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Die Wirkung der Supplementierung von Leinsamen, Hesperidin, Leinsamen und Hesperidin zusammen bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

6. November 2018 aktualisiert von: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Bewertung der Auswirkungen der Supplementierung von Leinsamen, Hesperidin, Leinsamen und Hesperidin zusammen auf Leberenzyme, Entzündungsfaktoren, Lipidprofil, Blutzucker, Insulinsensitivität und hepatischen Steatosegrad bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Um die Wirkungen von Hesperidin, Leinsamen und beiden zusammen auf Lipidprofil, Leberenzyme, Entzündungsfaktoren und Leberfibrose bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) zu untersuchen, werden 100 Patienten mit Steatose Grad 2 und 3 an die Klinik für Gastrointestinaltrakt (GI) überwiesen zufällig einer der folgenden vier Gruppen zugeteilt: Kontrollgruppe, Hesperidin-Gruppe (2 Kapseln Hesperidin), Leinsamen-Gruppe (30 Gramm Leinsamen) oder Leinsamen-Hesperidin-Gruppe (2 Kapseln Hesperidin und 30 Gramm Leinsamen) für 12 Wochen; beiden Gruppen wird geraten, sich auch an das Ernährungs- und Bewegungsprogramm der Ermittler zu halten. Am Anfang und am Ende des Eingriffs werden Lipidprofile, Leberenzyme, einige Entzündungsmarker und Leberfibrose bewertet und zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran, Islamische Republik, 1981619573
        • Rekrutierung
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25-40
  • Sonographische Befunde vereinbar mit hepatischer Steatose (Grad 2 oder höher)

Ausschlusskriterien:

Diabetes Einnahme jeglicher Art von Antibiotika zwei Wochen vor der Einstellung Alkoholkonsum in der Vorgeschichte Schwangerschaft oder Stillzeit Profisportler Andere Lebererkrankungen (viral/usw.) Verwendung von Medikamenten wie Kalziumkanalblockern, hochdosierten synthetischen Östrogenen, Methotrexat, Amiodaron, Steroiden, Chloroquin, Immunsuppressiva Medikamente, Lipidsenker, Metformin und Vitamin E Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen und Zöliakie in der Vorgeschichte; Zirrhose Operation im oberen Gastrointestinaltrakt in der Vorgeschichte / Frühere chirurgische Eingriffe wie jejunoilealer oder jejunokolischer Bypass, Gastroplastik Nach Programm zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten Hypothyreose oder Cushing-Syndrom in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Sonstiges: Kontrolle
keine Ergänzung
Aktiver Komparator: Hesperidin und Leinsamen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Hesperidin und Leinsamen
2 Kapseln Hesperidin und 30 g Leinsamen
Aktiver Komparator: Leinsamen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen
30 g Leinsamen
Aktiver Komparator: Hesperidin
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel: Hesperidin
2 Kapseln Hesperidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose
Zeitfenster: 12 Wochen
mit Fibroscan beurteilen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13679

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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