- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03711760
Telepsicología en la Lesión de la Médula Espinal
Intervención de telepsicología para personas con lesión de la médula espinal y depresión
Este estudio determinará la eficacia de la telepsicología en el tratamiento de personas con lesión de la médula espinal (SCI) con estado de ánimo deprimido en el período inicial posterior al alta de rehabilitación. La depresión entre las personas con SCI es la condición psicológica más común después de una lesión; El 22 % de los civiles con SCI y el 28 % de los veteranos con SCI experimentan depresión después de la lesión, que es más alta que la población sana (Williams 2015; Ullrich 2014). Las personas con SCI enfrentan muchas barreras para recibir psicoterapia, como la falta de transporte accesible, la falta de familiaridad con los recursos de la comunidad o el estigma asociado con la búsqueda de tratamiento para la depresión, que este proyecto pretende abordar. La terapia conductual cognitiva (TCC), que ayuda a las personas a desarrollar diferentes formas de pensar y comportarse para reducir su angustia psicológica, será proporcionada a través de iPad FaceTime por un psicólogo con experiencia en el trabajo con personas con LME.
Los objetivos del proyecto propuesto son reducir los síntomas depresivos, disminuir los síntomas de ansiedad asociados y mejorar la satisfacción con la vida con la TCC proporcionada a través de la telepsicología. El objetivo secundario es mostrar la eficacia intermedia de la telepsicología en personas con LME con estado de ánimo depresivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Justificación/Objetivos Este estudio determinará la eficacia de la telepsicología en el tratamiento de personas con lesión de la médula espinal (LME) con estado de ánimo deprimido en el período inicial posterior al alta de rehabilitación. La depresión entre las personas con SCI es la condición psicológica más común después de una lesión; El 22 % de los civiles con SCI y el 28 % de los veteranos con SCI experimentan depresión después de la lesión, que es más alta que la población sana (Williams 2015; Ullrich 2014). Las personas con SCI enfrentan muchas barreras para recibir psicoterapia, como la falta de transporte accesible, la falta de familiaridad con los recursos de la comunidad o el estigma asociado con la búsqueda de tratamiento para la depresión, que este proyecto pretende abordar. La terapia conductual cognitiva (TCC), que ayuda a las personas a desarrollar diferentes formas de pensar y comportarse para reducir su angustia psicológica, será proporcionada a través de iPad FaceTime por un psicólogo con experiencia en el trabajo con personas con LME.
Los objetivos del proyecto propuesto son reducir los síntomas depresivos, disminuir los síntomas de ansiedad asociados y mejorar la satisfacción con la vida con la TCC proporcionada a través de la telepsicología. El objetivo secundario es mostrar la eficacia intermedia de la telepsicología en personas con LME con estado de ánimo depresivo.
II. Se espera que Impact CBT a través de iPad FaceTime sea un tratamiento conveniente y efectivo para la depresión después de una SCI con beneficios a corto plazo (14 semanas después del alta) e intermedio (26 semanas después del alta). Este proyecto impactaría a las personas con SCI, después del alta de la rehabilitación, a través de la provisión de un tratamiento innovador para la depresión, facilitando la transición de regreso a su hogar y comunidad. Además, el tratamiento de TCC se brindará en la comodidad y privacidad del hogar del participante, por lo tanto, se combatirá el estigma, así como las barreras físicas y relacionadas con el transporte. La CBT a través de FaceTime plantea un riesgo potencial de confidencialidad, pero el equipo de estudio enfatizará que ambas partes elijan una ubicación (es decir, consultorio privado para el psicólogo y una habitación privada en casa para el participante) que minimizará este riesgo. Estudios previos han demostrado un efecto beneficioso de la TCC proporcionada con telepsicología entre otras poblaciones. La telemedicina avanza rápidamente dentro del campo de la medicina; sin embargo, su impacto en personas con LME y el uso de la telepsicología aún no están generalizados. Este estudio propuesto tiene como objetivo cerrar esta brecha y puede determinar si la TCC a través del iPad mejora el estado de ánimo y la calidad de vida (medida por la satisfacción con la vida) y puede evaluar si la telepsicología es un método efectivo y replicable para brindar atención psicológica. Con la evidencia de este estudio que aclara la efectividad de la telepsicología utilizando tecnología de rápido avance, la telepsicología para personas con SCI puede volverse tan habitual y rutinaria como el tratamiento psicológico en persona dentro de varios años.
tercero Contribución Este proyecto proporciona un enfoque innovador para el tratamiento de la depresión y una gran oportunidad para comprender los efectos del tratamiento de nuestra intervención telepsicológica propuesta para personas con LME. El tratamiento de TCC proporcionado a través de la telepsicología iPad FaceTime para la depresión es un enfoque novedoso que se puede difundir fácilmente a otros centros SCI y hospitales comunitarios. Por lo tanto, los equipos médicos tendrán una opción alternativa a considerar durante las etapas de planificación del alta de rehabilitación y durante su transición al hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kazuko Shem, MD
- Número de teléfono: 4088852100
- Correo electrónico: kazuko.shem@hhs.sccgov.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de preselección:
- Adultos de 18 años o más con LME traumática o no traumática en cualquier nivel de lesión
- Individuos con LME aguda dados de alta o que residen en una residencia privada en el estado de California
- Dentro de un año de la fecha de la lesión
Tele-psicología (estudio completo) Criterios de inclusión:
- Depresión leve a moderada (PHQ-9 puntuación total entre 5-14)
- Estado cognitivo intacto (es decir, MoCA de escala completa ≥ 25). Los sujetos potenciales que se evalúan de forma remota o que no pueden completar los componentes motores del MoCA serán evaluados con el MoCA Blind (puntuación requerida ≥ 17)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de preselección:
- Médicamente inestable según lo determinado por el médico tratante del sujeto o una revisión de los registros médicos (p. neumonía)
- psicosis aguda
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Incapacidad para comprender inglés escrito u oral.
- Para residentes fuera del condado de Santa Clara: Incapacidad para identificar un médico tratante para el equipo de estudio. (* Comuníquese con el equipo del estudio si no está seguro de quién puede ser su médico tratante)
Tele-psicología (estudio completo) Criterios de exclusión:
- Aprobación de tendencias suicidas en el PHQ-9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: intervención
tratamiento de telepsicología
|
CBT entregado por telepsicología
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Sin intervención: cuidado usual
estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente - 9 es una herramienta de 9 elementos para evaluar la gravedad de la depresión.
Tiene un rango de puntuación total de 0 a 27, y una puntuación más alta significa una depresión más severa.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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El Instrumento de Trastorno de Ansiedad Generalizada es una herramienta de 7 ítems para la evaluación de la gravedad de la ansiedad.
Tiene un rango de puntuación total de 0 a 21, y una puntuación más alta significa una ansiedad más severa.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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La Escala de Satisfacción con la Vida es una herramienta de 5 ítems para evaluar la satisfacción con la vida y la calidad de vida subjetiva.
Tiene un rango de puntuación total de 7-35, y una puntuación más alta significa una mayor satisfacción con la vida.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kazuko Shem, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SC170243
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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