Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne sygnatury bólu nerwobólu nerwu trójdzielnego

5 października 2022 zaktualizowane przez: University of Florida

Mapowanie w kierunku wyleczenia – identyfikacja neurofizjologicznych sygnatur bólu w neuralgii nerwu trójdzielnego

Neuralgia nerwu trójdzielnego (TN) jest idiopatycznym zaburzeniem bólowym, które charakteryzuje się epizodycznymi napadami intensywnego bólu twarzy, opisywanego jako napady kłującego, elektrycznego lub wybuchowego bólu, trwającego kilka sekund lub dłużej, często powodującego ruchy twarzy przypominające tiki i może wystąpić nawet kilkaset razy dziennie. Wiadomo, że ten ból jest jednym z najgorszych stanów bólowych, jakie może odczuwać pacjent i został nazwany „chorobą samobójczą”. Biorąc pod uwagę nasilenie tego zaburzenia, ustalenie przyczyny staje się niezbędne do znalezienia lekarstwa. W ramach tego projektu zbadana zostanie przyczyna TN przy użyciu podejścia translacyjnego, co oznacza, że ​​projekt badawczy zostanie zakończony zarówno na ludziach, jak i zwierzętach. Badacze stawiają hipotezę, że istnieją określone obszary mózgu i rdzenia kręgowego, które zapewnią „sygnaturowe” centrum aktywności. Zespół badawczy użyje najnowocześniejszych urządzeń do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i innych nieinwazyjnych pomiarów aktywności mózgu, w tym elektroencefalografii (EEG), aby zlokalizować te ośrodki u osób z TN przed i po wystąpieniu bólu. Ostatnie badania dotyczyły wpływu przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na kontrolę bólu. Przezczaszkowa stymulacja elektryczna (tES) obejmuje przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) i przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS). Takie podejście jest ważne, ponieważ identyfikacja podobnych regionów aktywności neuronalnej pozwoli nam badać nowe terapie w poszukiwaniu lekarstwa na TN, a zatem badanie to ma zarówno podstawowe, jak i kliniczne znaczenie neuronaukowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerwoból nerwu trójdzielnego (TN) jest niezwykle bolesnym i wysoce upośledzającym bólem ustno-twarzowym, często określanym jako „choroba samobójcza”, w przypadku której dostępne obecnie terapie są w dużej mierze nieskuteczne lub niewystarczające. Zarówno nieprzewidywalna odpowiedź na leczenie, jak i zmienność długoterminowych wyników klinicznych w TN silnie sugerują, że szereg mechanizmów obwodowych i ośrodkowych pozostaje do zrozumienia. Celem długoterminowym jest identyfikacja mechanizmów zaangażowanych w inicjację i progresję TN oraz odkrycie racjonalnych celów bezpiecznego i skutecznego leczenia TN. Celem tej aplikacji jest zbadanie zastosowania multimodalnego neuroobrazowania i technik neurofizjologicznych w definiowaniu neuronowych sygnatur choroby. Ponadto zespół badawczy chce ocenić skuteczność przezczaszkowej stymulacji elektrycznej w łagodzeniu bólu. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że identyfikacja charakterystycznych obwodowych i centralnych miejsc aktywacji pozwoli na zindywidualizowane strategie leczenia pacjentów z TN.

Aby modulować aktywność mózgu, badacze wykorzystają przezczaszkową stymulację elektryczną (tES). tES to nowa technika neuromodulacji, która może być nieinwazyjnie i bezpiecznie stosowana u ludzi. tES może pomóc w lepszym zrozumieniu przyczynowych ról sieci mózgowych i aktywności mózgu oraz wykazał skuteczność w łagodzeniu bólu. tES ma dwie główne odmiany: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS). Pierwszy przykłada słaby prąd stały do ​​skóry głowy, podczas gdy drugi przykłada słaby prąd sinusoidalny do skóry głowy. tDCS może modulować pobudliwość tkanek pod elektrodami stymulującymi. tACS jest szczególnie odpowiedni do interakcji z różnymi czynnościami oscylacyjnymi w mózgu. tES był używany do badania normalnej funkcji mózgu oraz leczenia zaburzeń neurologicznych i bólowych. Wykazano skuteczność w łagodzeniu bólu u pacjentów cierpiących na fibromialgię i ból neuropatyczny. Zespół badawczy użyje różnych montaży tDCS/tACS ukierunkowanych na różne regiony mózgu i będzie obserwował zachowanie i aktywność neuronów. Natężenie prądu będzie mieścić się w granicach 1mA lub 2mA, co zostało uznane za bezpieczne i skuteczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • McKnight Brain Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, u których zdiagnozowano ból nerwobólu nerwu trójdzielnego (TN) (stan 1, 2 lub 3 według ASA).
  • Osoby, u których zdiagnozowano ból TN, muszą odczuwać średni ból w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego (wizualna skala analogowa (VAS) 30-100 mm). Osoby te zostaną poproszone o zaprzestanie przyjmowania obecnie przyjmowanych leków na 24 godziny przed badaniem.
  • Pacjenci z rozpoznaniem klasycznej neuralgii nerwu trójdzielnego typu 1 [TN1, G50.00] lub objawowej neuralgii nerwu trójdzielnego [TN2, G53.80] zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (IHS) Disorders (7).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem neuralgii popółpaścowej, bólu neuropatycznego nerwu trójdzielnego i bólu związanego z deaferentacją nerwu trójdzielnego.
  • Pacjenci TN ze statusem ASA 4-5 i operacją awaryjną.
  • Obecność choroby przewlekłej (np. choroby sercowo-naczyniowe, choroby wątroby, choroby nerek, cukrzyca itp.), inne niż neuralgia nerwu trójdzielnego.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza bólu w neuralgii nerwu trójdzielnego
Zdrowi pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, u których zdiagnozowano ból nerwobólu nerwu trójdzielnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Zespół badawczy przeprowadzi przezczaszkową elektryczną stymulację mózgu za pomocą elektrod w postaci dwóch nasączonych słoną wodą gąbek przymocowanych do głowy lub zestawu mniejszych elektrod dyskowych pokrytych żelem, które pasują do uchwytów elektrod nasadki EEG. Podczas stymulacji przez elektrody stymulujące przepływa słaby prąd stały lub zmienny. Stymulacja może trwać od 20 do 30 minut.
Procedura: przezczaszkowa elektryczna stymulacja mózgu
Oceny bólu będą rejestrowane przed i po procedurach przezczaszkowej elektrycznej stymulacji mózgu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Inne nazwy:
  • tES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES) na ból.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ból będzie mierzony przez badanych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest psychometrycznym instrumentem pomiarowym przedstawionym jako pozioma linia o długości 100 mm zakotwiczona na jednym końcu ze słowami „brak bólu”, który wynosi 0, a na drugim końcu ze słowami „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”, który wynosi 100. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu na skali VAS od 0 do 100 raz przed stymulacją i ponownie po zakończeniu stymulacji. Dwa wyniki zostaną porównane, aby zobaczyć, czy po stymulacji nastąpiła jakakolwiek redukcja bólu pacjenta.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Facial Pain Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John K Neubert, DDS, MS, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNP001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj