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L'effetto dell'integrazione di semi di lino, esperidina, semi di lino ed esperidina insieme nella steatosi epatica non alcolica: uno studio randomizzato e controllato

6 novembre 2018 aggiornato da: Dr Azita Hekmatdoost, National Nutrition and Food Technology Institute

Valutazione degli effetti dell'integrazione di semi di lino, esperidina, semi di lino ed esperidina insieme su enzimi epatici, fattori infiammatori, profilo lipidico, glicemia, sensibilità all'insulina e grado di steatosi epatica in pazienti con steatosi epatica non alcolica

Per studiare gli effetti dell'esperidina, dei semi di lino e di entrambi insieme sul profilo lipidico, sugli enzimi epatici, sui fattori infiammatori e sulla fibrosi epatica in pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH), 100 pazienti che si sono rivolti alla clinica gastrointestinale (GI) con steatosi di grado 2 e 3 saranno assegnato in modo casuale a uno dei seguenti quattro gruppi: gruppo di controllo, gruppo esperidina (2 capsule di esperidina), gruppo di semi di lino (30 grammi di semi di lino) o gruppo di semi di lino-esperidina (2 capsule di esperidina e 30 grammi di semi di lino) per 12 settimane; a entrambi i gruppi verrà consigliato di aderire anche alla dieta e al programma di esercizi degli investigatori. Al primo e alla fine dell'intervento, i profili lipidici, gli enzimi epatici, alcuni marcatori infiammatori e la fibrosi epatica saranno valutati e confrontati tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Iran (the Islamic Republic Of)
      • Tehran, Iran (the Islamic Republic Of), Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
        • Reclutamento
        • National Nutrition and Food Technology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 25-40
  • Reperti ecografici compatibili con steatosi epatica (grado 2 o superiore)

Criteri di esclusione:

Diabete Assunzione di qualsiasi tipo di antibiotico due settimane prima dell'assunzione Storia di consumo di alcol gravidanza o allattamento Atleti professionisti Altre malattie del fegato (virali/ecc.) Uso di farmaci come bloccanti dei canali del calcio, estrogeni sintetici ad alte dosi, metotrexato, amiodarone, steroidi, clorochina, immunosoppressori farmaci, agenti ipolipemizzanti, metformina e vitamina E Una storia di ipertensione, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, malattie renali e celiachia; Cirrosi Storia di intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore/precedenti interventi chirurgici come bypass digiunoileale o digiunocolico, gastroplastica Seguito di un programma per perdere peso negli ultimi 3 mesi Storia di ipotiroidismo o sindrome di Cushing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
Altro: controllo
nessuna integrazione
Comparatore attivo: esperidina e semi di lino
Integratore alimentare: Integratore alimentare: esperidina e semi di lino
2 capsule di esperidina e 30 g di semi di lino
Comparatore attivo: semi di lino
Integratore alimentare: Integratore alimentare: semi di lino
30 g di semi di lino
Comparatore attivo: esperidina
Integratore alimentare: Integratore alimentare: esperidina
2 capsule esperidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare con fibroscan
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Nutrition and Food Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13679

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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