- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03791879
Kaudaalinen deksmedetomidiinikipuvaikutus pediatriassa.
Parannettujen kaudaalisten deksmedetomidiiniannosten kipua lievittävä tehokkuus ja turvallisuus lasten hypospadiaskirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Deksmedetomidiini (DEXM) on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota on käytetty yhä enemmän lasten anestesiassa. Tämä prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaudaalisesti kasvavien DEXM-annosten 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg analgeettista vaikutusta yhdessä 0,125 % levobupivakaiinin (Levob) kanssa (ED95 % = 125 % = vähiten tehokas pitoisuus) kivunlievitystä 24 tunnin aikana ja matalin leikkausstressihuippu. Tutkimushypoteesi: Levobupivakaiini 0,125 % (ED95) yhdistettynä erilaisiin kasvaviin deksamedatomediiniannoksiin > 1 µg/kg ei voinut lisätä kipua lievittävää ja stressivasteen hillitsemistä, mutta lisäsi sivuvaikutuksia (sedaatio ja hemodynaaminen masennus). Kortisolin huipputaso urologisen leikkauksen aikana oli 1. postoperatiivisen (PO) tunnin lopussa. Tutkimuksen tarkoitus: Tunnistaa optimaalinen kipua lievittävä ja turvallinen kaudaalinen adjuvantti-DEXM-annos, joka liittyy vähiten sivuvaikutuksiin ja stressivasteen modulaatioon, ohjaten PO-kortisolin piikkien eroa tutkimusryhmien välillä lasten hypospadias-leikkauksen aikana.
Optimaalinen tehokas annos määriteltynä; pienin kaudaalinen DEXM-annos, joka tuottaa parhaan analgeettisen lopputuloksen [pienin aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön ja pienin pelastuskipulääkeannos (24 tuntia)], joka liittyy vähiten stressivasteeseen (kortisolin PO. ensimmäinen tunnin huippu), vähiten PO-sedaatioon ja hemodynaamiseen stabiilisuuteen IO. &PO. HR & MAP. Huippukortisolitaso urologisen leikkauksen aikana oli ensimmäisen postoperatiivisen (PO) tunnin lopussa.
. Materiaalit ja menetelmät Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu (injektio- ja PO-arvioija) vertaileva tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistollisessa sairaalassa eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen vanhemman suostumuksen saatuaan 164 pojalle (ikä 1-6 vuotta, ASA I), joille on suunniteltu hypospadias-leikkaus. . poissulkemiskriteerit; (Leikkausaika yli 3 tuntia, ruumiinpaino > 25 kg, verenvuotodiateesi, tulehdus tukoskohdassa, aiempi neurologinen tai selkäydinsairaus tai ristiluun poikkeavuudet, kyvyttömyys tunnustella ristiluua anatomisella tunnustelutekniikalla) tai ne, joilla on aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaat paastoavat kiinteitä aineita ja vettä 6 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaan Preoperatiivisen valmistelun jälkeen yleisanestesian induktio, kaudaalinen salpaus ja kaudaalinen lääkeinjektio (Levob plus DEXM) ruiskutetaan kunkin ryhmän mukaisesti seuraavasti;
- Ryhmä A ottaa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/kg.
- Ryhmä B saa Caudal Levobin 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.
- Ryhmä C ottaa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 1,5 µg/kg.
- Ryhmä D ottaa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 2 µg/kg.
Tutkimustulosten kirjaaminen:
1. tulos: Aika (1. analgeettinen pyyntö OPS > 4). Toissijainen tulos: Yhteensä 24 tuntia PO. Pelastuskipulääkeannos im. petidiini 0,5mg/kg [2,3] perustuu paikalliseen käytäntöön ja protokollaan, Potilaiden demografiset tiedot [ikä, paino, vuoroveden lopussa Sevofluraani (tilavuus%) ennen ihon sulkeutumisen aloittamista, leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos, toipumisaika (aika) anestesian lopettamisesta spontaaniin silmien avautumiseen)], seerumin kortisolitaso perustasolla ennen anestesiaa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen ryhmien välillä [1], apnean ilmaantuvuus (NO&%) ja desaturaatio (NO&%), objektiivinen kipupisteet, sedaatiopisteet, käyttäytyminen Agitaatio-arvioinnin pisteet ja Modified bromage -pistemäärä (alaraajojen lihasheikkous) kirjataan 15 minuutin välein 1. tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein seuraavien 3 PO-tunnin aikana ja seuraavien 6., 12., 18., 24. PO-tuntien aikana, hemodynamiikka, HR&SBP ilmaantuvuus bradykardiaa ja hypotensiota 50 % persentiiliä kohti. Tallennetaan 10 minuutin välein IO maksimileikkausajalla 3 tuntia ja 30 minuutin välein PO seuraavan 2 tunnin ajan toipumishuoneessa, kunnes lapsi päästettiin osastolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 164 poikaa (ikä 1-8 vuotta, ASA I) määrätty hypospadias-leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkausaika yli 3 tuntia, paino > 25 kg, verenvuotodiateesi, tulehdus tukoskohdassa, aiempi neurologinen tai selkäydinsairaus tai ristiluun poikkeavuuksia, kyvyttömyys tunnustella ristiluua anatomisella tunnustelutekniikalla) tai henkilöt, joilla on anamneesi allergiset reaktiot paikallispuudutteille jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: • Ryhmä A saa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/k
|
Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin. Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg. |
Active Comparator: • Ryhmä B saa Caudal Levobin 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg.
|
Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin. Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg. |
Active Comparator: • Ryhmä C saa Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/
|
Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin. Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg. |
Active Comparator: • Ryhmä D ottaa Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
|
Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin. Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika (ensimmäinen analgeettinen pyyntö objektiivinen kipupistemäärä (OPS) ≥4)
Aikaikkuna: Basal (0) 24 tuntiin asti.
|
aika täydestä toipumisesta siihen asti, kun lapsi ilmaisee kohtalaista kipua OPS 4 ja pyydä ensimmäistä analgeettista annosta
|
Basal (0) 24 tuntiin asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen deksamedatomidiinikipuvaikutus
-
Universidade Federal do CearáValmisTemporomandibulaariset häiriötBrasilia
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiLonkkakirurgia | Perikapsulaarinen hermo | Fascia IliacaEgypti
-
European Institute of OncologyValmis
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ValmisAnestesiaMakedonia, entinen Jugoslavian tasavalta
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Cancer and Leukemia Group BValmisRintasyöpä | Endometriumin syöpäYhdysvallat
-
University of OxfordValmisAivokalvontulehdus | Meningokokki-tauti | SeptikemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hoffmann-La RocheValmisRintasyöpäRanska, Italia, Espanja, Hong Kong, Yhdysvallat, Kanada, Meksiko, Tanska, Saksa, Portugali, Taiwan, Sveitsi, Bulgaria, Korean tasavalta, Singapore, Yhdistynyt kuningaskunta, Slovenia, Bosnia ja Hertsegovina, Venäjän federaatio ja enemmän
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical School ja muut yhteistyökumppanitValmisNeurokehityshäiriö | Kahdenvälinen nivustyräSingapore
-
Institute of Cancer Research, United KingdomScottish Cancer Therapy Network; Cancer Research Campaign Clinical Trials... ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpäYhdistynyt kuningaskunta