Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalinen deksmedetomidiinikipuvaikutus pediatriassa.

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Parannettujen kaudaalisten deksmedetomidiiniannosten kipua lievittävä tehokkuus ja turvallisuus lasten hypospadiaskirurgiassa.

Deksmedetomidiini (DEXM) on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota on käytetty yhä enemmän lasten anestesiassa. Tämä prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaudaalisesti kasvavien DEXM-annosten 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg analgeettista vaikutusta yhdessä 0,125 % levobupivakaiinin (Levob) kanssa (ED95 % = 125 % = vähiten tehokas pitoisuus) kivunlievitystä 24 tunnin aikana ja matalin leikkausstressihuippu. Tutkimushypoteesi: Levobupivakaiini 0,125 % (ED95) yhdistettynä eri kasvaviin deksamedatomediiniannoksiin > 1 µg/kg ei voinut lisätä kipua lievittävää ja stressivastetta heikentävää tulosta, mutta lisäsi sivuvaikutuksia (sedaatio ja hemodynaaminen masennus). Huippukortisolitaso urologisen leikkauksen aikana oli ensimmäisen postoperatiivisen (PO) tunnin lopussa. Tutkimuksen tarkoitus: Tunnistaa optimaalinen kipua lievittävä ja turvallinen kaudaalinen adjuvantti-DEXM-annos, joka liittyy vähiten sivuvaikutuksiin ja stressivasteen modulaatioon, ohjaten PO-kortisolin piikkien eroa tutkimusryhmien välillä lasten hypospadias-leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Deksmedetomidiini (DEXM) on erittäin selektiivinen α2-adrenoseptoriagonisti, jota on käytetty yhä enemmän lasten anestesiassa. Tämä prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus on suunniteltu arvioimaan kaudaalisesti kasvavien DEXM-annosten 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg analgeettista vaikutusta yhdessä 0,125 % levobupivakaiinin (Levob) kanssa (ED95 % = 125 % = vähiten tehokas pitoisuus) kivunlievitystä 24 tunnin aikana ja matalin leikkausstressihuippu. Tutkimushypoteesi: Levobupivakaiini 0,125 % (ED95) yhdistettynä erilaisiin kasvaviin deksamedatomediiniannoksiin > 1 µg/kg ei voinut lisätä kipua lievittävää ja stressivasteen hillitsemistä, mutta lisäsi sivuvaikutuksia (sedaatio ja hemodynaaminen masennus). Kortisolin huipputaso urologisen leikkauksen aikana oli 1. postoperatiivisen (PO) tunnin lopussa. Tutkimuksen tarkoitus: Tunnistaa optimaalinen kipua lievittävä ja turvallinen kaudaalinen adjuvantti-DEXM-annos, joka liittyy vähiten sivuvaikutuksiin ja stressivasteen modulaatioon, ohjaten PO-kortisolin piikkien eroa tutkimusryhmien välillä lasten hypospadias-leikkauksen aikana.

Optimaalinen tehokas annos määriteltynä; pienin kaudaalinen DEXM-annos, joka tuottaa parhaan analgeettisen lopputuloksen [pienin aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön ja pienin pelastuskipulääkeannos (24 tuntia)], joka liittyy vähiten stressivasteeseen (kortisolin PO. ensimmäinen tunnin huippu), vähiten PO-sedaatioon ja hemodynaamiseen stabiilisuuteen IO. &PO. HR & MAP. Huippukortisolitaso urologisen leikkauksen aikana oli ensimmäisen postoperatiivisen (PO) tunnin lopussa.

. Materiaalit ja menetelmät Prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu (injektio- ja PO-arvioija) vertaileva tutkimus suoritetaan Mansouran yliopistollisessa sairaalassa eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen vanhemman suostumuksen saatuaan 164 pojalle (ikä 1-6 vuotta, ASA I), joille on suunniteltu hypospadias-leikkaus. . poissulkemiskriteerit; (Leikkausaika yli 3 tuntia, ruumiinpaino > 25 kg, verenvuotodiateesi, tulehdus tukoskohdassa, aiempi neurologinen tai selkäydinsairaus tai ristiluun poikkeavuudet, kyvyttömyys tunnustella ristiluua anatomisella tunnustelutekniikalla) tai ne, joilla on aiemmat allergiset reaktiot paikallispuudutteille jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle. Potilaat paastoavat kiinteitä aineita ja vettä 6 tuntia ja 2 tuntia ennen leikkausta. Potilaan Preoperatiivisen valmistelun jälkeen yleisanestesian induktio, kaudaalinen salpaus ja kaudaalinen lääkeinjektio (Levob plus DEXM) ruiskutetaan kunkin ryhmän mukaisesti seuraavasti;

