania opieki psychologicznej. Z dowodami z tego badania wyjaśniającymi skuteczność telepsychologii wykorzystującej szybko postępującą technologię, telepsychologia dla osób z SCI może stać się tak zwykła i rutynowa jak osobiste leczenie psychologiczne w ciągu kilku lat.
III. Wkład Ten projekt zapewnia innowacyjne podejście do leczenia depresji i ekscytującą okazję do zrozumienia efektów leczenia proponowanej przez nas interwencji telepsychologicznej dla osób z SCI. Terapia poznawczo-behawioralna prowadzona za pośrednictwem iPada Telepsychologia FaceTime w przypadku depresji to nowatorskie podejście, które można łatwo rozpowszechnić w innych ośrodkach SCI i szpitalach lokalnych. W związku z tym zespoły medyczne będą miały alternatywną opcję do rozważenia na etapach planowania rehabilitacji i podczas przechodzenia do domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kazuko Shem, MD
- Numer telefonu: 4088852100
- E-mail: kazuko.shem@hhs.sccgov.org
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wstępne kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z urazowym lub nieurazowym urazem rdzenia kręgowego na dowolnym poziomie urazu
- Osoby z ostrym urazem rdzenia kręgowego wypisane do domu lub mieszkające w prywatnej rezydencji w stanie Kalifornia
- W ciągu jednego roku od daty urazu
Telepsychologia (pełne badanie) Kryteria włączenia:
- Łagodna do umiarkowanej depresja (całkowity wynik PHQ-9 między 5-14)
- Nienaruszony stan poznawczy (tj. pełna skala MoCA ≥ 25). Potencjalni uczestnicy poddawani zdalnemu badaniu przesiewowemu lub ci, którzy nie są w stanie ukończyć komponentów motorycznych MoCA, zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą MoCA Blind (wymagany wynik ≥ 17)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia z wstępnej selekcji:
- Niestabilna medycznie, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego pacjenta lub przeglądem dokumentacji medycznej (np. zapalenie płuc)
- Ostra psychoza
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Niezdolność do rozumienia języka angielskiego w mowie lub piśmie
- Dla mieszkańców spoza hrabstwa Santa Clara: Niemożność zidentyfikowania lekarza prowadzącego w zespole badawczym. (* Jeśli nie masz pewności, kto może być Twoim lekarzem prowadzącym, skontaktuj się z zespołem badawczym)
Telepsychologia (pełne badanie) Kryteria wykluczenia:
- Potwierdzenie samobójstwa na PHQ-9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja
leczenie telepsychologiczne
|
CBT dostarczane przez telepsychologię
|
Brak interwencji: zwykła opieka
standard opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 9 to 9-itemowe narzędzie do oceny nasilenia depresji.
Ma całkowity zakres punktacji od 0 do 27, a wyższy wynik oznacza cięższą depresję.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego-7
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Narzędzie do oceny zaburzeń lękowych uogólnionych to 7-itemowe narzędzie do oceny nasilenia lęku.
Ma całkowity zakres punktacji od 0 do 21, a wyższy wynik oznacza silniejszy niepokój.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Skala zmiany satysfakcji z życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Skala Satysfakcji z Życia to 5-itemowe narzędzie do oceny zadowolenia z życia i subiektywnej jakości życia.
Ma łączny zakres punktacji 7-35, a wyższy wynik oznacza większą satysfakcję z życia.
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC170243
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .