- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03778177
Neurofysiologiske signaturer af trigeminusneuralgismerter
Kortlægning mod en helbredelse - Identifikation af neurofysiologiske signaturer af trigeminusneuralgismerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trigeminusneuralgi (TN) er en ekstremt smertefuld og stærkt invaliderende orofacial smertelidelse, ofte omtalt som "selvmordssygdommen", for hvilken de nuværende tilgængelige behandlinger stort set er ineffektive eller utilstrækkelige. Både det uforudsigelige respons på behandling og variabiliteten i langsigtede kliniske resultater i TN tyder stærkt på, at en række perifere og centrale mekanismer stadig skal forstås. Det langsigtede mål er at identificere de mekanismer, der er involveret i initiering og progression af TN, og afdække rationelle mål for sikker og effektiv behandling af TN. Formålet med denne ansøgning er at udforske brugen af multimodal neuroimaging og neurofysiologiske teknikker til at definere neurale signaturer af sygdommen. Derudover ønsker undersøgelsesholdet at evaluere effektiviteten af transkraniel elektrisk stimulation til at lindre smerte. Rationalet for den foreslåede forskning er, at identifikation af signatur perifere og centrale aktiveringssteder vil give mulighed for individualiserede behandlingsstrategier for TN-patienter.
For at modulere hjerneaktiviteter vil efterforskerne bruge transkraniel elektrisk stimulation (tES). tES er en ny neuromodulationsteknik, der kan anvendes non-invasivt og sikkert på mennesker. tES kan hjælpe med bedre at forstå de kausale roller af hjernenetværk og hjerneaktiviteter og har vist effektivitet i at forbedre smerte. tES har to hovedvariationer: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Førstnævnte tilfører en svag jævnstrøm til hovedbunden, mens sidstnævnte tilfører en svag sinusformet strøm til hovedbunden. tDCS kan modulere excitabiliteten af væv under de stimulerende elektroder. tACS er særligt velegnet til at interagere med forskellige oscillerende aktiviteter i hjernen. tES er blevet brugt til at studere normal hjernefunktion og også behandle neurologiske lidelser og smertelidelser. Der er påvist effektivitet til forbedring af smerte hos personer, der lider af fibromyalgi og neuropatisk smerte. Undersøgelsesholdet vil bruge forskellige tDCS/tACS-montager rettet mod forskellige hjerneregioner og observere adfærd og neuronale aktiviteter. Strømstyrken vil være inden for 1mA eller 2mA, hvilket har vist sig at være sikkert og effektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
- McKnight Brain Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med trigeminusneuralgi (TN) smerter (ASA-status 1, 2 eller 3).
- Forsøgspersoner diagnosticeret med TN-smerter skal have gennemsnitlige smerter i moderat til svær (Visual Analog Scale (VAS) på 30-100 mm). Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe deres nuværende medicin i 24 timer før deres scanning.
- Patienter diagnosticeret med klassisk trigeminusneuralgi, type 1 [TN1, G50.00] eller symptomatisk trigeminusneuralgi [TN2, G53.80] i henhold til kriterierne for International Classification of Headache (IHS) (7).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter diagnosticeret med postherpetisk neuralgi, trigeminusneuropatiske smerter og trigeminusdeafferentationssmerter.
- TN-personer med ASA-status 4-5 og Akutoperation.
- Tilstedeværelse af kronisk sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes osv.), bortset fra trigeminusneuralgi.
- Drægtige hunner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Trigeminusneuralgi smertediagnose
Raske patienter i alderen 18-75 år, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær trigeminusneuralgismerter.
Forsøgsholdet vil udføre transkraniel elektrisk hjernestimulering ved hjælp af enten elektroder, der er i form af to saltvandsvædede svampe, der er fastgjort til hovedet, eller et sæt mindre gel-overtrukne diskelektroder, der passer inde i elektrodeholderne på EEG-hætten.
Under stimulering vil en svag jævn- eller vekselstrøm blive ført gennem de stimulerende elektroder.
Stimulering kan vare 20 til 30 minutter.
|
Smertevurderinger vil blive registreret før og efter transkranielle hjernestimuleringsprocedurer ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter af transkraniel elektrisk stimulering (tES) på smerte.
Tidsramme: Dag 1
|
Smerte vil blive målt af forsøgspersoner ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
VAS er et psykometrisk måleinstrument præsenteret som en 100 mm vandret linje forankret i den ene ende med ordene "ingen smerte overhovedet", som er 0, og i den anden ende med ordene "værst tænkelige smerte", som er 100.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på VAS fra 0-100 én gang før stimulationen og igen efter stimuleringen er afsluttet.
De to scores vil blive sammenlignet for at se, om der er nogen reduktion i forsøgspersonens smerte efter stimulationen.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John K Neubert, DDS, MS, University of Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 13;4(4):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub5.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Prasad S, Galetta S. Trigeminal neuralgia: historical notes and current concepts. Neurologist. 2009 Mar;15(2):87-94. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181775ac3.
- Chaieb L, Antal A, Pisoni A, Saiote C, Opitz A, Ambrus GG, Focke N, Paulus W. Safety of 5 kHz tACS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):92-6. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.004. Epub 2013 Sep 13.
- Lefaucheur JP. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in chronic neuropathic pain. Neurophysiol Clin. 2006 May-Jun;36(3):117-24. doi: 10.1016/j.neucli.2006.08.002. Epub 2006 Aug 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TNP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi (TN)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttetTrigeminusneuralgi (TN)Belgien
-
BiogenAfsluttetTrigeminusneuralgi (TN) | Andre neuropatiske smerterForenede Stater
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoAfsluttetFase II klinisk forsøg | 96 histologisk bekræftede NSCLC-patienter med BM | Randomiseret 1:1 til modtaget TN Plus WBR eller kun WBR | ICPFS evalueret af to blindede og uafhængige radioonkologer med MRMexico
Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk hjernestimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
University of MiamiFloridaAfsluttetNeuropatisk smerteForenede Stater
-
University of Sao PauloBrainswayAfsluttetBipolar depressionBrasilien
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.RekrutteringDysfagiFinland, Schweiz, Østrig, Tyskland
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
University of MinnesotaRekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater