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Neurophysiologische Signaturen von Schmerzen bei Trigeminusneuralgie

5. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Florida

Mapping Towards a Cure – Identifizierung neurophysiologischer Signaturen von Trigeminusneuralgie-Schmerzen

Trigeminusneuralgie (TN) ist eine idiopathische Schmerzstörung, die durch episodische Attacken intensiver Gesichtsschmerzen gekennzeichnet ist, die als Anfälle von stechenden, elektrischen oder explosiven Schmerzen beschrieben werden und einige Sekunden oder länger andauern und oft eine Tic-ähnliche Gesichtsbewegung hervorrufen , und kann bis zu Hunderte Male pro Tag auftreten. Dieser Schmerz ist bekanntermaßen einer der schlimmsten Schmerzzustände, an denen ein Patient leiden kann, und wurde als "Selbstmordkrankheit" bezeichnet. Angesichts der Schwere dieser Erkrankung ist die Bestimmung der Ursache für die Suche nach einer Heilung unerlässlich. Dieses Projekt wird die Ursache von TN mit einem translationalen Ansatz untersuchen, was bedeutet, dass das Forschungsprojekt sowohl bei Menschen als auch bei Tieren durchgeführt wird. Die Forscher gehen davon aus, dass es bestimmte Bereiche des Gehirns und des Rückenmarks gibt, die ein "charakteristisches" Aktivitätszentrum darstellen. Das Studienteam wird hochmoderne Magnetresonanztomographiegeräte (MRI) und andere nicht-invasive Hirnaktivitätsmessungen, einschließlich Elektroenzephalographie (EEG), verwenden, um diese Zentren bei Menschen mit TN vor und nach Beginn ihrer Schmerzen zu lokalisieren. Neuere Studien haben die Auswirkungen der transkraniellen Elektrostimulation (tES) zur Schmerzkontrolle untersucht. Die transkranielle elektrische Stimulation (tES) umfasst die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS). Dieser Ansatz ist wichtig, da die Identifizierung ähnlicher neuraler Aktivitätsregionen es uns ermöglichen wird, neue Therapien auf der Suche nach der Heilung von TN zu untersuchen, und diese Studie hat daher sowohl grundlegende als auch klinische neurowissenschaftliche Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trigeminusneuralgie (TN) ist eine extrem schmerzhafte und stark beeinträchtigende orofaziale Schmerzstörung, die oft als "Selbstmordkrankheit" bezeichnet wird und für die derzeit verfügbare Therapien weitgehend unwirksam oder unzureichend sind. Sowohl das unvorhersehbare Ansprechen auf die Behandlung als auch die Variabilität der klinischen Langzeitergebnisse bei TN deuten stark darauf hin, dass eine Reihe von peripheren und zentralen Mechanismen noch verstanden werden müssen. Das langfristige Ziel besteht darin, die Mechanismen zu identifizieren, die an der Initiierung und Progression von TN beteiligt sind, und rationale Ziele für die sichere und wirksame Behandlung von TN aufzudecken. Das Ziel dieser Anwendung ist es, die Verwendung von multimodaler Neurobildgebung und neurophysiologischen Techniken bei der Definition neuraler Signaturen der Krankheit zu untersuchen. Darüber hinaus möchte das Studienteam die Wirksamkeit der transkraniellen Elektrostimulation zur Schmerzlinderung evaluieren. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist, dass die Identifizierung charakteristischer peripherer und zentraler Aktivierungsstellen individualisierte Behandlungsstrategien für TN-Patienten ermöglichen wird.

Um die Gehirnaktivitäten zu modulieren, werden die Forscher die transkranielle elektrische Stimulation (tES) verwenden. tES ist eine aufkommende Neuromodulationstechnik, die nichtinvasiv und sicher beim Menschen angewendet werden kann. tES kann helfen, die kausalen Rollen von Gehirnnetzwerken und Gehirnaktivitäten besser zu verstehen, und hat sich bei der Linderung von Schmerzen als wirksam erwiesen. tES hat zwei Hauptvarianten: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und transkranielle Wechselstromstimulation (tACS). Ersteres legt einen schwachen Gleichstrom an die Kopfhaut an, während letzteres einen schwachen sinusförmigen Strom an die Kopfhaut anlegt. tDCS kann die Erregbarkeit von Geweben unter den stimulierenden Elektroden modulieren. tACS ist besonders geeignet, um mit verschiedenen oszillierenden Aktivitäten im Gehirn zu interagieren. tES wurde verwendet, um die normale Gehirnfunktion zu untersuchen und auch neurologische und Schmerzstörungen zu behandeln. Es wurde eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen bei Patienten, die an Fibromyalgie und neuropathischen Schmerzen leiden. Das Studienteam wird verschiedene tDCS/tACS-Montagen verwenden, die auf verschiedene Gehirnregionen abzielen, und Verhalten und neuronale Aktivitäten beobachten. Die Stromstärke liegt innerhalb von 1 mA oder 2 mA, was sich als sicher und effektiv erwiesen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • McKnight Brain Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bei denen Schmerzen durch Trigeminusneuralgie (TN) diagnostiziert wurden (ASA-Status 1, 2 oder 3).
  • Patienten, bei denen TN-Schmerzen diagnostiziert wurden, müssen durchschnittliche Schmerzen im Bereich von mäßig bis stark (visuelle Analogskala (VAS) von 30–100 mm) haben. Diese Probanden werden gebeten, ihre aktuellen Medikamente 24 Stunden vor ihrem Scan abzusetzen.
  • Patienten mit diagnostizierter klassischer Trigeminusneuralgie Typ 1 [TN1, G50.00] oder symptomatischer Trigeminusneuralgie [TN2, G53.80] gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (IHS) (7).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen postherpetische Neuralgie, trigeminusneuropathischer Schmerz und Trigeminusdeafferentationsschmerz diagnostiziert wurden.
  • TN-Fächer mit ASA-Status 4-5 und Notbetrieb.
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes usw.), außer Trigeminusneuralgie.
  • Schwangere Weibchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trigeminusneuralgie Schmerzdiagnose
Gesunde Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, bei denen mittelschwere bis schwere Trigeminusneuralgie-Schmerzen diagnostiziert wurden. Das Studienteam wird eine transkranielle elektrische Hirnstimulation durchführen, indem es entweder Elektroden in Form von zwei mit Salzwasser getränkten Schwämmen am Kopf befestigt oder einen Satz kleinerer gelbeschichteter Scheibenelektroden verwendet, die in die Elektrodenhalter der EEG-Haube passen. Während der Stimulation wird ein schwacher Gleich- oder Wechselstrom durch die Stimulationselektroden geleitet. Die Stimulation kann 20 bis 30 Minuten dauern.
Verfahren: transkranielle elektrische Hirnstimulation
Schmerzbewertungen werden vor und nach transkraniellen elektrischen Hirnstimulationsverfahren unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • tES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der transkraniellen elektrischen Stimulation (tES) auf Schmerzen.
Zeitfenster: Tag 1
Der Schmerz wird von den Probanden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die VAS ist ein psychometrisches Messinstrument, das als 100 mm lange horizontale Linie dargestellt wird, die an einem Ende mit den Worten „überhaupt keine Schmerzen“ verankert ist, was 0 ist, und am anderen Ende mit den Worten „stärkster vorstellbarer Schmerz“, was 100 ist. Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen auf dem VAS von 0-100 einmal vor der Stimulation und erneut nach Abschluss der Stimulation zu bewerten. Die beiden Werte werden verglichen, um zu sehen, ob es nach der Stimulation zu einer Verringerung der Schmerzen des Subjekts kommt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Facial Pain Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: John K Neubert, DDS, MS, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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