Uno studio per valutare la sicurezza delle infusioni di GRF6021 in soggetti con malattia di Parkinson e compromissione cognitiva
5 maggio 2022 aggiornato da: Alkahest, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle infusioni di GRF6021 in soggetti con malattia di Parkinson e compromissione cognitiva
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e i potenziali effetti sulla cognizione di GRF6021, un prodotto derivato dal plasma, somministrato come infusione endovenosa (IV), a soggetti con malattia di Parkinson e deterioramento cognitivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GRF6021, un prodotto derivato dal plasma, somministrato per infusione endovenosa (IV) a soggetti con malattia di Parkinson (MdP) e deterioramento cognitivo.
La durata dello studio per i soggetti sarà di circa 7 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital neurologique
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Creteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, Francia, 59000
- Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Nimes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU De Poitiers
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Rouen, Francia, 76000
- CHU Charles Nicolle
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
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Florida
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Moonshine Research Center
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Riverside Clinical Research
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps_Mra, Llc
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
- SRI Biosciences
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- PsychCare Consultants Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di Malattia di Parkinson (MdP), con almeno 1 anno di sintomi di MdP.
- Diagnosi di PD con decadimento cognitivo lieve (PD-MCI) o probabile o possibile demenza da malattia di Parkinson secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society.
- Punteggio sulla valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) di 13-25.
- Fasi 1-4 modificate di Hoehn e Yahr.
- Punteggio MHIS (Modified Hachinski Ischemic Scale) di 4 o inferiore.
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue o ipercoagulabilità.
- Uso attuale della terapia anticoagulante. L'uso di farmaci antipiastrinici (per es., aspirina o clopidogrel) è accettabile.
- Precedente reazione di ipersensibilità a qualsiasi prodotto del sangue umano o a qualsiasi infusione endovenosa.
- Trattamento con qualsiasi prodotto del sangue umano, comprese trasfusioni e immunoglobuline EV, durante i 6 mesi precedenti lo screening.
- Storia di deficit di immunoglobulina A o aptoglobina; ictus, anafilassi o complicanze tromboemboliche delle immunoglobuline EV.
- Malattie cardiache, come evidenziato da infarto del miocardio, angina instabile, di nuova insorgenza o grave o insufficienza cardiaca congestizia nei 6 mesi precedenti la somministrazione
- Emoglobina < 10 g/dL nelle donne e < 11 g/dL negli uomini.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRF6021
I soggetti riceveranno GRF6021 per 5 giorni consecutivi alla settimana 1 e alla settimana 13.
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GRF6021 per infusione endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno il placebo per 5 giorni consecutivi alla settimana 1 e alla settimana 13.
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Placebo per infusione endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi
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Eventi avversi insorti durante il trattamento identificati dal termine MedDRA preferito e raggruppati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA
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Circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Cambiamento rispetto al basale nel The Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA è un test di 30 punti, che valuta l'attenzione e la concentrazione, le funzioni esecutive, la memoria, le abilità visuospaziali, le abilità linguistiche, il pensiero concettuale, i calcoli e l'orientamento.
Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva; il punteggio totale possibile è 30 e un punteggio di 26 o più è considerato normale.
Un valore di cambiamento positivo significa un miglioramento e un valore di cambiamento negativo significa un deterioramento.
Intervallo di punteggio [0 (min) - 30 (massimo)].
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Modifica dal basale alla settimana 16
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Continuità dell'attenzione, variabilità del tempo di reazione, memoria di lavoro e memoria episodica sulla batteria cognitiva computerizzata della ricerca sui farmaci cognitivi (CDR-CCB) valutata dal cambiamento rispetto al basale in CDR-CCB.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Il CDR-CCB è un sistema automatizzato di valutazione delle funzioni cognitive. Gli esiti secondari di efficacia hanno coinvolto i seguenti punteggi compositi:
Nota: # denota "nessuna unità specifica" I punteggi più bassi riflettono una minore capacità di continuità dell'attenzione, qualità della memoria di lavoro e qualità della memoria episodica; pertanto, una variazione negativa rispetto al basale riflette una riduzione di valore rispetto al basale. Considerando che, per la variabilità del tempo di reazione, i punteggi più alti riflettono una capacità inferiore e un cambiamento positivo rispetto al basale riflette una menomazione rispetto al basale. |
Passaggio dal basale alla settimana 20
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Fluenza verbale del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Cambiamento rispetto al basale nel sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Il test di fluidità verbale D-KEFS viene utilizzato per la valutazione della funzione esecutiva e prevede tre condizioni: fluidità letteraria, fluidità di categoria e cambio di categoria.
Punteggi più alti indicano risposte più corrette.
Un valore di cambiamento positivo significa un miglioramento e un valore di cambiamento negativo significa un deterioramento.
Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo concreto.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) 1, 2, 3 e punteggio totale.
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 16
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) della Movement Disorder Society.
L'MDS-UPDRS contiene 4 sottoscale: Parte 1, Mentazione, Comportamento e Umore; Parte 2, Attività della vita quotidiana; Parte 3, Motore; Parte 4, Complicanze esperienze non motorie della vita quotidiana (13 voci), esperienze motorie della vita quotidiana (13 voci), esame motorio (18 voci) e complicanze motorie (6 voci).
La valutazione per ogni elemento va da 0 (normale) a 4 (grave).
Il punteggio totale per ciascuna Parte è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti.
Per questo studio, le Parti 1-3 saranno completate.
Il punteggio della Parte 1 va da 0 a 52.
Il punteggio della parte 2 va da 0 a 52.
Il punteggio della parte 3 va da 0 a 132.
Il punteggio totale possibile va da 0 a 236.
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Modifica dal basale alla settimana 16
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La scala delle attività della vita quotidiana di Schwab e dell'Inghilterra (SE-ADL).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana di Schwab e Inghilterra (SE-ADL).
La SE-ADL valuta le percezioni dei pazienti sulla capacità funzionale globale e sulla dipendenza.
Il punteggio è espresso in termini percentuali, in 10 step da 100 a 0 (100%, stato normale; 0%, allettato con disfunzione vegetativa), in modo che più basso è il punteggio, peggiore è lo stato funzionale.
L'intervallo è compreso tra 0% e 100%.
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Modifica dal basale alla settimana 24
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L'impressione clinica dell'indice di gravità - PD (CISI-PD).
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale in The Clinical Impression of Severity Index PD (CISI-PD).
Il CISI-PD è un indice di gravità formato da quattro item (segni motori, disabilità, complicanze motorie e stato cognitivo), valutati da 0 (per niente) a 6 (molto grave o completamente disabile); i punteggi possibili vanno da 0 a 24.
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi degli elementi.
Punteggi più alti indicano una gravità peggiore.
Un valore di cambiamento negativo significa un miglioramento e un valore di cambiamento positivo significa un deterioramento.
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Modifica dal basale alla settimana 24
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Questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita del morbo di Parkinson-39 (PDQ-39).
Il PDQ-39 è un questionario autosomministrato di 39 domande relative a 8 aree chiave della salute e delle attività quotidiane, inclusi i sintomi motori e non motori.
Viene valutato su una scala da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una salute migliore e punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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La scala della depressione geriatrica-15 (GDS-15).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Variazione rispetto al basale nella Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Il GDS-15 è un questionario sì/no di 15 domande sulla depressione negli anziani.
Ogni risposta depressiva vale 1 punto.
Il punteggio finale è il conteggio del numero di risposte depressive con i seguenti punteggi che indicano depressione: 0-4 Nessuna depressione; 5-10 Indicativo di una lieve depressione; 11 + Suggestivo di grave depressione.
I punteggi possibili vanno da 0 a 15.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Il test del disegno dell'orologio digitale (dCDT).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Modifica rispetto al basale nel test del disegno dell'orologio digitale (dCDT).
Il dispositivo dCDT simile a una penna verrà utilizzato per raccogliere le coordinate x-y che descrivono il movimento dello stilo mentre cambia posizione durante la valutazione.
Valuta anche quando lo stilo o il dispositivo di scrittura non esercita pressione sulla superficie di scrittura.
Il punteggio dCDT è un numero compreso tra 0 e 100 che rappresenta la funzione cognitiva complessiva di una persona valutata dall'orologio DCT.
Il punteggio totale possibile è 100.
Un valore di cambiamento negativo significa un deterioramento e un valore di cambiamento positivo significa un miglioramento.
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Passaggio dal basale alla settimana 20
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Potenza dell'attenzione, tempo di reazione cognitiva e velocità della memoria sulla batteria cognitiva computerizzata della ricerca sui farmaci cognitivi (CDR-CCB) valutata dal cambiamento rispetto al basale in CDR-CCB.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 20
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Il CDR-CCB è un sistema automatizzato di valutazione delle funzioni cognitive. Gli esiti secondari di efficacia hanno coinvolto i seguenti punteggi compositi:
Punteggi più alti riflettono una capacità inferiore e un cambiamento positivo rispetto al basale riflette una compromissione rispetto al basale. |
Passaggio dal basale alla settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi cognitivi
- Morbo di Parkinson
- Disfunzione cognitiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- Alkahest study 6021-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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