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Kaudale Dexmedetomidin-Analgesie in der Pädiatrie.

26. Februar 2021 aktualisiert von: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit erhöhter kaudaler Dexmedetomidin-Dosen in der pädiatrischen Hypospadie-Chirurgie.

Dexmedetomidin (DEXM) ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der zunehmend in der Kinderanästhesie eingesetzt wird. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie soll die analgetische Wirkung von kaudal ansteigenden Dosen von DEXM 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg in Kombination mit Levobupivacain (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = am wenigsten wirksame Konzentration) bei der Bereitstellung bewerten Schmerzlinderung über 24 h und niedrigste OP-Belastungsspitze. Studienhypothese: Levobupivacain 0,125 % (ED95) in Kombination mit verschiedenen ansteigenden Dosen von Dexamedatomedin > 1 µg/kg konnte nicht zu mehr Schmerzlinderung und Stressreaktionsdämpfung führen, aber Nebenwirkungen (Sedierung und hämodynamische Depression) verstärken. Der höchste Cortisolspiegel während der urologischen Operation war am Ende der 1. postoperativen (PO) Stunde. Ziel der Studie: Ermittlung der optimalen analgetischen und sicheren kaudalen adjuvanten DEXM-Dosis in Verbindung mit den geringsten Nebenwirkungen und Stressreaktionsmodulation, geleitet von der PO-Cortisol-Spitzendifferenz zwischen den Studiengruppen während der pädiatrischen Hypospadie-Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Dexmedetomidin (DEXM) ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der zunehmend in der Kinderanästhesie eingesetzt wird. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie soll die analgetische Wirkung von kaudal ansteigenden Dosen von DEXM 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg in Kombination mit Levobupivacain (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = am wenigsten wirksame Konzentration) bei der Bereitstellung bewerten Schmerzlinderung über 24 h und niedrigste OP-Belastungsspitze. Studienhypothese: Levobupivacain 0,125 % (ED95) in Kombination mit verschiedenen ansteigenden Dosen von Dexamedatomedin > 1 µg/kg konnte nicht zu mehr Schmerzlinderung und Stressreaktion führen, aber die Nebenwirkungen (Sedierung und hämodynamische Depression) erhöhen. Der Cortisol-Spitzenwert während einer urologischen Operation war am Ende der 1. postoperativen (PO) Stunde. Ziel der Studie: Ermittlung der optimalen analgetischen und sicheren kaudalen adjuvanten DEXM-Dosis in Verbindung mit den geringsten Nebenwirkungen und Stressreaktionsmodulation, geleitet von der PO-Cortisol-Spitzendifferenz zwischen den Studiengruppen während der pädiatrischen Hypospadie-Operation.

Optimale effektive Dosis definiert als; die niedrigste kaudale DEXM-Dosis, die das beste analgetische Ergebnis erzielt [kürzeste Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung und niedrigste analgetische Notfalldosis (24 Std.)], verbunden mit der geringsten Stressreaktion (Cortisol PO. erster 1-Stunden-Peak), der geringsten PO-Sedierung und hämodynamischen Stabilität IO. &PO. HR & KARTE. Der höchste Cortisolspiegel während der urologischen Operation war am Ende der 1. postoperativen (PO) Stunde.

. Material und Methoden Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde (Drogeninjektor und PO-Assessor) Vergleichsstudie wird im Universitätskrankenhaus Mansoura nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern an 164 Jungen (Alter 1-6 Jahre, ASA I) durchgeführt, bei denen eine Hypospadie-Operation geplant ist . Ausschlusskriterien; (Operationszeit von mehr als 3 Stunden, Körpergewicht > 25 kg, blutende Diathese, Infektion an der Stelle der Blockade, vorbestehende neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung oder Anomalien des Kreuzbeins, Unfähigkeit, den Kreuzbeinhiatus mit der anatomischen Orientierungspunkt-Palpationstechnik zu palpieren) oder solche mit a Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 6 Stunden lang auf feste Nahrung und Wasser und 2 Stunden vor der Operation fasten. Nach der präoperativen Vorbereitung des Patienten wird eine Vollnarkoseeinleitung, eine kaudale Blockade und eine kaudale Arzneimittelinjektion (Levob plus DEXM) Bolus gemäß jeder Gruppe wie folgt injiziert;

  • Gruppe A wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg einnehmen.
  • Gruppe B wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg einnehmen.
  • Gruppe C wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1,5 µg/kg einnehmen.
  • Gruppe D wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg einnehmen.

Die Aufzeichnung der Studienergebnisse:

1. Ergebnis: Zeit bis (1. Schmerzmittelanforderung OPS >4). Sekundäres Ergebnis: Insgesamt 24 Stunden PO. Analgetische Notfalldosis i.m. Pethidin 0,5 mg/kg [2,3] basierend auf lokalen Richtlinien und Protokollen, demografische Daten des Patienten [Alter, Gewicht, endtidales Sevofluran (Volumen %) vor Beginn des Hautverschlusses, intraoperative Fentanyl-Gesamtdosis, Erholungszeit (Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zum spontanen Öffnen der Augen)], Serum-Cortisolspiegel bei Basal vor der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation zwischen den Gruppen [1], Apnoe-Inzidenz (NO&%) und Entsättigung (NO&%), objektiver Schmerz-Score, Sedierungs-Score, Verhalten Score für Agitationsbewertung und modifizierter Bromage-Score (Restmuskelschwäche der unteren Extremitäten), aufgezeichnet alle 15 Minuten für die 1. Stunde, dann alle 30 Minuten für die nächsten 3 PO-Stunden, dann in den nächsten 6., 12., 18., 24. PO-Stunden, Hämodynamik, HR & SBP die Inzidenz von Bradykardie und Hypotonie pro 50-%-Perzentil. Aufgezeichnet alle 10 Minuten IO für die maximale Operationszeit von 3 Stunden und alle 30 Minuten PO für die nächsten 2 Stunden im Aufwachraum, bis das Kind auf die Station entlassen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 164 Jungen (Alter 1–8 Jahre, ASA I) für Hypospadie-Operation geplant

Ausschlusskriterien:

  • Operationszeit von mehr als 3 Stunden, Körpergewicht > 25 kg, blutende Diathese, Infektion an der Stelle der Blockade, vorbestehende neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung oder Anomalien des Kreuzbeins, Unfähigkeit, den sakralen Hiatus mit der anatomischen Landmarken-Palpationstechnik zu palpieren) oder solche mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: • Gruppe A erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg

Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband.

Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg.

Aktiver Komparator: • Gruppe B erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.

Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband.

Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg.

Aktiver Komparator: • Gruppe C erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1,5 µg/

Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband.

Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg.

Aktiver Komparator: • Gruppe D erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg.

Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband.

Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis (1. Schmerzmittelanforderung objektiver Schmerz-Score (OPS) ≥4)
Zeitfenster: Basal (0) bis 24 Stunden.
Zeit von der vollständigen Genesung bis zum Auftreten mäßiger Schmerzen des Kindes OPS 4 und nach der ersten analgetischen Dosis fragen
Basal (0) bis 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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