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Analgesia caudal con dexmedetomidina en pediatría.

26 de febrero de 2021 actualizado por: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

La eficacia analgésica y la seguridad de las dosis caudales mejoradas de dexmedetomidina en la cirugía de hipospadias pediátrica.

La dexmedetomidina (DEXM) es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 muy selectivo que se utiliza cada vez más en la anestesia pediátrica. Este estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, está diseñado para evaluar el efecto analgésico de dosis crecientes caudales de DEXM 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg combinadas con levobupivacaína (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = concentración menos eficaz) para proporcionar alivio del dolor durante un período de 24 horas y pico de estrés quirúrgico más bajo. Hipótesis del estudio: la levobupivacaína al 0,125 % (ED95) combinada con diferentes dosis crecientes de dexamedatomedina >1 µg/kg no podría añadir más resultados de obnubilación analgésica y de respuesta al estrés, pero aumentaría los efectos secundarios (sedación y depresión hemodinámica). El nivel máximo de cortisol durante la cirugía de urología fue al final de la primera hora postoperatoria (PO). Objetivo del estudio: Detectar la dosis de DEXM adyuvante caudal segura y analgésica óptima asociada con la menor cantidad de efectos secundarios y modulación de la respuesta al estrés, guiada por la diferencia máxima de PO Cortisol entre los grupos de estudio durante la cirugía pediátrica de hipospadias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la dexmedetomidina (DEXM) es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo que se ha utilizado cada vez más en la anestesia pediátrica. Este estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, está diseñado para evaluar el efecto analgésico de dosis crecientes caudales de DEXM 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg combinadas con levobupivacaína (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = concentración menos eficaz) para proporcionar alivio del dolor durante un período de 24 horas y pico de estrés quirúrgico más bajo. Hipótesis del estudio: la levobupivacaína al 0,125 % (ED95) combinada con diferentes dosis crecientes de dexamedatomedina >1 µg/kg no pudo añadir más resultados de obnubilación analgésica y de respuesta al estrés, pero aumentó los efectos secundarios (sedación y depresión hemodinámica). El nivel máximo de cortisol durante la cirugía de urología fue al final de la primera hora postoperatoria (PO). Objetivo del estudio: Detectar la dosis de DEXM adyuvante caudal segura y analgésica óptima asociada con la menor cantidad de efectos secundarios y modulación de la respuesta al estrés, guiada por la diferencia máxima de PO Cortisol entre los grupos de estudio durante la cirugía pediátrica de hipospadias.

Dosis efectiva óptima definida como; la dosis de DEXM menos caudal que produce el mejor resultado analgésico [menor tiempo hasta la primera solicitud de analgésico y dosis más baja de analgésico de rescate (24 horas)] asociada con la menor respuesta de estrés (cortisol PO. primer pico de una hora), menor sedación PO y estabilidad hemodinámica IO. &CORREOS. RRHH Y MAPA. El nivel máximo de cortisol durante la cirugía de urología fue al final de la primera hora postoperatoria (PO).

. Material y métodos Se llevará a cabo un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego (evaluador de inyectores de drogas y PO) en el hospital universitario de Mansoura después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los padres en 164 niños (edad 1-6 años, ASA I) programados para cirugía de hipospadias . Criterio de exclusión; (Tiempo operatorio superior a 3 horas, peso corporal >25 kg, diátesis hemorrágica, infección en el sitio del bloqueo, enfermedad neurológica o espinal preexistente o anomalías del sacro, incapacidad para palpar el hiato sacro mediante la técnica de palpación de puntos de referencia anatómicos) o aquellos con una Se excluyeron del estudio los antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales. Los pacientes ayunarán para sólidos 6h y agua y 2 horas antes de la cirugía. Después de la preparación preoperatoria del paciente, se inyectará un bolo de inducción de anestesia general, bloqueo caudal e inyección de fármaco caudal (Levob más DEXM) de acuerdo con cada grupo de la siguiente manera;

  • El grupo A tomará Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/kg.
  • El grupo B tomará Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.
  • El grupo C tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/kg.
  • El grupo D tomará Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 2 µg/kg.

El registro de los resultados del estudio:

1er resultado: Tiempo hasta (1er pedido de analgésico OPS >4). Resultado secundario: PO total de 24 horas. Dosis de analgésico de rescate petidina IM 0,5 mg/kg [2,3] según la política y el protocolo locales, datos demográficos de los pacientes [edad, peso, sevoflurano tidal final (% en volumen) antes de iniciar el cierre de la piel, dosis total de fentanilo intraoperatorio, tiempo de recuperación (tiempo desde la interrupción de la anestesia hasta la apertura espontánea del ojo)], nivel de cortisol sérico basal antes de la anestesia y 1 hora después de la operación entre los grupos [1], incidencia de apnea (NO&%), y desaturación (NO&%), puntuación de dolor objetivo, puntuación de sedación, conductual puntuación para la evaluación de agitación y puntuación de bromage modificada (debilidad muscular residual de las extremidades inferiores) registrada cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada 30 minutos durante las siguientes 3 horas PO y luego en las siguientes 6, 12, 18, 24 horas PO, hemodinámica, FC y PAS, la incidencia de bradicardia e hipotensión por percentil del 50%. Registrado cada 10 minutos IO por un tiempo operatorio máximo de 3 horas y cada 30 min PO durante las siguientes 2h en la sala de recuperación hasta que el niño fue dado de alta a planta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansoura, Egipto
        • Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 164 niños (edad 1-8 años, ASA I) programados para cirugía de hipospadias

Criterio de exclusión:

  • Tiempo operatorio superior a 3 horas, peso corporal >25 kg, diátesis hemorrágica, infección en el sitio del bloqueo, enfermedad neurológica o espinal preexistente o anomalías del sacro, incapacidad para palpar el hiato sacro mediante la técnica de palpación de puntos de referencia anatómicos) o aquellos con antecedentes de las reacciones alérgicas a los anestésicos locales fueron excluidos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: • El grupo A tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 0.5µg/k

Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo.

Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

Comparador activo: • El grupo B tomará Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.

Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo.

Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

Comparador activo: • Grupo C tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1.5 µg/

Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo.

Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

Comparador activo: • El grupo D tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.

Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo.

Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta (primera solicitud de analgésico, puntuación objetiva del dolor (OPS) ≥4)
Periodo de tiempo: Basal (0) hasta las 24 horas.
tiempo desde la recuperación total hasta que el niño expresa dolor moderado OPS 4 y pide la primera dosis de analgésico
Basal (0) hasta las 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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