Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved GRF6021-infusioner hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og kognitiv svækkelse

5. maj 2022 opdateret af: Alkahest, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRF6021-infusioner hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og kognitiv svækkelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og potentielle virkninger på kognitionen af ​​GRF6021, et plasma-afledt produkt, indgivet som en intravenøs (IV) infusion, til forsøgspersoner med Parkinsons sygdom og kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRF6021, et plasmaafledt produkt, indgivet ved intravenøs (IV) infusion til forsøgspersoner med Parkinsons sygdom (PD) og kognitiv svækkelse. Studievarigheden for fagene vil være cirka 7 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps_Mra, Llc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Quest Research Institute
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • SRI Biosciences
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Neurologique
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom (PD), med mindst 1 års PD-symptomer.
  • Diagnose af PD med mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) eller sandsynlig eller mulig Parkinsons sygdom demens i henhold til Movement Disorder Society's Clinical Diagnostic kriterier.
  • Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) på 13-25.
  • Ændret Hoehn og Yahr trin 1-4.
  • Modificeret Hachinski iskæmisk skala (MHIS) score på 4 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser eller hyperkoagulabilitet.
  • Nuværende brug af antikoagulerende terapi. Brug af trombocythæmmende lægemidler (f.eks. aspirin eller clopidogrel) er acceptabel.
  • Tidligere overfølsomhedsreaktion på ethvert humant blodprodukt eller enhver IV-infusion.
  • Behandling med ethvert humant blodprodukt, inklusive transfusioner og IV-immunoglobulin, i løbet af de 6 måneder forud for screening.
  • Anamnese med immunoglobulin A eller haptoglobinmangel; slagtilfælde, anafylaksi eller tromboemboliske komplikationer af IV-immunoglobuliner.
  • Hjertesygdom, som påvist ved myokardieinfarkt, ustabil, nyopstået eller svær angina eller kongestiv hjertesvigt i de 6 måneder før dosering
  • Hæmoglobin < 10 g/dL hos kvinder og < 11 g/dL hos mænd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRF6021
Forsøgspersonerne vil modtage GRF6021 i 5 på hinanden følgende dage i uge 1 og uge 13.
Medicin: GRF6021
GRF6021 til IV infusion
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 5 på hinanden følgende dage i uge 1 og uge 13.
Andet: Placebo
Placebo til IV-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Cirka 24 måneder
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, identificeret efter MedDRA-foretrukket udtryk og grupperet efter MedDRA-systemorganklasse
Cirka 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline i The Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA er en 30-punkts test, som vurderer opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, visuospatiale evner, sproglige evner, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Højere score indikerer bedre kognitiv funktion; den samlede mulige score er 30, og en score på 26 eller mere betragtes som normal. En positiv værdi af forandring betyder en forbedring, og en negativ værdi af forandring betyder forringelse. Resultatområde [0 (min) - 30 (maks.)].
Skift fra baseline til uge 16
Kontinuitet af opmærksomhed, reaktionstidsvariabilitet, arbejdshukommelse og episodisk hukommelse på kognitiv medicinforskning computerstyret kognitionsbatteri (CDR-CCB) som vurderet ved ændring fra baseline i CDR-CCB.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20

CDR-CCB er et automatiseret kognitiv funktionsvurderingssystem. De sekundære effektivitetsresultater involverede følgende sammensatte score:

  • Kontinuitet af opmærksomhed: Min: - 20 # ; 35 #
  • Reaktionstid Variabilitet: Min: 0 #; Maks.: 900 #
  • Kvalitet af arbejdshukommelse: Min : 0 # ; Maks.: 2 #
  • Kvalitet af episodisk hukommelse: Min: -400 #; Maks.: 400 #

Bemærk: # angiver "ingen specifik enhed"

Lavere score afspejler dårligere evne til kontinuitet af opmærksomhed, kvalitet af arbejdshukommelse og kvalitet af episodisk hukommelse; således afspejler en negativ ændring fra baseline værdiforringelse sammenlignet med baseline. Hvorimod højere score for reaktionstidsvariabilitet afspejler dårligere evner, og en positiv ændring fra baseline afspejler svækkelse sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline til uge 20
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Verbal Fluency.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
Ændring fra baseline i Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS). D-KEFS verbale flydende test bruges til vurdering af eksekutiv funktion og har tre betingelser: Bogstav flydende, kategori flydende og kategoriskift. Højere score indikerer mere korrekte svar. En positiv værdi af forandring betyder en forbedring og en negativ værdi af forandring betyder forringelse. Minimumsscore er 0, og der er ingen konkret maksimumscore.
Skift fra baseline til uge 20
Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 1, 2, 3 og Total Score.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Movement Disorder Society's Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS). MDS-UPDRS indeholder 4 underskalaer: Del 1, Mentation, Behavior og Mood; Del 2, Aktiviteter i dagligdagen; Del 3, Motor; Del 4, Komplikationer, ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), motoriske oplevelser i dagligdagen (13 punkter), motorisk undersøgelse (18 punkter) og motoriske komplikationer (seks emner). Bedømmelsen for hvert emne er fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Den samlede score for hver del opnås ud fra summen af ​​de tilsvarende elementscore. Til denne undersøgelse vil del 1-3 blive afsluttet. Del 1 score spænder fra 0 til 52. Del 2 score spænder fra 0 til 52. Del 3 score spænder fra 0 til 132. Samlet score muligt er 0 til 236.
Skift fra baseline til uge 16
Skalaen Schwab og England Activities of Daily Living (SE-ADL).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i Schwab og England Activities of Daily Living (SE-ADL). SE-ADL evaluerer patienternes opfattelse af global funktionel kapacitet og afhængighed. Scoring udtrykkes i procent, i 10 trin fra 100 til 0 (100%, normal status; 0%, sengeliggende med vegetativ dysfunktion), således at jo lavere score, jo dårligere funktionsstatus. Intervallet er 0% til 100%.
Skift fra baseline til uge 24
The Clinical Impression of Severity Index - PD (CISI-PD).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 24
Ændring fra baseline i The Clinical Impression of Severity Index PD (CISI-PD). CISI-PD er et sværhedsindeks dannet af fire punkter (motoriske tegn, handicap, motoriske komplikationer og kognitiv status), vurderet fra 0 (slet ikke) til 6 (meget alvorlig eller fuldstændig invalideret); de mulige scores varierer fra 0 til 24. En samlet score beregnes ved at summere varens score. Højere score indikerer værre sværhedsgrad. En negativ værdi af forandring betyder en forbedring og en positiv værdi af forandring betyder forringelse.
Skift fra baseline til uge 24
The Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
Ændring fra baseline i Parkinsons Disease Quality of Life Questionnaire-39 (PDQ-39). PDQ-39 er et selvadministreret spørgeskema med 39 spørgsmål vedrørende 8 nøgleområder for sundhed og daglige aktiviteter, herunder både motoriske og ikke-motoriske symptomer. Det er scoret på en skala fra 0 -100, hvor lavere score indikerer bedre helbred og høj score indikerer mere alvorlige symptomer.
Skift fra baseline til uge 20
Den geriatriske depressionsskala-15 (GDS-15).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
Ændring fra baseline i Geriatric Depression Scale (GDS-15). GDS-15 er et ja/nej-spørgeskema med 15 punkter om depression hos ældre voksne. Hvert depressivt svar er 1 point. Den endelige score er optællingen af ​​antallet af depressive svar med følgende score, der indikerer depression: 0-4 Ingen depression; 5-10 tyder på en mild depression; 11 + tyder på svær depression. De mulige scores varierer fra 0 - 15.
Skift fra baseline til uge 20
Digital Clock Drawing Test (dCDT).
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20
Ændring fra baseline i den digitale urtegningstest (dCDT). Den penlignende dCDT-enhed vil blive brugt til at samle x-y-koordinaterne, der beskriver pennens bevægelse, når den ændrer sin position under vurderingen. Den vurderer også, hvornår pennen eller skriveapparatet ikke udøver pres på skriveoverfladen. dCDT-scoren er et tal fra 0 og 100, der repræsenterer en persons overordnede kognitive funktion som vurderet af DCT-uret. Den samlede mulige score er 100. En negativ værdi af forandring betyder en forringelse og en positiv værdi af forandring betyder en forbedring.
Skift fra baseline til uge 20
Opmærksomhedskraft, kognitiv reaktionstid og hukommelseshastighed på Cognitive Drug Research Computerized Cognition Battery (CDR-CCB) som vurderet ved ændring fra baseline i CDR-CCB.
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 20

CDR-CCB er et automatiseret kognitiv funktionsvurderingssystem. De sekundære effektivitetsresultater involverede følgende sammensatte score:

  • Opmærksomhed: Min: 350 ms ; Maks.: 60.000 ms
  • Kognitiv reaktionstid: Min: - 30000 ms; Max: 30000 ms
  • Hukommelseshastighed: Min. 800 ms; Maks.: 120.000 ms

Højere score afspejler dårligere evner, og en positiv ændring fra baseline afspejler svækkelse sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alkahest study 6021-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med GRF6021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner