Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка активности воспаления при язвенном колите с помощью pCLE

23 декабря 2018 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University

Оценка активности воспаления при язвенном колите с помощью зондовой конфокальной лазерной эндомикроскопии

Цель: 1) проверить корреляцию признаков, полученных с помощью pCLE, с гистологическими данными при ЯК; сравнение стандартной колоноскопии в реальном времени по шкале Барона с оценкой CLE. 2) Для проверки точности ранее предложенной исследователями упрощенной четырехуровневой системы классификации архитектуры крипт при оценке активности воспаления при ЯК с помощью pCLE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Воспаление

Подробное описание

Пациенты с острыми воспалительными инфильтратами, выявляемыми при гистологическом исследовании, более склонны к рецидиву, чем пациенты без инфильтратов, исследования показывают, что тяжесть воспаления является фактором риска развития колоректальной неоплазии при ЯК.

Оценка активности воспаления с помощью обычной колоноскопии в некоторых случаях является неточной для прогнозирования острого воспаления. Конфокальная лазерная эндомикроскопия (CLE) позволяет проводить эндоскопию в режиме реального времени и гистологическую диагностику желудочно-кишечных заболеваний. В нашем предыдущем исследовании мы подтвердили упрощенную четырехуровневую систему классификации архитектуры крипт (степень A: нормальная; степень B: неправильное расположение крипт толстой кишки нормального размера и формы и увеличенные промежутки между криптами; тип C: увеличенная крипта). открытие и более неправильное расположение крипт, чем тип B; тип D: разрушение крипт и / или абсцесс крипт) по eCLE в прогнозировании острого воспаления и обнаружил хорошую корреляцию с гистологией. В этом исследовании исследователи стремились проверить точность предложенной четырехуровневой системы классификации при оценке активности воспаления при ЯК с помощью pCLE.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Yangqing li, PhD. MD

Места учебы

Китай
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Китай, 250012
    - Рекрутинг
    - Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательно прошедшие скрининг пациенты, соответствующие критериям приемлемости в больнице Цилу Шаньдунского университета, будут включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте 18-80 лет;
пациенты, у которых ранее или в процессе лечения был диагностирован язвенный колит

Критерий исключения:

Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком пищевода;
Пациенты в условиях, не подходящих для выполнения CLE, включая коагулопатию (протромбиновое время <50% от контроля, частичное тромбопластиновое время >50 с), лактацию, задержку пищи, стеноз пищевода, послеоперационные случаи, лейомиому, нарушение функции почек (уровень креатинина >1,2 мг/дл). ), беременность или кормление грудью и известная аллергия на флуоресцеин натрия;
Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать протоколу обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа pCLE pCLE используется для определения воспалительной активности язвенного колита и сравнивается с гистологией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ценная диагностика pCLE в режиме реального времени и в автономном режиме для оценки активности воспаления при ЯК. Временное ограничение: 2 года	Было набрано более 100 пациентов с ЯК, диагностическими критериями pCLE была четырехуровневая система классификации архитектуры крипт (неактивные случаи со степенью A или B, активные со степенью C или D), гистологическая оценка в соответствии с индексом Geboes (неактивное заболевание с индексом Geboes ≤ 3,0; активное заболевание с индексом > 3,0). Используя текст Спирмена, рассчитывая корреляцию между обнаружением pCLE в реальном времени и индексом Гебоеса, если p<0,05, это означает сильную корреляцию, и наоборот. Также для диагностики в автономном режиме. Также рассчитайте корреляцию между колоноскопией в белом свете (шкала Барона) и гистопатологией.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Хорошее или отличное совпадение диагноза pCLE между наблюдателями и внутри наблюдателей. Временное ограничение: 2 года	Оценка межнаблюдательной изменчивости pCLE проводилась в рандомизированном порядке pCLE-видео двумя независимыми исследователями. После 2-недельного интервала все видео pCLE были повторно оценены двумя исследователями для оценки согласия между наблюдателями.	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

Главный следователь: Yanqing Li, MD. PhD., Qilu Hospital, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)