Druivenpitten versus standaardmaatregelen ter voorkoming van cariësincidentie

Onderzoeksvraag:

Zal bij patiënten met een hoog cariësrisico de opname van extract van druivenpitten na gebruik van standaardmaatregelen voor mondhygiëne gunstig zijn bij het verminderen van het cariësrisico en het voorkomen van nieuwe cariëslaesies?

Interventie:

De studie zal worden aangekondigd op de faculteit voor mond- en tandgeneeskunde, campus van de Future University, om geïnteresseerde studenten aan te moedigen deel te nemen aan de studie.

Geïnteresseerde deelnemers zullen worden gescreend in de kliniek van de conservatieve afdeling om in aanmerking te komen. Deelnemers die in aanmerking komen, worden beoordeeld met behulp van een cariësrisicobeoordelingsinstrument (cariësrisicobeoordelingsformulier van de American Dental Association).

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen. De 1e groep volgt alleen de standaard preventieve maatregelen (twee keer per dag tandenpoetsen met fluoridetandpasta en eenmaal daags interdentaal flossen), de 2e groep gebruikt naast de standaard preventieve maatregel mondwater met extract van druivenpitten. en de derde groep zal antimicrobieel mondwater met fluoride gebruiken naast de standaard preventieve maatregel. Algemene operatieve procedures Voordat het onderzoek begint, ondergaan de in aanmerking komende deelnemers schilfering en profylaxepolijsten, waarna elke carieuze holte of defecte restauratie wordt behandeld en gevuld met composietrestauratie.

Een nieuwe set handborstels en flosdraad wordt aan de deelnemers gegeven, nadat ze goed zijn getraind in de juiste poets- en flostechniek. De deelnemers wordt gevraagd om hun tanden twee keer per dag te poetsen met fluoridetandpasta en om hun tanden interdentaal te reinigen met flosdraad één keer per dag tot het einde van het onderzoek. Alle deelnemers ondergaan bij elk herinneringsbezoek schalen en profylaxepolijsten. Bereiding van het mondwater met druivenpitextract

• Procedure voor het bereiden van druivenpitextract:

Druivenpitten worden verzameld van druiven die op de markt verkrijgbaar zijn. Deze zaden worden 2 dagen onder zonlicht gedroogd en vervolgens worden deze zaden gemalen met koudedruktechniek. Gemalen druivenpitten (100 g) worden geëxtraheerd met een ethanol/water-verhouding van 70:30, vol/vol, door maceratiemethode onder roeren bij 45 graden Celsius gedurende 2 uur, daarna wordt het extract gefilterd(19).

Voor de interventie 1 groep Naast de standaard preventieve maatregelen die de deelnemers zullen leren volgen, krijgt elke patiënt een fles mondwater met extract van druivenpitten.

De deelnemers krijgen de instructie om twee keer per dag na het ontbijt en voor het slapengaan 15 milliliter mondwater te spoelen en het een minuut in hun mond te houden voordat het wordt opgehoest, en gedurende 30 minuten na het gebruik van het mondwater niet te eten of te drinken (12).

Voor interventie 2 groep De deelnemers krijgen de instructie om tweemaal daags 15 milliliter van de mond te spoelen na het ontbijt en voor het slapengaan en dit gedurende een minuut in de mond te houden voordat het wordt opgehoest, en gedurende 30 minuten daarna niet te eten of te drinken het gebruik van mondwater. Deelnemers herhalen dit protocol vijf dagen per maand tot het einde van het onderzoek.

Voor de controlegroep Deelnemers aan deze groep volgen alleen de standaard preventieve maatregelen, namelijk twee keer per dag poetsen na het ontbijt en voor het slapengaan en dagelijks interdentaal flossen voor het slapen gaan.

In alle studiegroepen zal, als een patiënt tijdens de studieperiode een carieuze holte ontwikkelt, de aangetaste tand onmiddellijk worden behandeld en hersteld met composietrestauratie.

Uitkomsten:

Visuele inspectie om de aan- of afwezigheid van nieuwe cariëslaesies te detecteren zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Cariësdetectie zal worden uitgevoerd na zorgvuldig drogen van het tandoppervlak met behulp van een driewegspuit om de detectie van initiële glazuurlaesies (wittevleklaesies) te vergemakkelijken. Ook pits en fissuur carieuze laesies zullen worden gedetecteerd met behulp van visuele en tactiele methode. (26).

Steekproefgrootte:

Het doel van deze studie is om de incidentie van nieuwe cariës in druivenpitten te beoordelen in vergelijking met standaardmaatregelen voor preventie van cariës. Op basis van een eerder artikel van Zhang 2006(27) is het verschil in cariësontwikkeling (vermindering door antimicrobiële mondspoeling) tussen ten minste 2 groepen 40%. Met een significantieniveau van 80% en 5% moeten de onderzoekers er 22 in elke groep bestuderen. Dit aantal moet worden verhoogd tot een steekproefomvang van 26 om verliezen tijdens de follow-up te compenseren. De berekening van de steekproefomvang werd bereikt met behulp van PS: Power and Sample Size Calculation-software versie 3.1.2 (Vanderbilt University, Nashville, Tennessee, VS

Werving:

Patiënten zullen worden geworven door (S.K en ON) van de studenten van de Faculteit der Orale en Tandgeneeskunde, Future University, aangezien het onderzoek gericht is op jonge Egyptische volwassenen, alleen de in aanmerking komende deelnemers zullen worden gekozen totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt.

-Baseline gegevensverzameling: voor elke patiënt wordt een medische en tandheelkundige geschiedenis en een cariësrisicobeoordelingsprofiel verkregen. Onderzoekskaart wordt gevuld door (O.N)

Uitkomst gegevensverzameling:

Na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 1 jaar zal de beoordelaar (S.K. en E.A.) visuele cariësinspectie en community parodontale indexsonde(28) gebruiken om de aan- of afwezigheid van nieuwe cariëslaesies te evalueren.

Patiëntretentie:

Het telefoonnummer van de patiënt wordt genoteerd in zijn dossier en voor elk bezoek ontvangt de patiënt een herinneringsoproep door (O.N). Als de patiënt niet opneemt, wordt binnen een week een nieuwe afspraak ingepland.

Er wordt geen schade verwacht aangezien het interventieproduct een natuurlijk product is en wordt beschouwd als (algemeen erkend als veilig) door de FDA (Food and Drug Administration Informed consent). De proef zal door de hoofdonderzoeker aan de patiënten worden uitgelegd. De onderzoeker zal de interventies en mogelijke schade met patiënten bespreken en schriftelijke toestemming (in het Arabisch) verkrijgen van de patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Een bijlage van het toestemmingsformulier is bij het protocol gevoegd

Post-trial care Alle patiënten zullen hun behandeling voltooien door dezelfde operator in de kliniek van de conservatieve afdeling. De deelnemers zullen worden opgevolgd, zelfs nadat het onderzoek is afgelopen (6 maanden follow-upperiode) om de klachten van de patiënt te behandelen en mogelijke complicaties te voorkomen