- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03791879
Analgésie caudale à la dexmédétomidine en pédiatrie.
L'efficacité analgésique et l'innocuité des doses améliorées de dexmédétomidine caudale dans la chirurgie de l'hypospadias pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La dexmédétomidine (DEXM) est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2-adrénergiques qui est de plus en plus utilisé en anesthésie pédiatrique. Cette étude comparative prospective randomisée en double aveugle est conçue pour évaluer l'effet analgésique de doses croissantes caudales de DEXM 0,5 , 1 , 1,5 , 2µg/kg associé à la Lévobupivacaïne (Levob) 0,125 % (ED95 % = 125 % = concentration la moins efficace) dans la fourniture soulagement de la douleur sur une période de 24 heures et pic de stress chirurgical le plus bas. Hypothèse de l'étude : la lévobupivacaïne à 0,125 % (ED95) associée à différentes doses croissantes de dexamédatomidine > 1 µg/kg n'a pas pu ajouter plus d'effet analgésique et d'obnubilation en réponse au stress, mais a augmenté les effets secondaires (sédation et dépression hémodynamique). Le niveau de cortisol maximal pendant la chirurgie urologique était à la fin de la 1ère heure postopératoire (PO). Objectif de l'étude : détecter la dose optimale de DEXM adjuvant analgésique et caudale sûre associée au moindre effet secondaire et à la modulation de la réponse au stress, guidée par la différence de pic de cortisol PO entre les groupes d'étude pendant la chirurgie pédiatrique de l'hypospadias.
Dose efficace optimale définie comme ; la dose de DEXM la moins caudale qui produit le meilleur résultat analgésique [le moins de temps jusqu'à la 1ère demande d'analgésique et la dose d'analgésique de secours la plus faible (24Hs)] associée à la moindre réponse au stress (cortisol PO. premier pic d'une heure), la moindre sédation PO et la stabilité hémodynamique IO. &PO. RH & PAM. Le niveau maximal de cortisol pendant la chirurgie urologique était à la fin de la 1ère heure postopératoire (PO).
. Matériel et méthodes Une étude comparative prospective randomisée en double aveugle (injecteur de drogue et évaluateur d'OP) sera menée à l'hôpital universitaire de Mansoura après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement parental éclairé écrit 164 garçons (âgés de 1 à 6 ans, ASA I) devant subir une chirurgie de l'hypospadias . Critère d'exclusion; (Durée opératoire supérieure à 3 heures, poids corporel > 25 kg, diathèse hémorragique, infection au site du bloc, maladie neurologique ou rachidienne préexistante ou anomalies du sacrum, incapacité à palper le hiatus sacré par la technique de palpation des repères anatomiques) ou ceux qui ont un antécédents de réactions allergiques aux anesthésiques locaux ont été exclus de l'étude. Les patients jeûneront pour les solides 6h et l'eau et 2 heures avant la chirurgie. Après la préparation préopératoire du patient, un bolus d'induction d'anesthésie générale, de bloc caudal et d'injection caudale de médicament (Levob plus DEXM) sera injecté en fonction de chaque groupe comme suit ;
- Le groupe A prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 0,5 µg/kg.
- Le groupe B prendra Caudal Levob 0,125% + DEXM 1µg/kg.
- Le groupe C prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 1,5 µg/kg.
- Le groupe D prendra Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
Les résultats de l'étude enregistrent :
1er résultat : Délai avant (1ère demande antalgique OPS >4). Résultat secondaire : OP totale sur 24 heures. Dose d'analgésique de secours péthidine IM 0,5 mg/kg [2,3] selon la politique et le protocole locaux, données démographiques des patients [âge, poids, sévoflurane en fin d'expiration (volume %) avant le début de la fermeture cutanée, dose totale de fentanyl peropératoire, temps de récupération (temps de l'arrêt de l'anesthésie à l'ouverture spontanée des yeux)], Niveau de cortisol sérique à la base avant l'anesthésie et 1 heure après l'opération entre les groupes [1] , Incidence d'apnée (NO&%), et désaturation (NO&%), Score objectif de douleur, Score de sédation, Comportemental score pour l'évaluation de l'agitation et score de bromage modifié (faiblesse musculaire résiduelle des membres inférieurs) enregistré toutes les 15 minutes pendant la 1ère heure, puis toutes les 30 minutes pendant les 3 heures PO suivantes, puis aux 6e, 12e, 18e, 24e heures PO suivantes, l'hémodynamique, la FC et la PAS l'incidence de bradycardie et d'hypotension par centile de 50 %. Enregistré toutes les 10 minutes IO pour une durée opératoire maximale de 3 heures et toutes les 30 min PO pendant les 2 heures suivantes dans la salle de réveil jusqu'à ce que l'enfant soit renvoyé dans le service.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 164 garçons (âgés de 1 à 8 ans, ASA I) devant subir une chirurgie de l'hypospadias
Critère d'exclusion:
- Temps opératoire supérieur à 3 heures, poids corporel > 25 kg, diathèse hémorragique, infection au site du bloc, maladie neurologique ou rachidienne préexistante ou anomalies du sacrum, incapacité à palper le hiatus sacré par la technique de palpation des repères anatomiques) ou ayant des antécédents des réactions allergiques aux anesthésiques locaux ont été exclues de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: • Le groupe A prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 0,5 µg/k
|
Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien. Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg. |
Comparateur actif: • Le groupe B prendra Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.
|
Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien. Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg. |
Comparateur actif: • Le groupe C prendra Caudal Levob 0. 125 % + DEXM 1,5 µg/
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Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien. Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg. |
Comparateur actif: • Le groupe D prendra Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
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Performance technique (bloc caudal) : technique classique ; palpation, identification et ponction avec les patients en position latérale (permet un accès facile aux voies respiratoires sous anesthésie générale) à l'aide d'une aiguille à biseau court 22-G dans des conditions stériles l'aiguille avançant perce le ligament sacro-coccygien. Après l'insertion de l'aiguille, le volume pré-calculé de bolus Levob plus DEXM a été injecté comme suit ; Groupe A Caudal Levob 0,125 % + DEXM 0,5 µg/kg. Groupe B Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1 µg/kg. Groupe C Caudal Levob 0,125 % + DEXM 1. 5 µg/kg. Groupe D Caudal Levob 0,125 % + DEXM 2 µg/kg. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant (1ère demande d'analgésique score objectif de douleur (OPS) ≥4)
Délai: Basal (0) jusqu'à 24 heures.
|
temps écoulé entre le rétablissement complet et le moment où l'enfant exprime une douleur modérée OPS 4 et demande la première dose d'analgésique
|
Basal (0) jusqu'à 24 heures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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