파킨슨병 및 인지 장애가 있는 피험자에서 GRF6021 주입의 안전성을 평가하기 위한 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Alkahest, Inc.
파킨슨병 및 인지 장애가 있는 피험자에서 GRF6021 주입의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 파킨슨병 및 인지 장애가 있는 피험자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 혈장 유래 제품인 GRF6021의 인지에 대한 안전성, 내약성 및 잠재적 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 파킨슨병(PD) 및 인지 장애가 있는 피험자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 혈장 유래 제품인 GRF6021의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
피험자의 연구 기간은 약 7개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Qps_Mra, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Plymouth, Michigan, 미국, 48170
- SRI Biosciences
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- PsychCare Consultants Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Neurologique
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Creteil, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Chu Grenoble Alpes
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Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone
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Nimes, 프랑스, 30029
- CHU Caremeau
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파킨슨병(PD) 진단, 최소 1년의 PD 증상.
- 운동 장애 학회의 임상 진단 기준에 따른 경미한 인지 장애(PD-MCI) 또는 개연성이 있거나 가능한 파킨슨병 치매가 있는 PD의 진단.
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 13-25점.
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계 1-4.
- MHIS(Modified Hachinski Ischemic Scale) 점수 4 이하.
제외 기준:
- 혈액 응고 장애 또는 과응고의 병력.
- 항응고제 요법의 현재 사용. 항혈소판제(예: 아스피린 또는 클로피도그렐)의 사용은 허용됩니다.
- 인간 혈액 제제 또는 IV 주입에 대한 사전 과민 반응.
- 스크리닝 전 6개월 동안 수혈 및 IV 면역글로불린을 포함한 모든 인간 혈액 제품을 사용한 치료.
- 면역글로불린 A 또는 합토글로빈 결핍의 병력; IV 면역글로불린의 뇌졸중, 아나필락시스 또는 혈전 색전 합병증.
- 투약 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정, 새로운 발병 또는 중증 협심증 또는 울혈성 심부전으로 입증되는 심장 질환
- 여성의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 남성의 경우 < 11g/dL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GRF6021
피험자는 1주차와 13주차에 연속 5일 동안 GRF6021을 받게 됩니다.
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IV 주입용 GRF6021
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위약 비교기: 위약
피험자는 1주차와 13주차에 연속 5일 동안 위약을 투여받습니다.
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IV 주입을 위한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 약 24개월
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MedDRA 선호 용어로 식별되고 MedDRA 시스템 장기 등급으로 그룹화된 치료 관련 부작용
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약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수.
기간: 기준선에서 16주차로 변경
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 기준선에서 변경.
MoCA는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 시공간 능력, 언어 능력, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 평가하는 30점 테스트입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. 가능한 총점은 30점이고 26점 이상은 정상으로 간주됩니다.
양의 변화 값은 개선을 의미하고 음의 변화 값은 악화를 의미합니다.
점수 범위 [0(최소) - 30(최대)].
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기준선에서 16주차로 변경
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CDR-CCB의 기준선에서 변화에 의해 평가된 인지 약물 연구 전산화 인지 배터리(CDR-CCB)에 대한 주의 지속성, 반응 시간 가변성, 작업 기억 및 일화 기억.
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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CDR-CCB는 자동화된 인지 기능 평가 시스템입니다. 2차 효능 결과에는 다음과 같은 종합 점수가 포함되었습니다.
참고: #은 "특정 단위 없음"을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 주의 지속성, 작업 기억의 질, 에피소드 기억의 질에 대한 능력이 낮음을 나타냅니다. 따라서 기준선에서 음의 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. 반면 반응 시간 가변성의 경우 점수가 높을수록 능력이 낮음을 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 기준선과 비교하여 장애를 나타냅니다. |
기준선에서 20주차로 변경
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성.
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS)의 기준선에서 변경.
D-KEFS 언어 유창성 테스트는 실행 기능 평가에 사용되며 문자 유창성, 범주 유창성 및 범주 전환의 세 가지 조건이 있습니다.
점수가 높을수록 더 정확한 답변을 나타냅니다.
양의 변화 값은 개선을 의미하고 음의 변화 값은 악화를 의미합니다.
최소 점수는 0이며 구체적인 최대 점수는 없습니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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운동 장애 학회의 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS) 1, 2, 3 및 총점.
기간: 기준선에서 16주차로 변경
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운동 장애 협회의 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS-UPDRS)의 기준선에서 변경.
MDS-UPDRS에는 파트 1, 정신, 행동 및 기분의 4가지 하위 척도가 포함되어 있습니다. 파트 2, 일상 생활 활동; 파트 3, 모터; 4부 합병증 일상생활의 비운동경험(13문항), 일상생활의 운동경험(13문항), 운동검사(18문항), 운동합병증(6문항).
각 항목에 대한 등급은 0(정상)에서 4(심각)까지입니다.
각 파트의 총점은 해당 항목 점수의 합으로 구합니다.
이 연구를 위해 파트 1-3이 완료됩니다.
파트 1 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
파트 2 점수 범위는 0에서 52까지입니다.
파트 3 점수 범위는 0에서 132까지입니다.
가능한 총점은 0에서 236까지입니다.
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기준선에서 16주차로 변경
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Schwab 및 영국 일상 생활 활동(SE-ADL) 척도.
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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Schwab 및 영국 일상 생활 활동(SE-ADL)의 기준선에서 변경.
SE-ADL은 전체적인 기능적 능력과 의존성에 대한 환자의 인식을 평가합니다.
점수는 100점에서 0점까지 10단계(100%, 정상, 0%, 식물기능장애로 누워만 있음)로 백분율로 나타내어 점수가 낮을수록 기능적 상태가 나쁜 것을 의미한다.
범위는 0%에서 100%입니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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중증도 지수의 임상적 인상 - PD(CISI-PD).
기간: 기준선에서 24주차로 변경
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심각도 지수 PD(CISI-PD)의 임상적 인상에서 기준선으로부터의 변화.
CISI-PD는 4개 항목(운동 징후, 장애, 운동 합병증 및 인지 상태)으로 구성된 중증도 지수이며 0(전혀 없음)에서 6(매우 심각하거나 완전히 장애가 있음)으로 평가됩니다. 가능한 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
항목 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
점수가 높을수록 심각도가 나쁨을 나타냅니다.
음의 변화 값은 개선을 의미하고 양의 변화 값은 악화를 의미합니다.
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기준선에서 24주차로 변경
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파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39).
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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파킨슨병 삶의 질 설문지-39(PDQ-39)의 기준선으로부터의 변화.
PDQ-39는 운동 및 비운동 증상을 포함하여 건강 및 일상 활동의 8가지 주요 영역과 관련된 39개 질문으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
0~100점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 건강 상태가 좋고 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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노인 우울증 척도-15(GDS-15).
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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노인 우울증 척도(GDS-15)의 기준선에서 변경.
GDS-15는 노인의 우울증에 대한 15개 항목의 예/아니오 설문지입니다.
각 우울한 답변은 1점입니다.
최종 점수는 우울증을 나타내는 다음 점수와 함께 우울한 답변의 수를 집계한 것입니다. 0-4 우울증 없음; 5-10 가벼운 우울증을 시사함; 11 + 심각한 우울증을 암시합니다.
가능한 점수 범위는 0 - 15입니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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디지털 시계 드로잉 테스트(dCDT).
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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디지털 시계 드로잉 테스트(dCDT)의 기준선에서 변경합니다.
펜 모양의 dCDT 장치는 평가 중에 위치가 변경될 때 스타일러스의 움직임을 설명하는 x-y 좌표를 수집하는 데 사용됩니다.
또한 스타일러스 또는 필기 장치가 필기 표면에 압력을 가하지 않는 시기를 평가합니다.
dCDT 점수는 DCT 시계로 평가한 개인의 전반적인 인지 기능을 나타내는 0에서 100 사이의 숫자입니다.
가능한 총점은 100점입니다.
음의 변화 값은 악화를 의미하고 양의 변화 값은 개선을 의미합니다.
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기준선에서 20주차로 변경
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CDR-CCB의 기준선에서 변화로 평가한 인지 약물 연구 전산화 인지 배터리(CDR-CCB)의 주의력, 인지 반응 시간 및 기억 속도.
기간: 기준선에서 20주차로 변경
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CDR-CCB는 자동화된 인지 기능 평가 시스템입니다. 2차 효능 결과에는 다음과 같은 종합 점수가 포함되었습니다.
높은 점수는 낮은 능력을 반영하고 기준선에서 긍정적인 변화는 기준선과 비교하여 손상을 반영합니다. |
기준선에서 20주차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .