Tanulmány a GRF6021 infúziók biztonságosságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő és kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
2022. május 5. frissítette: Alkahest, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GRF6021 infúziók biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére Parkinson-kórban szenvedő és kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány értékelni fogja a GRF6021 biztonságosságát, tolerálhatóságát és a kognitív képességre gyakorolt lehetséges hatásait, a GRF6021 plazmaeredetű termékét, amelyet intravénás (IV) infúzióban adnak be Parkinson-kórban szenvedő és kognitív károsodásban szenvedő alanyok számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GRF6021 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, egy plazmából származó termék, amelyet intravénás (IV) infúzióval adnak be Parkinson-kórban (PD) és kognitív károsodásban szenvedő alanyoknak.
A tantárgyak tanulmányi időtartama körülbelül 7 hónap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Moonshine Research Center
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps_Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Quest Research Institute
-
Plymouth, Michigan, Egyesült Államok, 48170
- SRI Biosciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Neurologique
-
Creteil, Franciaország, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- Chu Grenoble Alpes
-
Lille, Franciaország, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hopital de la Timone
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU Caremeau
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU de Poitiers
-
Rouen, Franciaország, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór (PD) diagnózisa, legalább 1 éves PD tünetekkel.
- Enyhe kognitív károsodással (PD-MCI) vagy valószínű vagy lehetséges Parkinson-kóros demenciával járó PD diagnózisa a Movement Disorder Society Clinical Diagnostic kritériumai szerint.
- A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma: 13-25.
- Módosított Hoehn és Yahr szakaszok 1-4.
- A módosított Hachinski iszkémiás skála (MHIS) pontszáma 4 vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Véralvadási zavarok vagy hiperkoagulabilitás a kórtörténetben.
- Az antikoaguláns terápia jelenlegi alkalmazása. Thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek (pl. aszpirin vagy klopidogrél) alkalmazása elfogadható.
- Korábbi túlérzékenységi reakció bármely emberi vérkészítményre vagy bármely IV infúzióra.
- A szűrést megelőző 6 hónapban bármely humán vértermékkel végzett kezelés, beleértve a transzfúziót és az IV. immunglobulint.
- Az anamnézisben szereplő immunglobulin A vagy haptoglobin hiány; stroke, anafilaxia vagy IV immunglobulinok tromboembóliás szövődményei.
- Szívbetegség, amelyet szívinfarktus, instabil, újonnan fellépő vagy súlyos angina vagy pangásos szívelégtelenség bizonyít az adagolást megelőző 6 hónapban
- Hemoglobin < 10 g/dl nőkben és < 11 g/dl férfiakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GRF6021
Az alanyok GRF6021-et kapnak 5 egymást követő napon az 1. és a 13. héten.
|
GRF6021 IV infúzióhoz
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok placebót kapnak 5 egymást követő napon az 1. és a 13. héten.
|
Placebo IV infúzióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 24 hónap
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események a MedDRA által preferált kifejezéssel azonosítottak és MedDRA szervrendszerek szerint csoportosítottak
|
Körülbelül 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 16. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint.
A MoCA egy 30 pontos teszt, amely felméri a figyelmet és a koncentrációt, a végrehajtó funkciókat, a memóriát, a térlátási képességeket, a nyelvi képességeket, a fogalmi gondolkodást, a számításokat és a tájékozódást.
A magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek; az összes lehetséges pontszám 30, és a 26 vagy annál nagyobb pontszám normálisnak tekinthető.
A változás pozitív értéke javulást, a negatív változás pedig romlást jelent.
Pontszámtartomány [0 (perc) - 30 (max.)].
|
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre
|
|
A figyelem folytonossága, a reakcióidő változékonysága, a munkamemória és az epizodikus memória a kognitív gyógyszerkutatás számítógépes kognitív akkumulátorán (CDR-CCB) a CDR-CCB alapvonaltól való változása alapján.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
A CDR-CCB egy automatizált kognitív funkcióértékelő rendszer. A másodlagos hatékonysági eredmények a következő összetett pontszámokat foglalták magukban:
Megjegyzés: # a "nincs meghatározott egység" Az alacsonyabb pontszámok a figyelem folytonosságának, a munkamemória minőségének és az epizodikus memória minőségének gyengébb képességét tükrözik; így a kiindulási értékhez képest negatív változás a kiindulási értékhez képest károsodást tükröz. Míg a Reaction Time Variability esetében a magasabb pontszámok gyengébb képességet tükröznek, a kiindulási értékhez képest pozitív változás pedig az alapvonalhoz képesti károsodást. |
Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
|
A Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) szóbeli folyékonyság.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) rendszerben.
A D-KEFS verbális folyékonysági tesztet a végrehajtó funkciók értékelésére használják, és három feltétele van: betűfolyamat, kategória folyékonyság és kategóriaváltás.
A magasabb pontszámok pontosabb válaszokat jeleznek.
A változás pozitív értéke javulást, a negatív változás pedig romlást jelent.
A minimális pontszám 0, és nincs konkrét maximális pontszám.
|
Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
|
A Mozgási Zavarok Társaságának egységes Parkinson-kór értékelési skálája (MDS-UPDRS) 1, 2, 3 és összpontszám.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 16. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a Mozgási Zavarok Társasága egységes Parkinson-kór értékelési skálájában (MDS-UPDRS).
Az MDS-UPDRS 4 alskálát tartalmaz: 1. rész, Mentáció, Viselkedés és Hangulat; 2. rész, A mindennapi élet tevékenységei; 3. rész, Motor; 4. rész: A mindennapi élet szövődményei, nem motoros tapasztalatai (13 tétel), a mindennapi élet motoros tapasztalatai (13 tétel), motoros vizsgálat (18 tétel) és motoros szövődmények (6 tétel).
Az egyes tételek értékelése 0 (normál) és 4 (súlyos) között van.
Az egyes részek összpontszáma a megfelelő tételpontszámok összegéből adódik.
Ehhez a tanulmányhoz az 1-3.
Az 1. rész pontszáma 0 és 52 között van.
A 2. rész pontszáma 0 és 52 között van.
A 3. rész pontszáma 0 és 132 között van.
A lehetséges összpontszám 0 és 236 között lehet.
|
Változás az alaphelyzetről a 16. hétre
|
|
A Schwab és Anglia A mindennapi élet tevékenységei (SE-ADL) skála.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Schwab and England Activity of Daily Living (SE-ADL) adataiban.
Az SE-ADL értékeli a betegek globális funkcionális kapacitással és függőséggel kapcsolatos észlelését.
A pontozás százalékban fejeződik ki, 100-tól 0-ig 10 lépésben (100%, normál állapot; 0%, vegetatív diszfunkcióval járó ágyhoz kötött), így minél alacsonyabb a pontszám, annál rosszabb a funkcionális állapot.
A tartomány 0% és 100% között van.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
|
|
A súlyossági index klinikai benyomása – PD (CISI-PD).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
|
Változás a kiindulási értékhez képest a The Clinical Impression of Severity Index PD (CISI-PD) szerint.
A CISI-PD egy súlyossági index, amelyet négy elem alkot (motoros jelek, fogyatékosság, motoros szövődmények és kognitív állapot), 0-tól (egyáltalán nem) 6-ig (nagyon súlyos vagy teljesen rokkant); a lehetséges pontszámok 0 és 24 között mozognak.
Az összpontszámot a tételpontszámok összegzésével számítják ki.
A magasabb pontszámok rosszabb súlyosságot jeleznek.
A változás negatív értéke javulást, a pozitív változás pedig romlást jelent.
|
Változás az alaphelyzetről a 24. hétre
|
|
A Parkinson-kór életminőségének kérdőíve-39 (PDQ-39).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a Parkinson-kór életminőség-kérdőívében-39 (PDQ-39).
A PDQ-39 egy önkitöltős kérdőív, amely 39 kérdést tartalmaz, amelyek az egészség és a napi tevékenységek 8 kulcsfontosságú területére vonatkoznak, beleértve a motoros és nem motoros tüneteket is.
0–100 skálán értékelik, ahol az alacsonyabb pontszámok a jobb egészségi állapotot, a magas pontszámok pedig a súlyosabb tüneteket jelzik.
|
Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
|
A Geriatric Depression Scale-15 (GDS-15).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a Geriatric Depression Scale (GDS-15) szerint.
A GDS-15 egy 15 tételből álló igen/nem kérdőív az idősebb felnőttek depressziójáról.
Minden depressziós válasz 1 pont.
A végső pontszám a depresszív válaszok számának összesítése, a következő pontszámokkal jelezve a depressziót: 0-4 Nincs depresszió; 5-10 Enyhe depresszióra utal; 11 + Súlyos depresszióra utal.
A lehetséges pontszámok 0 és 15 között vannak.
|
Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
|
A digitális órarajz teszt (dCDT).
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
Változás az alapvonalhoz képest a digitális órarajzolási tesztben (dCDT).
A tollszerű dCDT eszközt az x-y koordináták összegyűjtésére fogják használni, amelyek leírják a toll mozgását, amikor az értékelés során megváltoztatja a helyzetét.
Azt is felméri, hogy a ceruza vagy az íróeszköz mikor nem gyakorol nyomást az írófelületre.
A dCDT pontszám egy 0 és 100 közötti szám, amely a személy általános kognitív funkcióját jelenti a DCT óra alapján.
A lehetséges összpontszám 100.
A változás negatív értéke romlást, a pozitív változás pedig javulást jelent.
|
Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
|
A figyelem ereje, a kognitív reakcióidő és a memória sebessége a kognitív gyógyszerkutatás számítógépes kognitív akkumulátorán (CDR-CCB) a CDR-CCB kiindulási állapotától való változás alapján.
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
A CDR-CCB egy automatizált kognitív funkcióértékelő rendszer. A másodlagos hatékonysági eredmények a következő összetett pontszámokat foglalták magukban:
A magasabb pontszámok gyengébb képességet tükröznek, az alapvonalhoz képesti pozitív változás pedig az alapvonalhoz képesti károsodást. |
Változás az alaphelyzetről a 20. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alkahest study 6021-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GRF6021
-
Alkahest, Inc.BefejezveMűtét utáni helyreállításEgyesült Államok