小児科における尾部デクスメデトミジン鎮痛。
小児尿道下裂手術におけるアップグレードされた尾部デクスメデトミジン用量の鎮痛効果と安全性。
調査の概要
詳細な説明
背景: デクスメデトミジン (DEXM) は選択性の高い α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、小児麻酔でますます使用されています。 この前向き二重盲検無作為化比較研究は、DEXM 0.5、1、1.5、2µg/kg をレボブピバカイン (Levob) 0.125% (ED95% = 125% = 最小有効濃度) と組み合わせて尾側に増加させた場合の鎮痛効果を評価するように設計されています。 24 時間にわたる疼痛緩和と外科的ストレスのピークの最小化。 研究仮説: レボブピバカイン 0.125 %( ED95) と 1 µg/kg を超えるデキサメダトメジンのさまざまな漸増用量との併用は、鎮痛効果とストレス反応の鈍化の結果を追加することはできませんでしたが、副作用 (鎮静と血行動態の抑制) を増加させました.泌尿器科手術中のピークコルチゾールレベル最初の術後 (PO) 時間の終わりにいました。 研究の目的: 小児尿道下裂手術中の研究グループ間の PO コルチゾール ピーク差によって導かれる、最小の副作用とストレス応答変調に関連する最適な鎮痛薬および安全な尾部アジュバント DEXM 用量を検出すること。
次のように定義される最適有効量。最小のストレス反応(コルチゾール PO、最初の 1 時間のピーク)、最小の PO 鎮静、および血行動態の安定性に関連する、最良の鎮痛効果をもたらす最小の尾側 DEXM 用量 [最初の鎮痛要求までの最小時間および最小レスキュー鎮痛用量(24 時間)] IO. &PO. 人事と地図。 泌尿器科手術中のコルチゾールレベルのピークは、術後(PO)1時間目の終わりでした。
.材料と方法 尿道下裂手術が予定されている 164 人の男児 (1 ~ 6 歳、ASA I) を対象に、倫理委員会の承認と書面によるインフォームド ペアレント コンセントを取得した後、Mansoura 大学病院で前向き無作為化二重盲検 (薬物注射器および PO 評価者) 比較研究を実施します。 . 除外基準; (3時間を超える手術時間、体重>25kg、出血素因、ブロック部位の感染症、既存の神経疾患または脊椎疾患または仙骨の異常、解剖学的ランドマーク触診法による仙骨裂孔の触診不能)または局所麻酔薬に対するアレルギー反応の病歴は研究から除外されました。 患者は手術の 6 時間前から固形物と水を絶食し、手術の 2 時間前から絶食します。 患者の術前準備の後、全身麻酔導入、尾側ブロック、および尾側薬物注射 (Levob と DEXM) ボーラスが、次のように各グループに従って注射されます。
- グループ A は、Caudal Levob 0.125%+ DEXM 0.5µg/kg を服用します。
- グループ B は、Caudal Levob 0.125%+ DEXM 1µg/kg を服用します。
- グループ C は、Caudal Levob 0.125%+ DEXM 1.5 µg/kg を服用します。
- グループ D は、Caudal Levob 0.125%+ DEXM 2µg/kg を服用します。
調査結果の記録:
1回目の結果:(1回目の鎮痛要求OPS >4)までの時間。 二次結果: 合計 24 時間 PO。 現地の方針とプロトコルに基づいたレスキュー鎮痛薬の IM ペチジン 0.5mg/kg [2,3]、患者の人口統計データ [年齢、体重、呼気終末セボフルラン (体積 %)、皮膚閉鎖開始前、術中フェンタニル総投与量、回復時間 (時間)麻酔の中止から自発的な開眼まで)]、麻酔前およびグループ間の術後 1 時間の基礎における血清コルチゾール レベル [1]、無呼吸発生率 (NO&%)、および酸素飽和度低下 (NO&%)、客観的疼痛スコア、鎮静スコア、行動動揺評価のスコア、および修正ブロマージュ スコア (残留下肢筋力低下) を 1 時間目は 15 分ごと、次の 3 つの PO 時間は 30 分ごと、次の 6、12、18、24 時間目の PO 時間、血行動態、HR&SBP の発生率を記録50%パーセンタイルあたりの徐脈と低血圧の。 子供が病棟に退院するまで、最大手術時間 3 時間の 10 分ごとの IO と、回復室での次の 2 時間の 30 分ごとの PO を記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 尿道下裂手術予定の男児164人(1~8歳、ASA I)
除外基準:
- -3時間を超える手術時間、体重> 25kg、出血素質、ブロック部位の感染、既存の神経学的または脊椎疾患または仙骨の異常、解剖学的ランドマーク触診法による仙骨裂孔の触診不能)または病歴のある人局所麻酔薬に対するアレルギー反応の数は研究から除外されました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:• グループ A は Caudal Levob 0 を服用します。125%+ DEXM 0.5µg/k
