三叉神経痛の神経生理学的特徴
治癒に向けたマッピング - 三叉神経痛の神経生理学的特徴の同定
調査の概要
詳細な説明
三叉神経痛 (TN) は、現在利用可能な治療法がほとんど効果がないか不十分である「自殺病」と呼ばれることが多い、非常に痛みを伴う非常に無効な口腔顔面痛障害です。 治療に対する予測不可能な反応と TN の長期臨床転帰のばらつきの両方は、さまざまな末梢および中枢メカニズムが理解されていないことを強く示唆しています。 長期的な目標は、TN の開始と進行に関与するメカニズムを特定し、TN の安全で効果的な治療のための合理的な目標を明らかにすることです。 このアプリケーションの目的は、疾患の神経サインを定義する際のマルチモーダル ニューロ イメージングおよび神経生理学的手法の使用を調査することです。 さらに、研究チームは、経頭蓋電気刺激が痛みを和らげる効果を評価したいと考えています。 提案された研究の理論的根拠は、特徴的な末梢および中枢の活性化部位の特定により、TN患者の個別化された治療戦略が可能になるということです。
脳活動を調節するために、研究者は経頭蓋電気刺激 (tES) を使用します。 tES は、非侵襲的かつ安全に人間に適用できる新しいニューロモジュレーション技術です。 tES は、脳のネットワークと脳の活動の因果的役割をよりよく理解するのに役立ち、痛みの改善に有効性を示しています。 tES には、経頭蓋直流刺激 (tDCS) と経頭蓋交流刺激 (tACS) の 2 つの主なバリエーションがあります。 前者は頭皮に微弱な直流電流を流しますが、後者は頭皮に微弱な正弦波電流を流します。 tDCS は、刺激電極下の組織の興奮性を調節できます。 tACS は、脳内のさまざまな振動活動との相互作用に特に適しています。 tES は、正常な脳機能を研究し、神経障害や疼痛障害の治療にも使用されています。 線維筋痛症および神経因性疼痛に苦しむ被験者の疼痛の改善における有効性が実証されています。 研究チームは、さまざまな脳領域を対象とするさまざまな tDCS/tACS モンタージュを使用し、行動と神経活動を観察します。 電流強度は、安全で効果的であることが示されている 1mA または 2mA 以内になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- McKnight Brain Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -三叉神経痛(TN)の痛み(ASAステータス1、2、または3)と診断された健康な被験者。
- TN の痛みと診断された被験者は、中等度から重度 (30 ~ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS)) の範囲の平均的な痛みを持っている必要があります。 これらの被験者は、スキャンの 24 時間前から現在の投薬を中止するよう求められます。
- -国際頭痛分類(IHS)の障害基準(7)に従って、古典的な三叉神経痛、1型[TN1、G50.00]、または症候性三叉神経痛[TN2、G53.80]と診断された患者。
除外基準:
- 帯状疱疹後神経痛、三叉神経障害性疼痛、三叉神経求心路遮断痛と診断された患者。
- ASA ステータス 4 ~ 5 および緊急手術の TN 被験者。
- 慢性疾患の存在(例: 循環器病、肝臓病、腎臓病、糖尿病など)、三叉神経痛以外
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:三叉神経痛の痛みの診断
中等度から重度の三叉神経痛と診断された 18 歳から 75 歳までの健康な患者。
研究チームは、頭に取り付けられた2つの塩水に浸したスポンジの形をした電極、またはEEGキャップの電極ホルダーの内側に収まる小さなゲルで覆われたディスク電極のセットのいずれかを使用して、経頭蓋電気脳刺激を行います。
刺激中、弱い直流電流または交流電流が刺激電極を通過します。
刺激は20~30分続くことがあります。
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痛みの評価は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して経頭蓋脳電気刺激手順の前後に記録されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みに対する経頭蓋電気刺激(tES)の効果。
時間枠:1日目
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痛みは、視覚的アナログスケール(VAS)を使用して被験者によって測定されます。
VAS は、100 mm の水平線として表示される心理測定器で、一方の端に「まったく痛みがない」という言葉が 0 で、もう一方の端に「想像できる最悪の痛み」という言葉が 100 で固定されています。
被験者は、刺激の前に 1 回、刺激が完了した後に、VAS で 0 ~ 100 の痛みを評価するよう求められます。
2 つのスコアを比較して、刺激後に被験者の痛みが軽減するかどうかを確認します。
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1日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John K Neubert, DDS, MS、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Saltychev M, Laimi K. Effectiveness of repetitive transcranial magnetic stimulation in patients with fibromyalgia: a meta-analysis. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):11-18. doi: 10.1097/MRR.0000000000000207.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 13;4(4):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub5.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Prasad S, Galetta S. Trigeminal neuralgia: historical notes and current concepts. Neurologist. 2009 Mar;15(2):87-94. doi: 10.1097/NRL.0b013e3181775ac3.
- Chaieb L, Antal A, Pisoni A, Saiote C, Opitz A, Ambrus GG, Focke N, Paulus W. Safety of 5 kHz tACS. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):92-6. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.004. Epub 2013 Sep 13.
- Lefaucheur JP. The use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in chronic neuropathic pain. Neurophysiol Clin. 2006 May-Jun;36(3):117-24. doi: 10.1016/j.neucli.2006.08.002. Epub 2006 Aug 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
三叉神経痛(TN)の臨床試験
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Masonic Cancer Center, University of Minnesota積極的、募集していないトリプルネガティブ乳がん | HER2陽性乳がん | TN ER-/PR-/HER2- 乳がん | ERany/PRany/HER2+ 乳がんアメリカ
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Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico完了第Ⅱ相臨床試験 | 組織学的に確認されたBMを有する96人のNSCLC患者 | 受信した TN Plus WBR または WBR のみにランダム化された 1:1 | ICPFS は、MRI を使用する 2 人の盲検および独立した放射線腫瘍医によって評価されましたメキシコ