- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03791879
Analgesia caudal con dexmedetomidina en pediatría.
La eficacia analgésica y la seguridad de las dosis caudales mejoradas de dexmedetomidina en la cirugía de hipospadias pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la dexmedetomidina (DEXM) es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo que se ha utilizado cada vez más en la anestesia pediátrica. Este estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, está diseñado para evaluar el efecto analgésico de dosis crecientes caudales de DEXM 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg combinadas con levobupivacaína (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = concentración menos eficaz) para proporcionar alivio del dolor durante un período de 24 horas y pico de estrés quirúrgico más bajo. Hipótesis del estudio: la levobupivacaína al 0,125 % (ED95) combinada con diferentes dosis crecientes de dexamedatomedina >1 µg/kg no pudo añadir más resultados de obnubilación analgésica y de respuesta al estrés, pero aumentó los efectos secundarios (sedación y depresión hemodinámica). El nivel máximo de cortisol durante la cirugía de urología fue al final de la primera hora postoperatoria (PO). Objetivo del estudio: Detectar la dosis de DEXM adyuvante caudal segura y analgésica óptima asociada con la menor cantidad de efectos secundarios y modulación de la respuesta al estrés, guiada por la diferencia máxima de PO Cortisol entre los grupos de estudio durante la cirugía pediátrica de hipospadias.
Dosis efectiva óptima definida como; la dosis de DEXM menos caudal que produce el mejor resultado analgésico [menor tiempo hasta la primera solicitud de analgésico y dosis más baja de analgésico de rescate (24 horas)] asociada con la menor respuesta de estrés (cortisol PO. primer pico de una hora), menor sedación PO y estabilidad hemodinámica IO. &CORREOS. RRHH Y MAPA. El nivel máximo de cortisol durante la cirugía de urología fue al final de la primera hora postoperatoria (PO).
. Material y métodos Se llevará a cabo un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, doble ciego (evaluador de inyectores de drogas y PO) en el hospital universitario de Mansoura después de obtener la aprobación del comité de ética y el consentimiento informado por escrito de los padres en 164 niños (edad 1-6 años, ASA I) programados para cirugía de hipospadias . Criterio de exclusión; (Tiempo operatorio superior a 3 horas, peso corporal >25 kg, diátesis hemorrágica, infección en el sitio del bloqueo, enfermedad neurológica o espinal preexistente o anomalías del sacro, incapacidad para palpar el hiato sacro mediante la técnica de palpación de puntos de referencia anatómicos) o aquellos con una Se excluyeron del estudio los antecedentes de reacciones alérgicas a los anestésicos locales. Los pacientes ayunarán para sólidos 6h y agua y 2 horas antes de la cirugía. Después de la preparación preoperatoria del paciente, se inyectará un bolo de inducción de anestesia general, bloqueo caudal e inyección de fármaco caudal (Levob más DEXM) de acuerdo con cada grupo de la siguiente manera;
- El grupo A tomará Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/kg.
- El grupo B tomará Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.
- El grupo C tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/kg.
- El grupo D tomará Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 2 µg/kg.
El registro de los resultados del estudio:
1er resultado: Tiempo hasta (1er pedido de analgésico OPS >4). Resultado secundario: PO total de 24 horas. Dosis de analgésico de rescate petidina IM 0,5 mg/kg [2,3] según la política y el protocolo locales, datos demográficos de los pacientes [edad, peso, sevoflurano tidal final (% en volumen) antes de iniciar el cierre de la piel, dosis total de fentanilo intraoperatorio, tiempo de recuperación (tiempo desde la interrupción de la anestesia hasta la apertura espontánea del ojo)], nivel de cortisol sérico basal antes de la anestesia y 1 hora después de la operación entre los grupos [1], incidencia de apnea (NO&%), y desaturación (NO&%), puntuación de dolor objetivo, puntuación de sedación, conductual puntuación para la evaluación de agitación y puntuación de bromage modificada (debilidad muscular residual de las extremidades inferiores) registrada cada 15 minutos durante la primera hora, luego cada 30 minutos durante las siguientes 3 horas PO y luego en las siguientes 6, 12, 18, 24 horas PO, hemodinámica, FC y PAS, la incidencia de bradicardia e hipotensión por percentil del 50%. Registrado cada 10 minutos IO por un tiempo operatorio máximo de 3 horas y cada 30 min PO durante las siguientes 2h en la sala de recuperación hasta que el niño fue dado de alta a planta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 164 niños (edad 1-8 años, ASA I) programados para cirugía de hipospadias
Criterio de exclusión:
- Tiempo operatorio superior a 3 horas, peso corporal >25 kg, diátesis hemorrágica, infección en el sitio del bloqueo, enfermedad neurológica o espinal preexistente o anomalías del sacro, incapacidad para palpar el hiato sacro mediante la técnica de palpación de puntos de referencia anatómicos) o aquellos con antecedentes de las reacciones alérgicas a los anestésicos locales fueron excluidos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: • El grupo A tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 0.5µg/k
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Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo. Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
Comparador activo: • El grupo B tomará Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.
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Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo. Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
Comparador activo: • Grupo C tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1.5 µg/
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Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo. Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
Comparador activo: • El grupo D tomará Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
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Ejecución técnica (bloque caudal): técnica clásica; palpación, identificación y punción con los pacientes en posición lateral (permite un fácil acceso a la vía aérea bajo anestesia general) utilizando una aguja de bisel corto de 22 G en condiciones estériles, la aguja avanza perfora el ligamento sacrococcígeo. Después de la inserción de la aguja, se inyectó el volumen precalculado de Levob más DEXM en bolo de la siguiente manera; Grupo A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Grupo B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Grupo C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Grupo D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta (primera solicitud de analgésico, puntuación objetiva del dolor (OPS) ≥4)
Periodo de tiempo: Basal (0) hasta las 24 horas.
|
tiempo desde la recuperación total hasta que el niño expresa dolor moderado OPS 4 y pide la primera dosis de analgésico
|
Basal (0) hasta las 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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