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テクニックのパフォーマンス (コーダル ブロック): 古典的なテクニック。針を進める無菌条件下で22Gの短い面取り針を使用して、側方位置(全身麻酔下で気道への容易なアクセスを可能にする)の患者との触診、識別および穿刺は、仙尾骨靭帯を突き刺します。 針の挿入後、事前に計算された量の Levob と DEXM ボーラスを次のように注入しました。グループ A 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 0.5µg/kg。 グループ B 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1µg/kg。 グループ C 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1. 5 µg/kg。 グループ D 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 2µg/kg。 |
アクティブコンパレータ:• グループ B は Caudal Levob 0.125%+ DEXM 1µg/kg を服用します。
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テクニックのパフォーマンス (コーダル ブロック): 古典的なテクニック。針を進める無菌条件下で22Gの短い面取り針を使用して、側方位置(全身麻酔下で気道への容易なアクセスを可能にする)の患者との触診、識別および穿刺は、仙尾骨靭帯を突き刺します。 針の挿入後、事前に計算された量の Levob と DEXM ボーラスを次のように注入しました。グループ A 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 0.5µg/kg。 グループ B 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1µg/kg。 グループ C 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1. 5 µg/kg。 グループ D 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 2µg/kg。 |
アクティブコンパレータ:• グループ C は Caudal Levob 0.125%+ DEXM 1.5 µg/
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テクニックのパフォーマンス (コーダル ブロック): 古典的なテクニック。針を進める無菌条件下で22Gの短い面取り針を使用して、側方位置(全身麻酔下で気道への容易なアクセスを可能にする)の患者との触診、識別および穿刺は、仙尾骨靭帯を突き刺します。 針の挿入後、事前に計算された量の Levob と DEXM ボーラスを次のように注入しました。グループ A 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 0.5µg/kg。 グループ B 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1µg/kg。 グループ C 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1. 5 µg/kg。 グループ D 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 2µg/kg。 |
アクティブコンパレータ:• グループ D は、Caudal Levob 0.125%+ DEXM 2µg/kg を服用します。
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テクニックのパフォーマンス (コーダル ブロック): 古典的なテクニック。針を進める無菌条件下で22Gの短い面取り針を使用して、側方位置(全身麻酔下で気道への容易なアクセスを可能にする)の患者との触診、識別および穿刺は、仙尾骨靭帯を突き刺します。 針の挿入後、事前に計算された量の Levob と DEXM ボーラスを次のように注入しました。グループ A 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 0.5µg/kg。 グループ B 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1µg/kg。 グループ C 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 1. 5 µg/kg。 グループ D 尾側レボブ 0.125%+ DEXM 2µg/kg。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(最初の鎮痛要求客観的疼痛スコア (OPS) ≥4) までの時間
時間枠:基礎 (0) から 24 時間まで。
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完全に回復してから子供が中等度の痛みを訴えるまでの時間 OPS 4 最初の鎮痛剤の投与を求める
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基礎 (0) から 24 時間まで。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:mohamed A Ghanem, A professor、Mansoura Univeristy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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