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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von GRF6021-Infusionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und kognitiver Beeinträchtigung

5. Mai 2022 aktualisiert von: Alkahest, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GRF6021-Infusionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und kognitiver Beeinträchtigung

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Auswirkungen auf die Wahrnehmung von GRF6021, einem aus Plasma gewonnenen Produkt, das als intravenöse (IV) Infusion an Patienten mit Parkinson-Krankheit und kognitiver Beeinträchtigung verabreicht wird, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GRF6021, einem aus Plasma gewonnenen Produkt, das Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und kognitiver Beeinträchtigung durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Die Studiendauer für die Probanden beträgt ca. 7 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital neurologique
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps_Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI Biosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit (PD) mit mindestens 1 Jahr PD-Symptomen.
  • Diagnose von PD mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (PD-MCI) oder wahrscheinlicher oder möglicher Parkinson-Demenz gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society.
  • Ergebnis beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 13-25.
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 1-4.
  • Wert der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala (MHIS) von 4 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Hyperkoagulabilität.
  • Aktuelle Anwendung der Antikoagulanzientherapie. Die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin oder Clopidogrel) ist akzeptabel.
  • Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein menschliches Blutprodukt oder eine IV-Infusion.
  • Behandlung mit einem beliebigen Humanblutprodukt, einschließlich Transfusionen und IV-Immunglobulin, während der 6 Monate vor dem Screening.
  • Immunglobulin-A- oder Haptoglobin-Mangel in der Vorgeschichte; Schlaganfall, Anaphylaxie oder thromboembolische Komplikationen von IV-Immunglobulinen.
  • Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt, instabile, neu aufgetretene oder schwere Angina pectoris oder dekompensierte Herzinsuffizienz in den 6 Monaten vor der Einnahme
  • Hämoglobin < 10 g/dl bei Frauen und < 11 g/dl bei Männern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRF6021
Die Probanden erhalten GRF6021 an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1 und Woche 13.
Arzneimittel: GRF6021
GRF6021 für IV-Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten Placebo an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in Woche 1 und Woche 13.
Sonstiges: Placebo
Placebo für die IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Unter der Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse, die nach dem bevorzugten MedDRA-Begriff identifiziert und nach der MedDRA-Systemorganklasse gruppiert wurden
Ungefähr 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Der MoCA ist ein 30-Punkte-Test, der Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, visuell-räumliche Fähigkeiten, Sprachfähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin; die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 und eine Punktzahl von 26 oder mehr gilt als normal. Ein positiver Änderungswert bedeutet eine Verbesserung, ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung. Ergebnisbereich [0 (min) - 30 (max)].
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Kontinuität der Aufmerksamkeit, Variabilität der Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis und episodisches Gedächtnis auf der Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB), bewertet anhand der Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CDR-CCB.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20

Das CDR-CCB ist ein automatisiertes System zur Bewertung kognitiver Funktionen. Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse umfassten die folgenden zusammengesetzten Scores:

  • Kontinuität der Aufmerksamkeit: Min: - 20 # ; 35 #
  • Reaktionszeitvariabilität: Min: 0 #; Maximal: 900 #
  • Qualität des Arbeitsgedächtnisses: Min : 0 # ; Maximal: 2 #
  • Qualität des episodischen Gedächtnisses: Min: -400 #; Maximal: 400 #

Hinweis: # bedeutet "keine spezifische Einheit"

Niedrigere Werte spiegeln eine schlechtere Fähigkeit zur Kontinuität der Aufmerksamkeit, der Qualität des Arbeitsgedächtnisses und der Qualität des episodischen Gedächtnisses wider; somit spiegelt eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider. Wohingegen für die Reaktionszeitvariabilität höhere Werte eine schlechtere Fähigkeit widerspiegeln und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert widerspiegelt.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Das Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Sprachflüssigkeit.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). Der D-KEFS Verbal Fluency Test wird zur Beurteilung der Exekutivfunktion verwendet und hat drei Bedingungen: Letter Fluency, Category Fluency und Category Switching. Höhere Werte weisen auf korrektere Antworten hin. Ein positiver Änderungswert bedeutet eine Verbesserung und ein negativer Änderungswert eine Verschlechterung. Die Mindestpunktzahl ist 0 und es gibt keine konkrete Höchstpunktzahl.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 1, 2, 3 und Gesamtpunktzahl der Movement Disorder Society.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) der Movement Disorder Society. Der MDS-UPDRS enthält 4 Subskalen: Teil 1, Mentation, Verhalten und Stimmung; Teil 2, Aktivitäten des täglichen Lebens; Teil 3, Motor; Teil 4, Komplikationen nichtmotorische Alltagserfahrungen (13 Items), motorische Alltagserfahrungen (13 Items), motorische Untersuchung (18 Items) und motorische Komplikationen (sechs Items). Die Bewertung für jedes Item reicht von 0 (normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl für jeden Teil ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Itempunktzahlen. Für diese Studie werden die Teile 1-3 abgeschlossen. Teil 1 Punktzahl reicht von 0 bis 52. Die Partitur von Teil 2 reicht von 0 bis 52. Die Partitur von Teil 3 reicht von 0 bis 132. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 236.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 16
Die Skala der Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens (SE-ADL).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Schwab- und England-Aktivitäten des täglichen Lebens (SE-ADL). Der SE-ADL bewertet die Patientenwahrnehmung der globalen Funktionskapazität und Abhängigkeit. Die Bewertung erfolgt in Prozent, in 10 Schritten von 100 bis 0 (100 %, Normalzustand; 0 %, bettlägerig mit vegetativer Dysfunktion), so dass je niedriger die Bewertung, desto schlechter der funktionelle Status. Der Bereich liegt zwischen 0 % und 100 %.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Der Clinical Impression of Severity Index – PD (CISI-PD).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in The Clinical Impression of Severity Index PD (CISI-PD). Der CISI-PD ist ein Schweregradindex, der aus vier Elementen besteht (motorische Anzeichen, Behinderung, motorische Komplikationen und kognitiver Status), bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (sehr schwer oder vollständig behindert); die möglichen Punkte reichen von 0 bis 24. Eine Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Itempunktzahlen berechnet. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Schweregrad hin. Ein negativer Veränderungswert bedeutet eine Verbesserung und ein positiver Veränderungswert bedeutet eine Verschlechterung.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 24
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39). Der PDQ-39 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 39 Fragen zu 8 Schlüsselbereichen der Gesundheit und der täglichen Aktivitäten, einschließlich motorischer und nicht-motorischer Symptome. Es wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit und hohe Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Die geriatrische Depressionsskala-15 (GDS-15).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Geriatric Depression Scale (GDS-15). Der GDS-15 ist ein Ja/Nein-Fragebogen mit 15 Fragen zu Depressionen bei älteren Erwachsenen. Jede depressive Antwort ist 1 Punkt. Die Endpunktzahl ist die Zählung der Anzahl depressiver Antworten, wobei die folgenden Punktzahlen eine Depression anzeigen: 0–4 Keine Depression; 5-10 Deutet auf eine leichte Depression hin; 11+ Deutet auf eine schwere Depression hin. Die möglichen Scores reichen von 0 - 15.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Der Digital Clock Drawing Test (dCDT).
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Änderung gegenüber der Grundlinie im Digitaluhr-Zeichnungstest (dCDT). Das stiftähnliche dCDT-Gerät wird verwendet, um die x-y-Koordinaten zu erfassen, die die Bewegung des Stifts beschreiben, wenn er seine Position während der Bewertung ändert. Es bewertet auch, wenn der Stift oder das Schreibgerät keinen Druck auf die Schreibfläche ausübt. Der dCDT-Score ist eine Zahl zwischen 0 und 100, die die gesamte kognitive Funktion einer Person darstellt, wie sie von der DCT-Uhr bewertet wird. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 100. Ein negativer Veränderungswert bedeutet eine Verschlechterung und ein positiver Veränderungswert bedeutet eine Verbesserung.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20
Aufmerksamkeitsstärke, kognitive Reaktionszeit und Gedächtnisgeschwindigkeit bei der Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB), gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CDR-CCB.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20

Das CDR-CCB ist ein automatisiertes System zur Bewertung kognitiver Funktionen. Die sekundären Wirksamkeitsergebnisse umfassten die folgenden zusammengesetzten Scores:

  • Aufmerksamkeitsleistung: Min: 350 ms ; Maximal: 60000 ms
  • Kognitive Reaktionszeit: Min: - 30000 ms; Maximal: 30000 ms
  • Speichergeschwindigkeit: Min. 800 ms; Maximal: 120000 ms

Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Fähigkeit wider, und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt eine Beeinträchtigung im Vergleich zum Ausgangswert wider.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alkahest study 6021-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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