Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické příznaky bolesti neuralgie trigeminu

5. října 2022 aktualizováno: University of Florida

Mapování k vyléčení – identifikace neurofyziologických znaků bolesti neuralgie trojklaného nervu

Neuralgie trojklaného nervu (TN) je idiopatická bolestivá porucha, která je charakterizována epizodickými záchvaty intenzivní bolesti obličeje, popisované jako záchvaty bodavé, elektrické nebo výbušné bolesti, trvající několik sekund nebo déle, často vyvolávající tikové pohyby obličeje. a může se objevit až stokrát za den. Tato bolest je známá jako jeden z nejhorších bolestivých stavů, které může pacient trpět, a byla nazývána „sebevražednou nemocí“. Vzhledem k závažnosti této poruchy je stanovení příčiny zásadní pro nalezení léku. Tento projekt bude studovat příčinu TN pomocí translačního přístupu, což znamená, že výzkumný projekt bude dokončen jak u lidí, tak u zvířat. Vyšetřovatelé předpokládají, že existují specifické oblasti mozku a míchy, které poskytnou „podpisové“ centrum aktivity. Studijní tým použije nejmodernější přístroje pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a další neinvazivní měření mozkové aktivity, včetně elektroencefalografie (EEG), aby lokalizoval tato centra u lidí s TN před a po začátku jejich bolesti. Nedávné studie zkoumaly účinky transkraniální elektrické stimulace (tES) na kontrolu bolesti. Transkraniální elektrická stimulace (tES) zahrnuje transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS). Tento přístup je důležitý, protože identifikace podobných oblastí nervové aktivity nám umožní studovat nové terapie při hledání léku na TN a tato studie má tedy jak základní, tak klinický význam pro neurovědu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuralgie trojklaného nervu (TN) je extrémně bolestivá a vysoce invalidizující orofaciální bolest, často označovaná jako "sebevražedná nemoc", pro kterou jsou v současnosti dostupné terapie z velké části neúčinné nebo nedostatečné. Jak nepředvídatelná odpověď na léčbu, tak variabilita dlouhodobých klinických výsledků u TN silně naznačují, že je třeba porozumět řadě periferních a centrálních mechanismů. Dlouhodobým cílem je identifikovat mechanismy, které se podílejí na iniciaci a progresi TN, a odhalit racionální cíle pro bezpečnou a efektivní léčbu TN. Cílem této aplikace je prozkoumat použití multimodálních neurozobrazovacích a neurofyziologických technik při definování nervových signatur onemocnění. Kromě toho chce studijní tým vyhodnotit účinnost transkraniální elektrické stimulace na zmírnění bolesti. Důvodem navrhovaného výzkumu je, že identifikace periferních a centrálních aktivačních míst umožní individualizované léčebné strategie pro pacienty s TN.

K modulaci mozkových aktivit budou vyšetřovatelé používat transkraniální elektrickou stimulaci (tES). tES je nově vznikající neuromodulační technika, kterou lze neinvazivně a bezpečně aplikovat u lidí. tES může pomoci lépe porozumět kauzálním rolím mozkových sítí a mozkových aktivit a prokázal svou účinnost při zlepšování bolesti. tES má dvě hlavní varianty: transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS). První aplikuje slabý stejnosměrný proud na pokožku hlavy, zatímco druhý aplikuje slabý sinusový proud na pokožku hlavy. tDCS může modulovat excitabilitu tkání pod stimulačními elektrodami. tACS je zvláště vhodný pro interakci s různými oscilačními aktivitami v mozku. tES se používá ke studiu normální mozkové funkce a také k léčbě neurologických a bolestivých poruch. Je prokázána účinnost při zmírňování bolesti u subjektů trpících fibromyalgií a neuropatickou bolestí. Studijní tým bude používat různé montáže tDCS/tACS zaměřené na různé oblasti mozku a bude sledovat chování a neuronální aktivity. Síla proudu bude v rozmezí 1 mA nebo 2 mA, což se ukázalo jako bezpečné a účinné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • McKnight Brain Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci, u kterých byla diagnostikována bolest trigeminální neuralgie (TN) (stav ASA 1, 2 nebo 3).
  • Subjekty s diagnózou bolesti TN musí mít průměrnou bolest v rozsahu střední až těžké (vizuální analogová škála (VAS) 30-100 mm). Tyto subjekty budou požádány, aby přestaly užívat současné léky na 24 hodin před skenováním.
  • Pacienti s diagnózou klasické neuralgie trigeminu, typu 1 [TN1, G50.00] nebo symptomatické neuralgie trigeminu [TN2, G53.80] podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (IHS) (7).

Kritéria vyloučení:

  • U pacientů byla diagnostikována postherpetická neuralgie, trigeminální neuropatická bolest a trigeminální deaferentační bolest.
  • Subjekty TN se statusem ASA 4-5 a Nouzový provoz.
  • Přítomnost chronického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka atd.), jiné než neuralgie trojklaného nervu.
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnóza bolesti neuralgie trojklaného nervu
Zdraví pacienti ve věku 18-75 let, u kterých byla diagnostikována středně závažná až závažná bolest neuralgie trojklaného nervu. Studijní tým bude provádět transkraniální elektrickou stimulaci mozku buď pomocí elektrod, které jsou ve formě dvou houbiček nasáklých slanou vodou připevněných k hlavě, nebo sady menších gelem pokrytých diskových elektrod, které se vejdou do držáků elektrod na EEG čepičce. Během stimulace bude stimulačními elektrodami procházet slabý stejnosměrný nebo střídavý proud. Stimulace může trvat 20 až 30 minut.
Postup: transkraniální elektrická stimulace mozku
Hodnocení bolesti bude zaznamenáno před a po procedurách transkraniální mozkové elektrické stimulace pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Ostatní jména:
  • tES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky transkraniální elektrické stimulace (tES) na bolest.
Časové okno: Den 1
Bolest bude měřena subjekty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS je psychometrický měřicí přístroj prezentovaný jako 100 mm horizontální čára ukotvená na jednom konci se slovy „žádná bolest vůbec“, což je 0, a na druhém konci se slovy „nejhorší bolest, kterou si lze představit“, což je 100. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest na VAS od 0 do 100 jednou před stimulací a znovu po dokončení stimulace. Tato dvě skóre budou porovnána, aby se zjistilo, zda došlo k nějakému snížení bolesti subjektu po stimulaci.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Facial Pain Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John K Neubert, DDS, MS, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuralgie trojklaného nervu (TN)

Klinické studie na transkraniální elektrická stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit