Badanie oceniające bezpieczeństwo infuzji GRF6021 u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji poznawczych
5 maja 2022 zaktualizowane przez: Alkahest, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję infuzji GRF6021 u pacjentów z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji poznawczych
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i potencjalny wpływ na funkcje poznawcze GRF6021, produktu pochodzącego z osocza, podawanego w postaci wlewu dożylnego (IV) pacjentom z chorobą Parkinsona i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GRF6021, produktu pochodzącego z osocza, podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z chorobą Parkinsona (PD) i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Czas trwania badania dla badanych wyniesie około 7 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hôpital neurologique
-
Creteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, Francja, 59000
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Rouen, Francja, 76000
- CHU Charles Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Purpan - Hopital Pierre Paul Riquet
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rocky Mountain Movement Disorders Center
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Moonshine Research Center
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Qps_Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
- SRI Biosciences
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona (PD), z co najmniej 1 rokiem objawów PD.
- Rozpoznanie PD z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (PD-MCI) lub prawdopodobną lub możliwą demencją w chorobie Parkinsona zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.
- Wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA) 13-25.
- Zmodyfikowane etapy Hoehn i Yahr 1-4.
- Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego (MHIS) wynoszący 4 lub mniej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń krzepnięcia krwi lub nadkrzepliwości.
- Aktualne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej. Dopuszczalne jest stosowanie leków przeciwpłytkowych (np. aspiryny lub klopidogrelu).
- Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek produkt krwi ludzkiej lub jakąkolwiek infuzję dożylną.
- Leczenie jakimkolwiek produktem krwi ludzkiej, w tym transfuzjami i immunoglobulinami dożylnymi, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia niedoboru immunoglobuliny A lub haptoglobiny; udar mózgu, anafilaksja lub powikłania zakrzepowo-zatorowe immunoglobulin dożylnych.
- Choroba serca, objawiająca się zawałem mięśnia sercowego, niestabilną, nową lub ciężką dławicą piersiową lub zastoinową niewydolnością serca w okresie 6 miesięcy przed podaniem dawki
- Hemoglobina < 10 g/dl u kobiet i < 11 g/dl u mężczyzn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRF6021
Pacjenci będą otrzymywać GRF6021 przez 5 kolejnych dni w 1. i 13. tygodniu.
|
GRF6021 do infuzji IV
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 5 kolejnych dni w Tygodniu 1 i Tygodniu 13.
|
Placebo do infuzji IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, określone według preferowanego terminu MedDRA i pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA
|
Około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Zmiana od punktu początkowego w The Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA to 30-punktowy test, który ocenia uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, zdolności wzrokowo-przestrzenne, zdolności językowe, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą; całkowity możliwy wynik to 30, a wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.
Dodatnia wartość zmiany oznacza poprawę, a ujemna wartość zmiany oznacza pogorszenie.
Zakres punktacji [0 (min) - 30 (maks.)].
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
|
|
Ciągłość uwagi, zmienność czasu reakcji, pamięć robocza i pamięć epizodyczna w skomputeryzowanej baterii poznania poznawczego (CDR-CCB) w badaniach nad lekami poznawczymi, oceniane na podstawie zmiany w CDR-CCB w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
CDR-CCB to zautomatyzowany system oceny funkcji poznawczych. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmowały następujące złożone wyniki:
Uwaga: # oznacza „brak określonej jednostki” Niższe wyniki odzwierciedlają gorszą zdolność do Ciągłości uwagi, Jakości pamięci roboczej i Jakości pamięci epizodycznej; zatem ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla utratę wartości w porównaniu z wartością wyjściową. Natomiast w przypadku zmienności czasu reakcji wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą zdolność, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla upośledzenie w porównaniu z wartością wyjściową. |
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
|
System funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS) Płynność werbalna.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
Zmiana od wartości początkowej w systemie funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (D-KEFS).
Test Fluencji Werbalnej D-KEFS służy do oceny funkcji wykonawczych i obejmuje trzy warunki: Płynność liter, Płynność kategorii i Przełączanie kategorii.
Wyższe wyniki oznaczają więcej poprawnych odpowiedzi.
Dodatnia wartość zmiany oznacza poprawę, a ujemna wartość zmiany oznacza pogorszenie.
