- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03791879
Caudale dexmedetomidina analgesia in pediatria.
L'efficacia analgesica e la sicurezza delle dosi caudali potenziate di dexmedetomidina nella chirurgia dell'ipospadia pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la dexmedetomidina (DEXM) è un agonista α2-adrenergico altamente selettivo che è stato sempre più utilizzato nell'anestesia pediatrica. Questo studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco è progettato per valutare l'effetto analgesico di dosi caudali crescenti di DEXM 0,5, 1, 1,5, 2 µg/kg in combinazione con Levobupivacaina (Levob) 0,125% (ED95% =125%=concentrazione minima efficace) nel fornire sollievo dal dolore per un periodo di 24 ore e picco di stress chirurgico più basso. Ipotesi di studio: la levobupivacaina 0,125% (ED95) combinata con diverse dosi crescenti di desamedatomedina > 1 µg/kg non potrebbe aggiungere più esito di ottundimento della risposta analgesica e allo stress, ma aumentare gli effetti collaterali (sedazione e depressione emodinamica). Il livello di picco di cortisolo durante la chirurgia urologica era alla fine della 1a ora postoperatoria (PO). Scopo dello studio: rilevare la dose ottimale di DEXM adiuvante caudale analgesico e sicuro associata al minor numero di effetti collaterali e modulazione della risposta allo stress, guidata dalla differenza di picco del cortisolo PO tra i gruppi di studio durante la chirurgia dell'ipospadia pediatrica.
Dose efficace ottimale definita come; la dose minima caudale di DEXM che produce il miglior risultato analgesico [tempo minimo alla prima richiesta di analgesico e dose analgesica di salvataggio più bassa (24 ore)] associata alla minima risposta allo stress (cortisolo PO. Primo picco di un'ora), minima sedazione PO e stabilità emodinamica IO. &PO. Risorse umane e mappa. Il livello di picco di cortisolo durante la chirurgia urologica era alla fine della prima ora postoperatoria (PO).
. Materiali e metodi Uno studio comparativo prospettico randomizzato in doppio cieco (iniettore di farmaci e valutatore PO) sarà condotto nell'ospedale universitario di Mansoura dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il consenso informato scritto dei genitori 164 ragazzi (età 1-6 anni, ASA I) programmati per la chirurgia dell'ipospadia . Criteri di esclusione; (Tempo operatorio superiore a 3 ore, peso corporeo >25 kg, diatesi emorragica, infezione nella sede del blocco, malattia neurologica o spinale preesistente o anomalie del sacro, incapacità di palpare lo iato sacrale con la tecnica della palpazione del punto di riferimento anatomico) o quelli con un anamnesi di reazioni allergiche agli anestetici locali sono state escluse dallo studio. I pazienti digiuneranno per solidi 6 ore e acqua e 2 ore prima dell'intervento. Dopo la preparazione preoperatoria del paziente, l'induzione dell'anestesia generale, il blocco caudale e l'iniezione caudale del farmaco (Levob più DEXM) verranno iniettati in bolo in base a ciascun gruppo come segue;
- Il gruppo A assumerà Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 0,5µg/kg.
- Il gruppo B assumerà Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg.
- Il gruppo C assumerà Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/kg.
- Il gruppo D assumerà Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
La registrazione dei risultati dello studio:
1° risultato: Tempo a (1a richiesta analgesica OPS >4). Esito secondario: PO totale di 24 ore. Dose di analgesico di soccorso i.m. petidina 0,5 mg/kg [2,3] in base alla politica e al protocollo locali, dati demografici dei pazienti [età, peso, sevoflurano di fine espirazione (volume%) prima di iniziare la sutura cutanea, dose totale di fentanil intraoperatoria, tempo di recupero (tempo dall'interruzione dell'anestesia all'apertura spontanea dell'occhio)], livello di cortisolo sierico al basale prima dell'anestesia e 1 ora dopo l'intervento tra i gruppi [1], incidenza di apnea (NO&%) e desaturazione (NO&%), Punteggio del dolore oggettivo, Punteggio della sedazione, Comportamentale punteggio per la valutazione dell'agitazione e punteggio di bromage modificato (debolezza muscolare residua degli arti inferiori) registrati ogni 15 minuti per la 1a ora, quindi ogni 30 minuti per le successive 3 ore PO, quindi alle successive 6, 12, 18, 24 ore PO, emodinamica, frequenza cardiaca e PAS l'incidenza di bradicardia e ipotensione per percentile del 50%. Registrato ogni 10 minuti IO per un tempo operativo massimo di 3 ore e ogni 30 min PO per le successive 2 ore nella sala di risveglio fino a quando il bambino non è stato dimesso in reparto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mansoura, Egitto
- Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 164 ragazzi (età 1-8 anni, ASA I) in attesa di intervento chirurgico per ipospadia
Criteri di esclusione:
- Tempo operatorio superiore a 3 ore, peso corporeo >25 kg, diatesi emorragica, infezione nella sede del blocco, malattia neurologica o spinale preesistente o anomalie del sacro, incapacità di palpare lo iato sacrale con la tecnica della palpazione del punto di riferimento anatomico) o quelli con una storia delle reazioni allergiche agli anestetici locali sono state escluse dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: • Il gruppo A assumerà Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 0,5µg/k
|
Esecuzione della tecnica (blocco caudale): tecnica classica; palpazione, identificazione e puntura con i pazienti in posizione laterale (permette un facile accesso alle vie aeree in anestesia generale) utilizzando un ago smussato corto da 22 G in condizioni sterili l'ago che avanza perfora il legamento sacro-coccigeo. Dopo l'inserimento dell'ago, è stato iniettato il volume precalcolato di Levob più DEXM in bolo come segue; Levob caudale di gruppo A 0,125% + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppo B Levob caudale 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppo C Levob caudale 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Levob caudale gruppo D 0,125%+ DEXM 2 µg/kg. |
Comparatore attivo: • Il gruppo B assumerà Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg.
|
Esecuzione della tecnica (blocco caudale): tecnica classica; palpazione, identificazione e puntura con i pazienti in posizione laterale (permette un facile accesso alle vie aeree in anestesia generale) utilizzando un ago smussato corto da 22 G in condizioni sterili l'ago che avanza perfora il legamento sacro-coccigeo. Dopo l'inserimento dell'ago, è stato iniettato il volume precalcolato di Levob più DEXM in bolo come segue; Levob caudale di gruppo A 0,125% + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppo B Levob caudale 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppo C Levob caudale 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Levob caudale gruppo D 0,125%+ DEXM 2 µg/kg. |
Comparatore attivo: • Il gruppo C assumerà Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/
|
Esecuzione della tecnica (blocco caudale): tecnica classica; palpazione, identificazione e puntura con i pazienti in posizione laterale (permette un facile accesso alle vie aeree in anestesia generale) utilizzando un ago smussato corto da 22 G in condizioni sterili l'ago che avanza perfora il legamento sacro-coccigeo. Dopo l'inserimento dell'ago, è stato iniettato il volume precalcolato di Levob più DEXM in bolo come segue; Levob caudale di gruppo A 0,125% + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppo B Levob caudale 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppo C Levob caudale 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Levob caudale gruppo D 0,125%+ DEXM 2 µg/kg. |
Comparatore attivo: • Il gruppo D assumerà Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
|
Esecuzione della tecnica (blocco caudale): tecnica classica; palpazione, identificazione e puntura con i pazienti in posizione laterale (permette un facile accesso alle vie aeree in anestesia generale) utilizzando un ago smussato corto da 22 G in condizioni sterili l'ago che avanza perfora il legamento sacro-coccigeo. Dopo l'inserimento dell'ago, è stato iniettato il volume precalcolato di Levob più DEXM in bolo come segue; Levob caudale di gruppo A 0,125% + DEXM 0,5 µg/kg. Gruppo B Levob caudale 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppo C Levob caudale 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Levob caudale gruppo D 0,125%+ DEXM 2 µg/kg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per (punteggio oggettivo del dolore (OPS) della prima richiesta analgesica ≥4)
Lasso di tempo: Basale (0) fino a 24 ore.
|
tempo dal completo recupero fino a quando il bambino esprime dolore moderato OPS 4 e chiede la prima dose di analgesico
|
Basale (0) fino a 24 ore.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .