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Analgésie caudale à la dexmédétomidine en pédiatrie.

26 février 2021 mis à jour par: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

L'efficacité analgésique et l'innocuité des doses améliorées de dexmédétomidine caudale dans la chirurgie de l'hypospadias pédiatrique.

La dexmédétomidine (DEXM) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui est de plus en plus utilisé en anesthésie pédiatrique. Cette étude comparative prospective randomisée en double aveugle est conçue pour évaluer l'effet analgésique de doses croissantes caudales de DEXM 0,5 , 1 , 1,5 , 2µg/kg associé à la Lévobupivacaïne (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = concentration la moins efficace) dans la fourniture soulagement de la douleur sur une période de 24 heures et pic de stress chirurgical le plus bas. Hypothèse de l'étude : la lévobupivacaïne à 0,125 % (ED95) associée à différentes doses croissantes de dexamédatomidine > 1 µg/kg n'a pas pu ajouter plus d'analgésique et d'obnubilation de la réponse au stress, mais a augmenté les effets secondaires (sédation et dépression hémodynamique). Le niveau maximal de cortisol pendant la chirurgie urologique était à la fin de la 1ère heure postopératoire (PO). Objectif de l'étude : détecter la dose optimale de DEXM adjuvant analgésique et caudale sûre associée au moindre effet secondaire et à la modulation de la réponse au stress, guidée par la différence de pic de cortisol PO entre les groupes d'étude pendant la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La dexmédétomidine (DEXM) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui est de plus en plus utilisé en anesthésie pédiatrique. Cette étude comparative prospective randomisée en double aveugle est conçue pour évaluer l'effet analgésique de doses croissantes caudales de DEXM 0,5 , 1 , 1,5 , 2µg/kg associé à la Lévobupivacaïne (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = concentration la moins efficace) dans la fourniture soulagement de la douleur sur une période de 24 heures et pic de stress chirurgical le plus bas. Hypothèse de l'étude : la lévobupivacaïne à 0,125 % (ED95) associée à différentes doses croissantes de dexamédatomidine > 1 µg/kg n'a pas pu ajouter plus d'effet analgésique et d'obnubilation en réponse au stress, mais a augmenté les effets secondaires (sédation et dépression hémodynamique). Le niveau de cortisol maximal pendant la chirurgie urologique était à la fin de la 1ère heure postopératoire (PO). Objectif de l'étude : détecter la dose optimale de DEXM adjuvant analgésique et caudale sûre associée au moindre effet secondaire et à la modulation de la réponse au stress, guidée par la différence de pic de cortisol PO entre les groupes d'étude pendant la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias.

Dose efficace optimale définie comme ; la dose de DEXM la moins caudale qui produit le meilleur résultat analgésique [le moins de temps jusqu'à la 1ère demande d'analgésique et la dose d'analgésique de secours la plus faible (24Hs)] associée à la moindre réponse au stress (cortisol PO. premier pic d'une heure), la moindre sédation PO et la stabilité hémodynamique IO. &PO. RH & PAM. Le niveau maximal de cortisol pendant la chirurgie urologique était à la fin de la 1ère heure postopératoire (PO).

. Matériel et méthodes Une étude comparative prospective randomisée en double aveugle (injecteur de drogue et évaluateur d'OP) sera menée à l'hôpital universitaire de Mansoura après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement parental éclairé écrit 164 garçons (âgés de 1 à 6 ans, ASA I) devant subir une chirurgie de l'hypospadias . Critère d'exclusion; (Durée opératoire supérieure à 3 heures, poids corporel > 25 kg, diathèse hémorragique, infection au site du bloc, maladie neurologique ou rachidienne préexistante ou anomalies du sacrum, incapacité à palper le hiatus sacré par la technique de palpation des repères anatomiques) ou ceux qui ont un antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux ont été exclus de l'étude. Les patients jeûneront pour les solides 6h et l'eau et 2 heures avant la chirurgie. Après la préparation préopératoire du patient, un bolus d'induction d'anesthésie générale, de bloc caudal et d'injection caudale de médicament (Levob plus DEXM) sera injecté en fonction de chaque groupe comme suit ;

  • Le groupe A prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 0,5 µg/kg.
  • Le groupe B prendra Caudal Levob 0,125% + DEXM 1µg/kg.
  • Le groupe C prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 1,5 µg/kg.
  • Le groupe D prendra Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.

Les résultats de l'étude enregistrent :

1er résultat : Délai avant (1ère demande antalgique OPS >4). Résultat secondaire : OP totale sur 24 heures. Dose d'analgésique de secours péthidine IM 0,5 mg/kg [2,3] selon la politique et le protocole locaux, données démographiques des patients [âge, poids, sévoflurane en fin d'expiration (volume %) avant le début de la fermeture cutanée, dose totale de fentanyl peropératoire, temps de récupération (temps de l'arrêt de l'anesthésie à l'ouverture spontanée des yeux)], Niveau de cortisol sérique à la base avant l'anesthésie et 1 heure après l'opération entre les groupes [1] , Incidence d'apnée (NO&%), et désaturation (NO&%), Score objectif de douleur, Score de sédation, Comportemental score pour l'évaluation de l'agitation et score de bromage modifié (faiblesse musculaire résiduelle des membres inférieurs) enregistré toutes les 15 minutes pendant la 1ère heure, puis toutes les 30 minutes pendant les 3 heures PO suivantes, puis aux 6e, 12e, 18e, 24e heures PO suivantes, l'hémodynamique, la FC et la PAS l'incidence de bradycardie et d'hypotension par centile de 50 %. Enregistré toutes les 10 minutes IO pour une durée opératoire maximale de 3 heures et toutes les 30 min PO pendant les 2 heures suivantes dans la salle de réveil jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé dans le service.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mansoura, Egypte
        • Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 164 garçons (âgés de 1 à 8 ans, ASA I) devant subir une chirurgie de l'hypospadias

Critère d'exclusion:

  • Temps opératoire supérieur à 3 heures, poids corporel > 25 kg, diathèse hémorragique, infection au site du bloc, maladie neurologique ou rachidienne préexistante ou anomalies du sacrum, incapacité à palper le hiatus sacré par la technique de palpation des repères anatomiques) ou ayant des antécédents des réactions allergiques aux anesthésiques locaux ont été exclues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: • Le groupe A prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 0,5 µg/k

Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien.

Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg.

Comparateur actif: • Le groupe B prendra Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.

Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien.

Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg.

Comparateur actif: • Le groupe C prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 1,5 µg/

Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien.

Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg.

Comparateur actif: • Le groupe D prendra Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.

Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien.

Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant (1ère demande d'analgésique score objectif de douleur (OPS) ≥4)
Délai: Basal (0) jusqu'à 24 heures.
temps écoulé entre le rétablissement complet et le moment où l'enfant exprime une douleur modérée OPS 4 et demande la première dose d'analgésique
Basal (0) jusqu'à 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Première publication (Réel)

3 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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