Minimalny wynik to 0 i nie ma konkretnego maksymalnego wyniku.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) 1, 2, 3 i całkowity wynik.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.
MDS-UPDRS zawiera 4 podskale: Część 1, Mentacja, Zachowanie i Nastrój; Część 2, Czynności życia codziennego; Część 3, Silnik; Część 4, Komplikacje niemotoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), motoryczne doświadczenia życia codziennego (13 pozycji), badanie motoryczne (18 pozycji) i powikłania ruchowe (sześć pozycji).
Ocena dla każdej pozycji wynosi od 0 (normalna) do 4 (poważna).
Całkowity wynik dla każdej Części jest uzyskiwany z sumy wyników odpowiednich pozycji.
W przypadku tego badania zostaną ukończone części 1-3.
Wynik części 1 mieści się w zakresie od 0 do 52.
Wynik części 2 waha się od 0 do 52.
Wynik części 3 waha się od 0 do 132.
Całkowity możliwy wynik wynosi od 0 do 236.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16
|
|
Skala czynności życia codziennego Schwaba i Anglii (SE-ADL).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Schwab and England Activities of Daily Living (SE-ADL).
SE-ADL ocenia postrzeganie przez pacjentów ogólnej zdolności funkcjonalnej i uzależnienia.
Punktację wyraża się w procentach, w 10 stopniach od 100 do 0 (100%, stan normalny; 0%, przykuty do łóżka z dysfunkcją wegetatywną), tak że im niższy wynik, tym gorszy stan funkcjonalny.
Zakres wynosi od 0% do 100%.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Kliniczny wskaźnik ciężkości – PD (CISI-PD).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w The Clinical Impression of Severity Index PD (CISI-PD).
CISI-PD to wskaźnik nasilenia składający się z czterech elementów (objawy motoryczne, niepełnosprawność, powikłania ruchowe i stan poznawczy), ocenianych od 0 (w ogóle) do 6 (bardzo ciężki lub całkowicie niepełnosprawny); możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę, a dodatnia wartość zmiany oznacza pogorszenie.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
|
|
Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w chorobie Parkinsona-39 (PDQ-39).
Kwestionariusz PDQ-39 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia składającym się z 39 pytań dotyczących 8 kluczowych obszarów zdrowia i codziennych czynności, w tym objawów motorycznych i niemotorycznych.
Jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, a wysokie wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
|
Geriatryczna Skala Depresji-15 (GDS-15).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
Zmiana od wartości początkowej w Geriatrycznej Skali Depresji (GDS-15).
GDS-15 to 15-punktowy kwestionariusz tak/nie dotyczący depresji u osób starszych.
Każda depresyjna odpowiedź to 1 punkt.
Końcowy wynik to suma liczby odpowiedzi depresyjnych z następującymi wynikami wskazującymi na depresję: 0-4 Brak depresji; 5-10 Sugeruje łagodną depresję; 11 + Sugeruje ciężką depresję.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
|
Test rysowania zegara cyfrowego (dCDT).
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
Zmiana od linii bazowej w teście rysowania zegara cyfrowego (dCDT).
Przypominające długopis urządzenie dCDT zostanie użyte do zebrania współrzędnych x-y, które opisują ruch rysika, gdy zmienia on swoją pozycję podczas oceny.
Ocenia również, kiedy rysik lub urządzenie do pisania nie wywierają nacisku na powierzchnię do pisania.
Wynik dCDT to liczba od 0 do 100, która reprezentuje ogólną funkcję poznawczą danej osoby, ocenianą przez zegar DCT.
Łączny możliwy wynik to 100.
Ujemna wartość zmiany oznacza pogorszenie, a dodatnia wartość zmiany oznacza poprawę.
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
|
Siła uwagi, czas reakcji poznawczej i szybkość pamięci w skomputeryzowanej baterii poznawczej badania leków poznawczych (CDR-CCB) oceniane na podstawie zmiany w CDR-CCB w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
CDR-CCB to zautomatyzowany system oceny funkcji poznawczych. Drugorzędowe wyniki skuteczności obejmowały następujące złożone wyniki:
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą zdolność, a pozytywna zmiana w stosunku do wartości początkowej odzwierciedla upośledzenie w porównaniu z wartością wyjściową. |
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- Alkahest study 6021-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .