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Firme neurofisiologiche del dolore da nevralgia del trigemino

5 ottobre 2022 aggiornato da: University of Florida

Mappatura verso una cura - Identificazione delle firme neurofisiologiche del dolore da nevralgia del trigemino

La nevralgia del trigemino (TN) è un disturbo del dolore idiopatico caratterizzato da attacchi episodici di intenso dolore facciale, descritti come parossismi di dolore lancinante, elettrico o esplosivo e che durano per pochi secondi o più, spesso producendo un movimento facciale simile a un tic e può verificarsi fino a centinaia di volte al giorno. Questo dolore è noto per essere una delle peggiori condizioni dolorose che un paziente possa soffrire ed è stato chiamato la "malattia del suicidio". Data la gravità di questo disturbo, determinare la causa diventa essenziale per trovare una cura. Questo progetto studierà la causa della TN utilizzando un approccio traslazionale, il che significa che il progetto di ricerca sarà completato sia nell'uomo che negli animali. I ricercatori ipotizzano che ci siano aree specifiche del cervello e del midollo spinale che forniranno un centro di attività "firma". Il team di studio utilizzerà macchine di risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia e altre misurazioni dell'attività cerebrale non invasive, inclusa l'elettroencefalografia (EEG) per localizzare questi centri nelle persone con TN prima e dopo l'inizio del dolore. Recenti studi hanno studiato gli effetti della stimolazione elettrica transcranica (tES) per il controllo del dolore. La stimolazione elettrica transcranica (tES) include la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). Questo approccio è importante perché identificare l'attività neurale di regioni simili ci consentirà di studiare nuove terapie alla ricerca della cura per TN e questo studio ha quindi un significato neuroscientifico sia di base che clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nevralgia del trigemino (TN) è un disturbo del dolore orofacciale estremamente doloroso e altamente invalidante, spesso indicato come "malattia del suicidio", per il quale le terapie attualmente disponibili sono in gran parte inefficaci o inadeguate. Sia la risposta imprevedibile al trattamento che la variabilità degli esiti clinici a lungo termine nella TN suggeriscono fortemente che resta da comprendere una serie di meccanismi periferici e centrali. L'obiettivo a lungo termine è identificare i meccanismi coinvolti nell'inizio e nella progressione della TN e scoprire obiettivi razionali per il trattamento sicuro ed efficace della TN. L'obiettivo di questa applicazione è esplorare l'uso di tecniche multimodali di neuroimaging e neurofisiologiche nella definizione delle firme neurali della malattia. Inoltre, il team di studio vuole valutare l'efficacia della stimolazione elettrica transcranica nell'alleviare il dolore. Il fondamento logico della ricerca proposta è che l'identificazione dei siti di attivazione periferici e centrali della firma consentirà strategie di trattamento individualizzate per i pazienti con TN.

Per modulare le attività cerebrali i ricercatori utilizzeranno la stimolazione elettrica transcranica (tES). tES è una tecnica di neuromodulazione emergente che può essere applicata in modo non invasivo e sicuro negli esseri umani. tES può aiutare a comprendere meglio i ruoli causali delle reti cerebrali e delle attività cerebrali e ha dimostrato efficacia nel migliorare il dolore. tES ha due varianti principali: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS). Il primo applica una debole corrente continua al cuoio capelluto, mentre il secondo applica una debole corrente sinusoidale al cuoio capelluto. tDCS può modulare l'eccitabilità dei tessuti sotto gli elettrodi stimolanti. tACS è particolarmente adatto per interagire con varie attività oscillatorie nel cervello. tES è stato utilizzato per studiare la normale funzione cerebrale e trattare anche i disturbi neurologici e del dolore. È stata dimostrata l'efficacia nel miglioramento del dolore nei soggetti affetti da fibromialgia e dolore neuropatico. Il team di studio utilizzerà diversi montaggi tDCS/tACS mirati a diverse regioni del cervello e osserverà il comportamento e le attività neuronali. La forza attuale sarà compresa tra 1 mA o 2 mA, che si è dimostrata sicura ed efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Shands Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • McKnight Brain Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani a cui è stato diagnosticato dolore da nevralgia del trigemino (TN) (stato ASA 1, 2 o 3).
  • I soggetti con diagnosi di dolore TN devono avere un dolore medio nell'intervallo da moderato a grave (scala analogica visiva (VAS) di 30-100 mm). A questi soggetti verrà chiesto di interrompere i loro attuali farmaci per 24 ore prima della loro scansione.
  • Pazienti con diagnosi di nevralgia del trigemino classica, tipo 1 [TN1, G50.00] o nevralgia del trigemino sintomatica [TN2, G53.80] secondo i criteri della classificazione internazionale delle cefalee (IHS) Disorders (7).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di nevralgia post-erpetica, dolore neuropatico del trigemino e dolore da deafferentazione del trigemino.
  • Soggetti TN con stato ASA 4-5 e operazione di emergenza.
  • Presenza di malattie croniche (es. malattie cardiovascolari, malattie del fegato, malattie renali, diabete, ecc.), diverse dalla nevralgia del trigemino.
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi del dolore da nevralgia del trigemino
Pazienti sani di età compresa tra 18 e 75 anni a cui è stato diagnosticato dolore da nevralgia del trigemino da moderato a grave. Il gruppo di studio eseguirà la stimolazione cerebrale elettrica transcranica utilizzando elettrodi che hanno la forma di due spugne imbevute di acqua salata attaccate alla testa o una serie di elettrodi a disco più piccoli ricoperti di gel che si inseriscono all'interno dei portaelettrodi del cappuccio EEG. Durante la stimolazione una debole corrente continua o alternata passerà attraverso gli elettrodi stimolanti. La stimolazione può durare dai 20 ai 30 minuti.
Procedura: stimolazione cerebrale elettrica transcranica
Le valutazioni del dolore saranno registrate prima e dopo le procedure di stimolazione elettrica cerebrale transcranica utilizzando una scala analogica visiva (VAS).
Altri nomi:
  • tES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della stimolazione elettrica transcranica (tES) sul dolore.
Lasso di tempo: Giorno 1
Il dolore sarà misurato dai soggetti utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è uno strumento di misura psicometrico presentato come una linea orizzontale di 100 mm ancorata a un'estremità con le parole "nessun dolore" che è 0 e all'altra estremità con le parole "peggiore dolore immaginabile" che è 100. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro dolore sulla VAS da 0 a 100 una volta prima della stimolazione e di nuovo dopo che la stimolazione è stata completata. I due punteggi saranno confrontati per vedere se c'è qualche riduzione del dolore del soggetto dopo la stimolazione.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Facial Pain Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: John K Neubert, DDS, MS, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nevralgia del trigemino (TN)

Prove cliniche su stimolazione cerebrale elettrica transcranica

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