  • Ryhmä A ottaa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/kg.
  • Ryhmä B saa Caudal Levobin 0,125 % + DEXM 1 µg/kg.
  • Ryhmä C ottaa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 1,5 µg/kg.
  • Ryhmä D ottaa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 2 µg/kg.

Tutkimustulosten kirjaaminen:

1. tulos: Aika (1. analgeettinen pyyntö OPS > 4). Toissijainen tulos: Yhteensä 24 tuntia PO. Pelastuskipulääkeannos im. petidiini 0,5mg/kg [2,3] perustuu paikalliseen käytäntöön ja protokollaan, Potilaiden demografiset tiedot [ikä, paino, vuoroveden lopussa Sevofluraani (tilavuus%) ennen ihon sulkeutumisen aloittamista, leikkauksensisäinen fentanyylin kokonaisannos, toipumisaika (aika) anestesian lopettamisesta spontaaniin silmien avautumiseen)], seerumin kortisolitaso perustasolla ennen anestesiaa ja 1 tunti leikkauksen jälkeen ryhmien välillä [1], apnean ilmaantuvuus (NO&%) ja desaturaatio (NO&%), objektiivinen kipupisteet, sedaatiopisteet, käyttäytyminen Agitaatio-arvioinnin pisteet ja Modified bromage -pistemäärä (alaraajojen lihasheikkous) kirjataan 15 minuutin välein 1. tunnin ajan, sitten 30 minuutin välein seuraavien 3 PO-tunnin aikana ja seuraavien 6., 12., 18., 24. PO-tuntien aikana, hemodynamiikka, HR&SBP ilmaantuvuus bradykardiaa ja hypotensiota 50 % persentiiliä kohti. Tallennetaan 10 minuutin välein IO maksimileikkausajalla 3 tuntia ja 30 minuutin välein PO seuraavan 2 tunnin ajan toipumishuoneessa, kunnes lapsi päästettiin osastolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti
        • Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 164 poikaa (ikä 1-8 vuotta, ASA I) määrätty hypospadias-leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkausaika yli 3 tuntia, paino > 25 kg, verenvuotodiateesi, tulehdus tukoskohdassa, aiempi neurologinen tai selkäydinsairaus tai ristiluun poikkeavuuksia, kyvyttömyys tunnustella ristiluua anatomisella tunnustelutekniikalla) tai henkilöt, joilla on anamneesi allergiset reaktiot paikallispuudutteille jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: • Ryhmä A saa Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/k

Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin.

Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg.

Active Comparator: • Ryhmä B saa Caudal Levobin 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg.

Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin.

Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg.

Active Comparator: • Ryhmä C saa Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/

Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin.

Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg.

Active Comparator: • Ryhmä D ottaa Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.

Tekninen suorituskyky (Caudaalilohko): klassinen tekniikka; tunnustelu, tunnistaminen ja pistos potilaan ollessa lateraalisessa asennossa (mahdollistaa helpon pääsyn hengitysteihin yleisanestesiassa) käyttämällä 22-G:n lyhytviistettyä neulaa steriileissä olosuhteissa, etenevä neula lävistää sacrococcygeal ligamentin.

Neulan työntämisen jälkeen ennalta laskettu tilavuus Levob plus DEXM -bolusta injektoitiin seuraavasti; Ryhmä A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 ug/kg. Ryhmä B Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1 µg/kg. Ryhmä C Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 1. 5 µg/kg. Ryhmä D Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 2 µg/kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (ensimmäinen analgeettinen pyyntö objektiivinen kipupistemäärä (OPS) ≥4)
Aikaikkuna: Basal (0) 24 tuntiin asti.
aika täydestä toipumisesta siihen asti, kun lapsi ilmaisee kohtalaista kipua OPS 4 ja pyydä ensimmäistä analgeettista annosta
Basal (0) 24 tuntiin asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaudaalinen deksamedatomidiinikipuvaikutus

3
Tilaa