- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03791879
Kaudale Dexmedetomidin-Analgesie in der Pädiatrie.
Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit erhöhter kaudaler Dexmedetomidin-Dosen in der pädiatrischen Hypospadie-Chirurgie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Dexmedetomidin (DEXM) ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der zunehmend in der Kinderanästhesie eingesetzt wird. Diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie soll die analgetische Wirkung von kaudal ansteigenden Dosen von DEXM 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg in Kombination mit Levobupivacain (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = am wenigsten wirksame Konzentration) bei der Bereitstellung bewerten Schmerzlinderung über 24 h und niedrigste OP-Belastungsspitze. Studienhypothese: Levobupivacain 0,125 % (ED95) in Kombination mit verschiedenen ansteigenden Dosen von Dexamedatomedin > 1 µg/kg konnte nicht zu mehr Schmerzlinderung und Stressreaktion führen, aber die Nebenwirkungen (Sedierung und hämodynamische Depression) erhöhen. Der Cortisol-Spitzenwert während einer urologischen Operation war am Ende der 1. postoperativen (PO) Stunde. Ziel der Studie: Ermittlung der optimalen analgetischen und sicheren kaudalen adjuvanten DEXM-Dosis in Verbindung mit den geringsten Nebenwirkungen und Stressreaktionsmodulation, geleitet von der PO-Cortisol-Spitzendifferenz zwischen den Studiengruppen während der pädiatrischen Hypospadie-Operation.
Optimale effektive Dosis definiert als; die niedrigste kaudale DEXM-Dosis, die das beste analgetische Ergebnis erzielt [kürzeste Zeit bis zur ersten analgetischen Anforderung und niedrigste analgetische Notfalldosis (24 Std.)], verbunden mit der geringsten Stressreaktion (Cortisol PO. erster 1-Stunden-Peak), der geringsten PO-Sedierung und hämodynamischen Stabilität IO. &PO. HR & KARTE. Der höchste Cortisolspiegel während der urologischen Operation war am Ende der 1. postoperativen (PO) Stunde.
. Material und Methoden Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde (Drogeninjektor und PO-Assessor) Vergleichsstudie wird im Universitätskrankenhaus Mansoura nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern an 164 Jungen (Alter 1-6 Jahre, ASA I) durchgeführt, bei denen eine Hypospadie-Operation geplant ist . Ausschlusskriterien; (Operationszeit von mehr als 3 Stunden, Körpergewicht > 25 kg, blutende Diathese, Infektion an der Stelle der Blockade, vorbestehende neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung oder Anomalien des Kreuzbeins, Unfähigkeit, den Kreuzbeinhiatus mit der anatomischen Orientierungspunkt-Palpationstechnik zu palpieren) oder solche mit a Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden 6 Stunden lang auf feste Nahrung und Wasser und 2 Stunden vor der Operation fasten. Nach der präoperativen Vorbereitung des Patienten wird eine Vollnarkoseeinleitung, eine kaudale Blockade und eine kaudale Arzneimittelinjektion (Levob plus DEXM) Bolus gemäß jeder Gruppe wie folgt injiziert;
- Gruppe A wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg einnehmen.
- Gruppe B wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg einnehmen.
- Gruppe C wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1,5 µg/kg einnehmen.
- Gruppe D wird Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg einnehmen.
Die Aufzeichnung der Studienergebnisse:
1. Ergebnis: Zeit bis (1. Schmerzmittelanforderung OPS >4). Sekundäres Ergebnis: Insgesamt 24 Stunden PO. Analgetische Notfalldosis i.m. Pethidin 0,5 mg/kg [2,3] basierend auf lokalen Richtlinien und Protokollen, demografische Daten des Patienten [Alter, Gewicht, endtidales Sevofluran (Volumen %) vor Beginn des Hautverschlusses, intraoperative Fentanyl-Gesamtdosis, Erholungszeit (Zeit vom Absetzen der Anästhesie bis zum spontanen Öffnen der Augen)], Serum-Cortisolspiegel bei Basal vor der Anästhesie und 1 Stunde nach der Operation zwischen den Gruppen [1], Apnoe-Inzidenz (NO&%) und Entsättigung (NO&%), objektiver Schmerz-Score, Sedierungs-Score, Verhalten Score für Agitationsbewertung und modifizierter Bromage-Score (Restmuskelschwäche der unteren Extremitäten), aufgezeichnet alle 15 Minuten für die 1. Stunde, dann alle 30 Minuten für die nächsten 3 PO-Stunden, dann in den nächsten 6., 12., 18., 24. PO-Stunden, Hämodynamik, HR & SBP die Inzidenz von Bradykardie und Hypotonie pro 50-%-Perzentil. Aufgezeichnet alle 10 Minuten IO für die maximale Operationszeit von 3 Stunden und alle 30 Minuten PO für die nächsten 2 Stunden im Aufwachraum, bis das Kind auf die Station entlassen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten
- Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 164 Jungen (Alter 1–8 Jahre, ASA I) für Hypospadie-Operation geplant
Ausschlusskriterien:
- Operationszeit von mehr als 3 Stunden, Körpergewicht > 25 kg, blutende Diathese, Infektion an der Stelle der Blockade, vorbestehende neurologische oder Wirbelsäulenerkrankung oder Anomalien des Kreuzbeins, Unfähigkeit, den sakralen Hiatus mit der anatomischen Landmarken-Palpationstechnik zu palpieren) oder solche mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhetika wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: • Gruppe A erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg
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Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband. Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg. |
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Aktiver Komparator: • Gruppe B erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.
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Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband. Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg. |
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Aktiver Komparator: • Gruppe C erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1,5 µg/
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Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband. Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg. |
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Aktiver Komparator: • Gruppe D erhält Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg.
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Technikausführung (kaudaler Block): klassische Technik; Palpation, Identifizierung und Punktion in Seitenlage des Patienten (ermöglicht einen einfachen Zugang zu den Atemwegen unter Vollnarkose) mit einer 22-G-Kanüle mit kurzem Schliff unter sterilen Bedingungen. Die vorrückende Kanüle durchsticht das Kreuzbeinband. Nach dem Einführen der Nadel wurde das vorberechnete Volumen von Levob plus DEXM-Bolus wie folgt injiziert; Gruppe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 ug/kg. Gruppe C kaudaler Levob 0,125 % + DEXM 1,5 ug/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 ug/kg. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis (1. Schmerzmittelanforderung objektiver Schmerz-Score (OPS) ≥4)
Zeitfenster: Basal (0) bis 24 Stunden.
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Zeit von der vollständigen Genesung bis zum Auftreten mäßiger Schmerzen des Kindes OPS 4 und nach der ersten analgetischen Dosis fragen
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Basal (0) bis 24 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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