- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03711760
Telepszichológia a gerincvelő sérülésében
Telepszichológiai beavatkozás gerincvelő-sérült és depressziós egyének számára
Ez a tanulmány meghatározza a telepszichológia hatékonyságát a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő, depressziós hangulatú személyek kezelésében a rehabilitáció utáni elbocsátás korai szakaszában. Az SCI-ben szenvedő egyének depressziója a leggyakoribb pszichológiai állapot egy sérülést követően; Az SCI-ben szenvedő civilek 22%-a és a SCI-ben szenvedő veteránok 28%-a szenved sérülés után depressziót, ami magasabb, mint a munkaképes népesség (Williams 2015; Ullrich 2014). Az SCI-ben szenvedő egyének számos akadállyal szembesülnek a pszichoterápia igénybevétele során, mint például a hozzáférhető közlekedés hiánya, a közösségi erőforrások ismeretének hiánya vagy a depresszió kezeléséhez kapcsolódó megbélyegzés, amelyek megoldása a projekt célja. A kognitív viselkedési terápiát (CBT), amely segít az embereknek különböző gondolkodási és viselkedési módok kialakításában, hogy csökkentsék pszichés szorongásaikat, az iPad FaceTime-on keresztül egy pszichológus, aki jártas az SCI-ben szenvedő betegekkel való munkában.
A javasolt projekt célja a depressziós tünetek csökkentése, a szorongásos tünetek csökkentése, valamint az élettel való elégedettség javítása a telepszichológián keresztül biztosított CBT segítségével. A másodlagos cél a telepszichológia közepes hatékonyságának bemutatása depressziós hangulatú SCI-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. Indoklás / Célkitűzések Ez a tanulmány meghatározza a telepszichológia hatékonyságát a gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő, depressziós hangulatú személyek kezelésében a rehabilitáció utáni elbocsátás korai szakaszában. Az SCI-ben szenvedő egyének depressziója a leggyakoribb pszichológiai állapot egy sérülést követően; Az SCI-ben szenvedő civilek 22%-a és a SCI-ben szenvedő veteránok 28%-a szenved sérülés után depressziót, ami magasabb, mint a munkaképes népesség (Williams 2015; Ullrich 2014). Az SCI-ben szenvedő egyének számos akadállyal szembesülnek a pszichoterápia igénybevétele során, mint például a hozzáférhető közlekedés hiánya, a közösségi erőforrások ismeretének hiánya vagy a depresszió kezeléséhez kapcsolódó megbélyegzés, amelyek megoldása a projekt célja. A kognitív viselkedési terápiát (CBT), amely segít az embereknek különböző gondolkodási és viselkedési módok kialakításában, hogy csökkentsék pszichés szorongásaikat, az iPad FaceTime-on keresztül egy pszichológus, aki jártas az SCI-ben szenvedő betegekkel való munkában.
A javasolt projekt célja a depressziós tünetek csökkentése, a szorongásos tünetek csökkentése, valamint az élettel való elégedettség javítása a telepszichológián keresztül biztosított CBT segítségével. A másodlagos cél a telepszichológia közepes hatékonyságának bemutatása depressziós hangulatú SCI-ben szenvedő betegeknél.
II. Az iPad FaceTime-on keresztüli Impact CBT várhatóan kényelmes és hatékony kezelés az SCI utáni depresszióban, rövid távú (14 hét elbocsátás után) és köztes (26 hét elbocsátás utáni) előnyökkel. Ez a projekt hatással lenne az SCI-ben szenvedő egyénekre a rehabilitációból való elbocsátást követően, innovatív depresszió kezelésének biztosítása révén, megkönnyítve az otthonukba és közösségükbe való visszatérést. Ezenkívül a CBT-kezelést a résztvevő otthonának kényelmében és magánéletében biztosítják, így leküzdve a megbélyegzést, valamint a fizikai és szállítási akadályokat. A FaceTime-on keresztüli CBT potenciális titoktartási kockázatot jelent, de a kutatócsoport hangsúlyozni fogja, hogy mindkét fél választ egy helyet (pl. magániroda a pszichológus számára és egy otthoni szoba a résztvevő számára), amely minimalizálja ezt a kockázatot. Korábbi tanulmányok kimutatták a telepszichológiával biztosított CBT jótékony hatását más populációk körében. A telemedicina gyorsan fejlődik az orvostudomány területén; azonban az SCI-ben szenvedőkre gyakorolt hatása és a telepszichológia használata még nem elterjedt. A javasolt tanulmány célja ennek a szakadéknak a bezárása, és meg tudja állapítani, hogy az iPaden keresztül végzett CBT javítja-e a hangulatot és az életminőséget (az élettel való elégedettség alapján mérve), valamint felmérheti, hogy a távpszichológia hatékony és megismételhető módszer-e a pszichológiai gondozásban. A tanulmányból származó bizonyítékok alapján, amelyek megvilágítják a gyorsan fejlődő technológiát alkalmazó telepszichológia hatékonyságát, az SCI-ben szenvedő egyének telepszichológiája néhány éven belül megszokottá és rutinszerűvé válhat, mint a személyes pszichológiai kezelés.
III. Hozzájárulás Ez a projekt innovatív megközelítést kínál a depresszió kezeléséhez, és izgalmas lehetőséget kínál arra, hogy megértsük a javasolt távpszichológiai beavatkozásunk kezelési hatásait az SCI-ben szenvedő egyének számára. Az iPad FaceTime telepszichológián keresztül nyújtott CBT-kezelés a depresszió kezelésére egy újszerű megközelítés, amely könnyen terjeszthető más SCI-központokban és közösségi kórházakban. Ennélfogva az orvosi csoportoknak a rehabilitáció elbocsátási tervezési szakaszában és az otthonra való átállás során alternatív lehetőséget is mérlegelhetnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szűrés előtti felvételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek traumás vagy nem traumás SCI-ben, bármilyen sérülési szinten
- Akut SCI-ben szenvedő egyének, akiket Kalifornia állam magánlakására bocsátanak ki, vagy ott tartózkodnak
- A sérülés időpontjától számított egy éven belül
Telepszichológia (teljes tanulmány) Bevonási kritériumok:
- Enyhe-közepes depresszió (PHQ-9 összpontszám 5-14 között)
- Intakt kognitív állapot (azaz teljes körű MoCA ≥ 25). Azokat a potenciális alanyokat, akiket távolról szűrnek, vagy akik nem tudják teljesíteni a MoCA motorikus összetevőit, a MoCA Blind segítségével szűrik (szükséges pontszám ≥ 17)
Kizárási kritériumok:
A szűrés előtti kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil az alany kezelőorvosa vagy az orvosi feljegyzések áttekintése alapján (pl. tüdőgyulladás)
- Akut pszichózis
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni
- Képtelenség az angol nyelv írásbeli vagy szóbeli megértésére
- Santa Clara megyén kívüli lakosok számára: Képtelenség azonosítani a kezelőorvost a vizsgálati csoport számára. (* Kérjük, forduljon a vizsgálati csoporthoz, ha nem biztos abban, hogy ki lehet a kezelőorvosa)
Telepszichológia (teljes tanulmány) Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkosság jóváhagyása a PHQ-9-en
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: közbelépés
telepszichológiai kezelés
|
CBT a telepszichológia által
|
Nincs beavatkozás: szokásos ellátás
az ellátás színvonala
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegegészségügyi kérdőívben-9
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A Patient Health Questionnaire - 9 egy 9 elemből álló eszköz a depresszió súlyosságának felmérésére.
A teljes pontszám 0 és 27 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelent.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a generalizált szorongásos zavarban-7
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
A Generalizált szorongásos zavar eszköze egy 7 elemből álló eszköz a szorongás súlyosságának felmérésére.
A teljes pontszám 0 és 21 között van, és a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Változás az élettel való elégedettség skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Az élettel való elégedettség skála egy 5 elemből álló eszköz az élettel való elégedettség és a szubjektív életminőség felmérésére.
A teljes pontszám 7-35 között van, és a magasabb pontszám az élettel való jobb elégedettséget jelenti.
|
Kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC170243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .