Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofysiologiske signaturer af trigeminusneuralgismerter

5. oktober 2022 opdateret af: University of Florida

Kortlægning mod en helbredelse - Identifikation af neurofysiologiske signaturer af trigeminusneuralgismerter

Trigeminusneuralgi (TN) er en idiopatisk smertelidelse, der er karakteriseret ved episodiske anfald af intense ansigtssmerter, beskrevet som paroxysmer af stikkende, elektriske eller eksplosive smerter, og varer i nogle få sekunder eller længere, hvilket ofte producerer en tic-lignende ansigtsbevægelse , og kan forekomme op til hundredvis af gange om dagen. Denne smerte er kendt for at være en af ​​de værste smertetilstande, som en patient kan lide og er blevet kaldt "selvmordssygdommen". I betragtning af sværhedsgraden af ​​denne lidelse bliver det afgørende at bestemme årsagen for at finde en kur. Dette projekt vil studere årsagen til TN ved hjælp af en translationel tilgang, hvilket betyder, at forskningsprojektet vil blive afsluttet i både mennesker og dyr. Efterforskerne antager, at der er specifikke områder af hjernen og rygmarven, der vil give et "signatur" aktivitetscenter. Undersøgelsesholdet vil bruge avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) maskiner og andre ikke-invasive hjerneaktivitetsmålinger, herunder elektroencefalografi (EEG) til at lokalisere disse centre hos mennesker med TN før og efter deres smerte er begyndt. Nylige undersøgelser har undersøgt virkningerne af transkraniel elektrisk stimulation (tES) for smertekontrol. Transkraniel elektrisk stimulation (tES) omfatter transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Denne tilgang er vigtig, fordi identifikation af lignende regioners neurale aktivitet vil give os mulighed for at studere nye terapier på jagt efter kuren mod TN, og denne undersøgelse har således både grundlæggende og klinisk neurovidenskabelig betydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Trigeminusneuralgi (TN) er en ekstremt smertefuld og stærkt invaliderende orofacial smertelidelse, ofte omtalt som "selvmordssygdommen", for hvilken de nuværende tilgængelige behandlinger stort set er ineffektive eller utilstrækkelige. Både det uforudsigelige respons på behandling og variabiliteten i langsigtede kliniske resultater i TN tyder stærkt på, at en række perifere og centrale mekanismer stadig skal forstås. Det langsigtede mål er at identificere de mekanismer, der er involveret i initiering og progression af TN, og afdække rationelle mål for sikker og effektiv behandling af TN. Formålet med denne ansøgning er at udforske brugen af ​​multimodal neuroimaging og neurofysiologiske teknikker til at definere neurale signaturer af sygdommen. Derudover ønsker undersøgelsesholdet at evaluere effektiviteten af ​​transkraniel elektrisk stimulation til at lindre smerte. Rationalet for den foreslåede forskning er, at identifikation af signatur perifere og centrale aktiveringssteder vil give mulighed for individualiserede behandlingsstrategier for TN-patienter.

For at modulere hjerneaktiviteter vil efterforskerne bruge transkraniel elektrisk stimulation (tES). tES er en ny neuromodulationsteknik, der kan anvendes non-invasivt og sikkert på mennesker. tES kan hjælpe med bedre at forstå de kausale roller af hjernenetværk og hjerneaktiviteter og har vist effektivitet i at forbedre smerte. tES har to hovedvariationer: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Førstnævnte tilfører en svag jævnstrøm til hovedbunden, mens sidstnævnte tilfører en svag sinusformet strøm til hovedbunden. tDCS kan modulere excitabiliteten af ​​væv under de stimulerende elektroder. tACS er særligt velegnet til at interagere med forskellige oscillerende aktiviteter i hjernen. tES er blevet brugt til at studere normal hjernefunktion og også behandle neurologiske lidelser og smertelidelser. Der er påvist effektivitet til forbedring af smerte hos personer, der lider af fibromyalgi og neuropatisk smerte. Undersøgelsesholdet vil bruge forskellige tDCS/tACS-montager rettet mod forskellige hjerneregioner og observere adfærd og neuronale aktiviteter. Strømstyrken vil være inden for 1mA eller 2mA, hvilket har vist sig at være sikkert og effektivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • McKnight Brain Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med trigeminusneuralgi (TN) smerter (ASA-status 1, 2 eller 3).
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med TN-smerter skal have gennemsnitlige smerter i moderat til svær (Visual Analog Scale (VAS) på 30-100 mm). Disse forsøgspersoner vil blive bedt om at stoppe deres nuværende medicin i 24 timer før deres scanning.
  • Patienter diagnosticeret med klassisk trigeminusneuralgi, type 1 [TN1, G50.00] eller symptomatisk trigeminusneuralgi [TN2, G53.80] i henhold til kriterierne for International Classification of Headache (IHS) (7).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med postherpetisk neuralgi, trigeminusneuropatiske smerter og trigeminusdeafferentationssmerter.
  • TN-personer med ASA-status 4-5 og Akutoperation.
  • Tilstedeværelse af kronisk sygdom (f. kardiovaskulær sygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes osv.), bortset fra trigeminusneuralgi.
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trigeminusneuralgi smertediagnose
Raske patienter i alderen 18-75 år, som er blevet diagnosticeret med moderat til svær trigeminusneuralgismerter. Forsøgsholdet vil udføre transkraniel elektrisk hjernestimulering ved hjælp af enten elektroder, der er i form af to saltvandsvædede svampe, der er fastgjort til hovedet, eller et sæt mindre gel-overtrukne diskelektroder, der passer inde i elektrodeholderne på EEG-hætten. Under stimulering vil en svag jævn- eller vekselstrøm blive ført gennem de stimulerende elektroder. Stimulering kan vare 20 til 30 minutter.
Smertevurderinger vil blive registreret før og efter transkranielle hjernestimuleringsprocedurer ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS).
Andre navne:
  • tES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af transkraniel elektrisk stimulering (tES) på smerte.
Tidsramme: Dag 1
Smerte vil blive målt af forsøgspersoner ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er et psykometrisk måleinstrument præsenteret som en 100 mm vandret linje forankret i den ene ende med ordene "ingen smerte overhovedet", som er 0, og i den anden ende med ordene "værst tænkelige smerte", som er 100. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på VAS fra 0-100 én gang før stimulationen og igen efter stimuleringen er afsluttet. De to scores vil blive sammenlignet for at se, om der er nogen reduktion i forsøgspersonens smerte efter stimulationen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John K Neubert, DDS, MS, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi (TN)

Kliniske forsøg med transkraniel elektrisk hjernestimulering

3
Abonner