Pestki winogron a standardowe środki zapobiegania występowaniu próchnicy

Pytanie badawcze:

Czy u pacjentów z wysokim ryzykiem próchnicy włączenie ekstraktu z pestek winogron po zastosowaniu standardowych środków higieny jamy ustnej będzie korzystne w zmniejszaniu ryzyka próchnicy i zapobieganiu pojawianiu się nowych zmian próchnicowych?

Interwencja:

Badanie zostanie ogłoszone na Wydziale Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii kampusu Future University, aby zachęcić zainteresowanych studentów do udziału w badaniu.

Zainteresowani uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w klinice Departamentu Konserwatywnego pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą narzędzia do oceny ryzyka próchnicy (formularz oceny ryzyka próchnicy American Dental Association).

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: 1. grupa będzie przestrzegać tylko standardowych środków zapobiegawczych (mycie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem i nitkowanie przestrzeni międzyzębowych raz dziennie), 2. grupa oprócz standardowych środków zapobiegawczych będzie stosować płyn do płukania jamy ustnej z ekstraktem z pestek winogron, a trzecia grupa oprócz standardowych środków zapobiegawczych zastosuje antybakteryjny płyn do płukania jamy ustnej z fluorem Ogólne procedury operacyjne Przed rozpoczęciem badania kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani skalingowi i profilaktycznemu polerowaniu, następnie wszelkie ubytki próchnicowe lub wadliwe uzupełnienie zostaną wyleczone i wypełnione uzupełnieniem kompozytowym.

Uczestnicy otrzymają nowy zestaw szczoteczek manualnych i nici dentystycznych po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki szczotkowania i nitkowania zębów. Uczestnicy będą proszeni o szczotkowanie zębów dwa razy dziennie pastą z fluorem oraz czyszczenie przestrzeni międzyzębowych nicią dentystyczną raz dziennie każdego dnia do końca badania. Wszyscy uczestnicy będą poddawani scalingowi i profilaktycznemu polerowaniu na każdej wizycie kontrolnej. Przygotowanie płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktem z pestek winogron

• Procedura przygotowania ekstraktu z pestek winogron:

Nasiona winogron będą zbierane z winogron dostępnych na rynku. Nasiona te będą suszone w świetle słonecznym przez 2 dni, a następnie zostaną zmielone techniką zimnego ciśnienia. Zmielone pestki winogron (100 g) będą ekstrahowane stosunkiem etanol/woda 70:30 obj./obj. metodą maceracji z mieszaniem w temperaturze 45 st. C przez 2 godziny, następnie Ekstrakt zostanie przefiltrowany(19).

Dla grupy interwencji 1 Oprócz standardowych środków zapobiegawczych, których przestrzegania uczestnicy zostaną przeszkoleni, każdy pacjent otrzyma butelkę płynu do płukania jamy ustnej z ekstraktem z pestek winogron.

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie po śniadaniu i przed snem płukać 15 mililitrów płynu do płukania ust i trzymać go w ustach przez minutę przed odkrztuszaniem, a także nie spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez 30 minut po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (12).

Do interwencji grupa 2 Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby płukać usta 15 ml dwa razy dziennie po śniadaniu i przed snem i trzymać je w ustach przez minutę przed odkrztuszaniem oraz nie spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez 30 minut po stosowanie płynu do płukania jamy ustnej. Uczestnicy będą powtarzać ten protokół przez pięć dni każdego miesiąca, aż do zakończenia badania.

Dla grupy kontrolnej Uczestnicy tej grupy będą przestrzegać jedynie standardowych środków zapobiegawczych, czyli szczotkowania zębów dwa razy dziennie po śniadaniu i przed snem oraz codziennego nitkowania przestrzeni międzyzębowych przed snem.

We wszystkich badanych grupach, jeśli u któregokolwiek pacjenta w okresie badania rozwinie się ubytek próchnicowy, zaatakowany ząb zostanie natychmiast leczony i odbudowany za pomocą kompozytu żywicznego.

Wyniki:

Kontrola wzrokowa w celu wykrycia obecności lub braku nowych zmian próchnicowych zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia. Wykrywanie próchnicy zostanie przeprowadzone po dokładnym osuszeniu powierzchni zęba za pomocą strzykawki trójdrożnej w celu ułatwienia wykrycia początkowych zmian szkliwa (białych plam). Wykrywane będą również wgłębienia i szczeliny próchnicze metodą wzrokową i dotykową. (26).

Wielkość próbki:

Celem tego badania jest ocena częstości występowania nowej próchnicy w pestkach winogron w porównaniu ze standardowymi metodami zapobiegania próchnicy. Na podstawie wcześniejszej pracy Zhanga 2006(27) różnica w rozwoju próchnicy (redukcja dzięki przeciwbakteryjnemu płynowi do płukania jamy ustnej) między co najmniej 2 grupami wynosi 40%. Wykorzystując moc 80% i poziom istotności 5%, badacze będą musieli zbadać 22 osoby w każdej grupie. Liczbę tę należy zwiększyć do wielkości próby 26, aby zrekompensować straty podczas obserwacji. Obliczenie wielkości próbki przeprowadzono przy użyciu oprogramowania PS: Power and Sample Size Calculation w wersji 3.1.2 (Uniwersytet Vanderbilt, Nashville, Tennessee, USA

Rekrutacja:

Pacjenci będą rekrutowani przez (S.K i O.N) spośród studentów Wydziału Medycyny Jamy Ustnej i Stomatologii Future University, ponieważ badanie jest skierowane do młodych dorosłych Egipcjan, tylko kwalifikujący się uczestnicy zostaną wybrani do momentu osiągnięcia docelowej wielkości próby.

-Gromadzenie danych wyjściowych: Dla każdego pacjenta zostanie uzyskany wywiad medyczny i dentystyczny oraz profil oceny ryzyka próchnicy. Karta egzaminacyjna zostanie wypełniona przez (O.N)

Zbieranie danych wynikowych:

Oględziny próchnicy i sonda do oceny przyzębia (28) zostaną użyte przez oceniającego (S.K i E.A) po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 1 roku w celu oceny obecności lub braku nowych zmian próchnicowych.

Zatrzymanie pacjenta:

Numer telefonu pacjenta zostanie zapisany w jego karcie, a przed każdą wizytą pacjent otrzyma telefon przypominający (O.N). W przypadku braku odpowiedzi pacjent wyznaczy kolejną wizytę w ciągu tygodnia.

Nie oczekuje się żadnych szkód, ponieważ produkt interwencyjny jest produktem naturalnym i uważanym za (ogólnie uznawanym za bezpieczny) przez FDA (Food and Drug Administration Świadoma zgoda) Badanie zostanie wyjaśnione pacjentom przez głównego badacza. Badacz omówi z pacjentami interwencje i możliwe szkody oraz uzyska pisemną zgodę (w języku arabskim) od pacjentów chcących wziąć udział w badaniu. Załącznik do formularza zgody stanowi załącznik do protokołu

Opieka pooperacyjna Wszyscy pacjenci dokończą leczenie u tego samego operatora w klinice Oddziału Zachowawczego. Uczestnicy będą obserwowani nawet po zakończeniu badania (okres obserwacji 6 miesięcy) w celu leczenia dolegliwości pacjenta i zapobiegania ewentualnym powikłaniom