Bewertung der Entzündungsaktivität bei Colitis ulcerosa durch pCLE
Bewertung der Entzündungsaktivität bei Colitis ulcerosa durch Sonden-basierte konfokale Laser-Endomikroskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit akuten entzündlichen Infiltraten, die bei der histologischen Untersuchung festgestellt wurden, erleiden mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Rückfall als Patienten ohne Infiltrate. Studien deuten darauf hin, dass die Schwere der Entzündung ein Risikofaktor für kolorektale Neoplasien bei UC ist.
Die Beurteilung der Entzündungsaktivität durch die konventionelle Koloskopie ist bei der Vorhersage einer akuten Entzündung in manchen Fällen ungenau. Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ermöglicht die Endoskopie in Echtzeit und die histologische Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen. In unserer vorherigen Studie haben wir ein vereinfachtes vierstufiges Klassifizierungssystem der Kryptenarchitektur bestätigt (Grad A: normal; Grad B: eine unregelmäßige Anordnung von Dickdarmkrypten mit normaler Größe und Form und vergrößerten Zwischenräumen zwischen den Krypten; Typ C: eine vergrößerte Krypta Öffnung und eine unregelmäßigere Kryptenanordnung als Typ B; Typ D: Kryptenzerstörung und / oder Kryptenabszess) von eCLE bei der Vorhersage einer akuten Entzündung und fanden eine gute Korrelation mit der Histologie. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Genauigkeit des vorgeschlagenen vierstufigen Klassifizierungssystems bei der Bewertung der Entzündungsaktivität bei UC durch pCLE zu testen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18-80;
- Patienten, bei denen zuvor oder während der Behandlung Colitis ulcerosa diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gastrektomie, akuter GI-Blutung und fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs;
- Patienten unter Bedingungen, die für die Durchführung von CLE ungeeignet sind, einschließlich Koagulopathie (Prothrombinzeit <50 % der Kontrolle, partielle Thromboplastinzeit >50 s), Laktation, Nahrungsretention, Ösophagusstenose, postoperative Fälle, Leiomyome, eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatininspiegel >1,2 mg/dl ), Schwangerschaft oder Stillzeit und bekannte Allergie gegen Fluorescein-Natrium;
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und andere Situationen, die das Untersuchungsprotokoll beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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pCLE-Gruppe
pCLE wird verwendet, um die Entzündungsaktivität von UC zu unterscheiden und mit der Histologie zu vergleichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine wertvolle Realtime- und Offline-Diagnose von pCLE zur Beurteilung der Entzündungsaktivität bei CU.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rekrutierte mehr als 100 UC-Patienten, pCLE-Diagnosekriterien waren das vierstufige Klassifizierungssystem der Kryptaarchitektur (inaktive Fälle mit Grad A oder B, aktiv mit Grad C oder D), histologische Bewertung gemäß dem Geboes-Index (inaktive Erkrankung mit Geboes-Index ≤ 3,0; aktive Erkrankung mit einem Index > 3,0). Unter Verwendung von Spearmans Text, Berechnung der Korrelation zwischen pCLE-Echtzeitfindung und dem Geboes-Index, wenn p < 0,05, bedeutet dies eine starke Korrelation, umgekehrt. Auch für die Offline-Diagnose. Berechnen Sie auch den Zusammenhang zwischen Weißlicht-Koloskopie (Baron Score) und Histopathologie. |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gute oder ausgezeichnete Interobserver- und Intraobserver-Übereinstimmung der pCLE-Diagnose.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Bewertung der Interobserver-Variabilität von pCLE wurde in einer randomisierten Reihenfolge von pCLE-Videos von zwei unabhängigen Forschern durchgeführt.
Nach einem 2-wöchigen Intervall wurden alle pCLE-Videos von den beiden Ermittlern erneut bewertet, um die Intraobserver-Übereinstimmung zu bewerten.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yanqing Li, MD. PhD., Qilu Hospital, Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014SDU-QILU-G05
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