Traubenkerne versus Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Karies

Fragestellung:

Wird bei Patienten mit hohem Kariesrisiko die Einarbeitung von Traubenkernextrakt nach Anwendung von Standard-Mundhygienemaßnahmen vorteilhaft sein, um das Kariesrisiko zu verringern und das Auftreten neuer kariöser Läsionen zu verhindern?

Intervention:

Die Studie wird an der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin auf dem Campus der Future University angekündigt, um interessierte Studenten zur Teilnahme an der Studie zu ermutigen.

Interessierte Teilnehmer werden in der Klinik der Konservativen Abteilung auf ihre Eignung hin überprüft. Berechtigte Teilnehmer werden mit dem Kariesrisiko-Bewertungstool (Kariesrisiko-Bewertungsformular der American Dental Association) bewertet.

Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt. Die 1. Gruppe befolgt nur Standard-Präventionsmaßnahmen (zweimal täglich Zähneputzen mit fluoridhaltiger Zahnpasta und einmal täglich Interdentalseide), die 2. Gruppe verwendet neben den Standard-Präventionsmaßnahmen eine Mundspülung mit Traubenkernextrakt. und die 3. Gruppe verwendet antimikrobielles Mundwasser mit Fluorid neben den standardmäßigen vorbeugenden Maßnahmen. Allgemeine operative Verfahren Vor Beginn der Studie werden die geeigneten Teilnehmer einer Zahnsteinentfernung und prophylaktischen Politur unterzogen, dann werden alle kariösen Kavitäten oder defekten Restaurationen behandelt und mit einer Komposit-Restauration gefüllt.

Ein neues Set Handbürsten und Zahnseide wird den Teilnehmern ausgehändigt, nachdem sie in der richtigen Putz- und Zahnseidentechnik geschult wurden. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich mit fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen und ihre Zähne bis zum Ende der Studie einmal täglich mit Zahnseide interdental zu reinigen. Alle Teilnehmer werden bei jedem Recall-Besuch einer Zahnsteinentfernung und Prophylaxe-Politur unterzogen. Vorbereitung der Mundspülung mit Traubenkernextrakt

• Verfahren zur Herstellung von Traubenkernextrakt:

Traubenkerne werden aus Trauben gesammelt, die auf dem Markt erhältlich sind. Diese Samen werden 2 Tage lang unter Sonnenlicht getrocknet, und dann werden diese Samen mit einer Kaltdrucktechnik geerdet. Gemahlene Traubenkerne (100 g) werden mit einem Ethanol/Wasser-Verhältnis von 70:30, vol/vol, durch Mazerationsverfahren unter Rühren bei 45 Grad Celsius für 2 Stunden extrahiert, dann wird der Extrakt filtriert (19).

Für die Interventionsgruppe 1 Neben den standardmäßigen Präventivmaßnahmen, in deren Befolgung die Teilnehmer geschult werden, erhält jeder Patient eine Flasche Traubenkernextrakt-Mundspülung.

Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen 15 Milliliter der Mundspülung auszuspülen und vor dem Aushusten eine Minute im Mund zu behalten und nach der Anwendung der Mundspülung 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken (12).

Für Interventionsgruppe 2 Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen 15 Milliliter des Mundes auszuspülen und vor dem Aushusten eine Minute lang im Mund zu behalten und danach 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken die Verwendung von Mundwasser. Die Teilnehmer wiederholen dieses Protokoll jeden Monat fünf Tage lang bis zum Ende der Studie.

Für die Kontrollgruppe Die Teilnehmer dieser Gruppe befolgen nur die standardmäßigen vorbeugenden Maßnahmen, nämlich zweimal tägliches Zähneputzen nach dem Frühstück und vor dem Zubettgehen und tägliche Zahnzwischenraumbehandlung vor dem Zubettgehen.

Wenn in allen Studiengruppen ein Patient während der Studiendauer eine kariöse Kavität entwickelt, wird der betroffene Zahn sofort behandelt und mit einer Komposit-Restauration versorgt.

Ergebnisse:

Eine visuelle Inspektion zum Nachweis des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins neuer Kariesläsionen wird gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation durchgeführt. Die Karieserkennung erfolgt nach sorgfältiger Trocknung der Zahnoberfläche mit einer Dreiwegespritze, um die Erkennung anfänglicher Schmelzläsionen (White-Spot-Läsionen) zu erleichtern. Auch Grübchen und kariöse Fissurenläsionen werden visuell und taktil erfasst. (26).

Probengröße:

Das Ziel dieser Studie ist es, das Auftreten neuer Karies in Traubenkernen im Vergleich zu Standardmaßnahmen zur Kariesprävention zu bewerten. Basierend auf einer früheren Arbeit von Zhang 2006(27) beträgt der Unterschied in der Kariesentwicklung (Reduktion durch antimikrobielle Mundspülung) zwischen mindestens 2 Gruppen 40 %. Unter Verwendung eines Signifikanzniveaus von 80 % und 5 % müssen die Ermittler 22 in jeder Gruppe untersuchen. Diese Zahl soll auf eine Stichprobengröße von 26 erhöht werden, um Verluste während der Nachverfolgung auszugleichen. Die Stichprobenumfangsberechnung wurde mit PS: Power and Sample Size Calculation Software Version 3.1.2 durchgeführt (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, USA).

Rekrutierung:

Die Patienten werden von (S.K und O.N) aus den Studenten der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin der Future University rekrutiert, da die Forschung auf junge ägyptische Erwachsene abzielt. Nur die geeigneten Teilnehmer werden ausgewählt, bis die angestrebte Stichprobengröße erreicht ist.

- Basisdatenerhebung: Für jeden Patienten werden die medizinische und zahnmedizinische Vorgeschichte und das Kariesrisiko-Bewertungsprofil erhoben. Untersuchungstabelle wird ausgefüllt von (O.N)

Ergebnisdatenerhebung:

Die visuelle Kariesinspektion und die Gemeinschafts-Parodontalindexsonde(28) werden vom Gutachter (S.K. und E.A.) nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 1 Jahr verwendet, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein neuer Kariesläsionen zu beurteilen.

Patientenbindung:

Die Telefonnummer des Patienten wird in seiner Akte aufgezeichnet und vor jedem Besuch erhält der Patient einen Erinnerungsanruf von (O.N.). Wenn der Patient nicht antwortet, wird innerhalb einer Woche ein weiterer Termin vereinbart.

Es werden keine Schäden erwartet, da das Interventionsprodukt ein natürliches Produkt ist und von der FDA (Food and Drug Administration) als (allgemein als sicher anerkannt) angesehen wird. Einwilligung nach Informierung. Die Studie wird den Patienten vom leitenden Prüfarzt erklärt. Der Forscher wird die Interventionen und mögliche Schäden mit den Patienten besprechen und die schriftliche Zustimmung (auf Arabisch) von den Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Eine Anlage der Einwilligungserklärung ist dem Protokoll beigefügt

Post-Trial-Versorgung Alle Patienten werden ihre Behandlung von demselben Operateur in der Klinik der Konservativen Abteilung abschließen. Die Teilnehmer werden auch nach Ende der Studie (Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten) weiterverfolgt, um die Beschwerden der Patienten zu behandeln und möglichen Komplikationen vorzubeugen