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Un estudio para evaluar la seguridad de las infusiones de GRF6021 en sujetos con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo

5 de mayo de 2022 actualizado por: Alkahest, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las infusiones de GRF6021 en sujetos con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo

Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los efectos potenciales sobre la cognición de GRF6021, un producto derivado de plasma, administrado como infusión intravenosa (IV), a sujetos con enfermedad de Parkinson y deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GRF6021, un producto derivado de plasma, administrado por infusión intravenosa (IV) a sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) y deterioro cognitivo. La duración del estudio para los sujetos será de aproximadamente 7 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps_Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • SRI Biosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Creteil, Francia, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Rouen, Francia, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Enfermedad de Parkinson (EP), con al menos 1 año de síntomas de EP.
  • Diagnóstico de EP con deterioro cognitivo leve (PD-DCL) o probable o posible demencia por enfermedad de Parkinson según los criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento.
  • Puntaje en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 13-25.
  • Etapas 1-4 de Hoehn y Yahr modificadas.
  • Puntuación de 4 o menos en la escala isquémica modificada de Hachinski (MHIS).

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastornos de la coagulación sanguínea o hipercoagulabilidad.
  • Uso actual de la terapia anticoagulante. El uso de fármacos antiplaquetarios (p. ej., aspirina o clopidogrel) es aceptable.
  • Reacción de hipersensibilidad previa a cualquier producto de sangre humana o cualquier infusión intravenosa.
  • Tratamiento con cualquier producto de sangre humana, incluidas transfusiones e inmunoglobulina IV, durante los 6 meses anteriores a la selección.
  • Antecedentes de deficiencia de inmunoglobulina A o haptoglobina; accidente cerebrovascular, anafilaxia o complicaciones tromboembólicas de las inmunoglobulinas IV.
  • Enfermedad cardíaca, evidenciada por infarto de miocardio, angina inestable, de inicio reciente o grave, o insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses anteriores a la dosificación
  • Hemoglobina < 10 g/dL en mujeres y < 11 g/dL en hombres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRF6021
Los sujetos recibirán GRF6021 durante 5 días consecutivos en la Semana 1 y la Semana 13.
Droga: GRF6021
GRF6021 para infusión IV
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán Placebo durante 5 días consecutivos en la Semana 1 y la Semana 13.
Otro: Placebo
Placebo para infusión IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
Eventos adversos emergentes del tratamiento identificados por el término preferido de MedDRA y agrupados por el sistema de clasificación de órganos de MedDRA
Aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). El MoCA es una prueba de 30 puntos, que evalúa la atención y la concentración, las funciones ejecutivas, la memoria, las habilidades visuoespaciales, las habilidades del lenguaje, el pensamiento conceptual, los cálculos y la orientación. Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva; la puntuación total posible es 30 y una puntuación de 26 o más se considera normal. Un valor de cambio positivo significa una mejora, y un valor de cambio negativo significa deterioro. Rango de puntuación [0 (mín.) - 30 (máx.)].
Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Continuidad de la atención, variabilidad del tiempo de reacción, memoria de trabajo y memoria episódica en la batería de cognición computarizada de investigación cognitiva de fármacos (CDR-CCB) evaluada por el cambio desde el inicio en CDR-CCB.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20

El CDR-CCB es un sistema automatizado de evaluación de la función cognitiva. Los resultados secundarios de eficacia incluyeron las siguientes puntuaciones compuestas:

  • Continuidad de Atención: Min: - 20# ; 35 #
  • Variabilidad del tiempo de reacción: Min: 0 #; Máx: 900 #
  • Calidad de la memoria de trabajo: Min: 0 #; Máx.: 2 #
  • Calidad de la memoria episódica: Min: -400 #; Máx: 400 #

Nota: # denota "sin unidad específica"

Las puntuaciones más bajas reflejan una capacidad más pobre para la Continuidad de la Atención, la Calidad de la Memoria de Trabajo y la Calidad de la Memoria Episódica; por lo tanto, un cambio negativo desde la línea de base refleja un deterioro en comparación con la línea de base. Mientras que, para la variabilidad del tiempo de reacción, las puntuaciones más altas reflejan una capacidad más pobre, y un cambio positivo desde el inicio refleja un deterioro en comparación con el inicio.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
El Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS) Fluidez Verbal.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Cambio desde el inicio en el Sistema de Función Ejecutiva Delis-Kaplan (D-KEFS). La prueba de fluidez verbal D-KEFS se utiliza para evaluar la función ejecutiva y tiene tres condiciones: fluidez de letras, fluidez de categoría y cambio de categoría. Las puntuaciones más altas indican más respuestas correctas. Un valor de cambio positivo significa una mejora y un valor de cambio negativo significa deterioro. La puntuación mínima es 0 y no hay una puntuación máxima concreta.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) 1, 2, 3 y puntuación total.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS). La MDS-UPDRS contiene 4 subescalas: Parte 1, Mención, Comportamiento y Estado de ánimo; Parte 2, Actividades de la Vida Diaria; Parte 3, Motor; Parte 4, Complicaciones experiencias no motoras de la vida diaria (13 ítems), experiencias motoras de la vida diaria (13 ítems), examen motor (18 ítems) y complicaciones motoras (seis ítems). La calificación para cada ítem es de 0 (normal) a 4 (grave). La puntuación total de cada Parte se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Para este estudio, se completarán las Partes 1-3. La puntuación de la parte 1 varía de 0 a 52. La puntuación de la parte 2 varía de 0 a 52. La puntuación de la parte 3 varía de 0 a 132. La puntuación total posible es de 0 a 236.
Cambio desde el inicio hasta la semana 16
Escala de Actividades de la Vida Diaria (SE-ADL) de Schwab e England.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en las actividades de la vida diaria de Schwab e Inglaterra (SE-ADL). El SE-ADL evalúa las percepciones de los pacientes sobre la capacidad funcional global y la dependencia. La puntuación se expresa en términos de porcentaje, en 10 pasos de 100 a 0 (100%, estado normal; 0%, encamado con disfunción vegetativa), de modo que a menor puntuación, peor estado funcional. El rango es de 0% a 100%.
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
El Índice de Impresión Clínica de Severidad - EP (CISI-PD).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la impresión clínica del índice de gravedad PD (CISI-PD). El CISI-PD es un índice de gravedad formado por cuatro ítems (signos motores, discapacidad, complicaciones motoras y estado cognitivo), puntuados de 0 (nada) a 6 (muy grave o totalmente discapacitado); las puntuaciones posibles van de 0 a 24. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de los elementos. Las puntuaciones más altas indican peor gravedad. Un valor de cambio negativo significa una mejora y un valor de cambio positivo significa deterioro.
Cambio desde el inicio hasta la semana 24
El Cuestionario de Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39). El PDQ-39 es un cuestionario autoadministrado de 39 preguntas relacionadas con 8 áreas clave de salud y actividades diarias, que incluyen síntomas motores y no motores. Se puntúa en una escala de 0 a 100; las puntuaciones más bajas indican una mejor salud y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
La Escala de Depresión Geriátrica-15 (GDS-15).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Cambio desde el inicio en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15). El GDS-15 es un cuestionario de sí/no de 15 ítems sobre depresión en adultos mayores. Cada respuesta depresiva es de 1 punto. La puntuación final es la cuenta del número de respuestas depresivas con las siguientes puntuaciones que indican depresión: 0-4 Sin depresión; 5-10 Sugerente de una depresión leve; 11 + Sugerente de depresión severa. Las puntuaciones posibles van de 0 a 15.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
La prueba de dibujo del reloj digital (dCDT).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20
Cambio desde la línea de base en la prueba de dibujo del reloj digital (dCDT). El dispositivo dCDT similar a un bolígrafo se utilizará para recopilar las coordenadas x-y que describen el movimiento del lápiz óptico a medida que cambia de posición durante la evaluación. También evalúa si el lápiz óptico o dispositivo de escritura no ejerce presión sobre la superficie de escritura. La puntuación dCDT es un número del 0 al 100 que representa la función cognitiva general de una persona evaluada por el reloj DCT. La puntuación total posible es 100. Un valor de cambio negativo significa un deterioro y un valor de cambio positivo significa una mejora.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20
El poder de la atención, el tiempo de reacción cognitiva y la velocidad de la memoria en la batería de cognición computarizada de investigación cognitiva de fármacos (CDR-CCB) según lo evaluado por el cambio desde el inicio en CDR-CCB.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 20

El CDR-CCB es un sistema automatizado de evaluación de la función cognitiva. Los resultados secundarios de eficacia incluyeron las siguientes puntuaciones compuestas:

  • Poder de Atención: Min: 350 ms ; Máx.: 60000ms
  • Tiempo de reacción cognitiva: Min: - 30000 ms; Máx.: 30000ms
  • Velocidad de Memoria: Min 800 ms; Máx.: 120000ms

Las puntuaciones más altas reflejan una capacidad más pobre, y un cambio positivo desde el inicio refleja un deterioro en comparación con el inicio.
Cambio desde el inicio hasta la semana 20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alkahest, Inc.

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alkahest study 6021-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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