- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03791879
Caudal dexmedetomidinanalgesi i pædiatri.
Den analgetiske effektivitet og sikkerhed af opgraderede kaudale dexmedetomidindoser ved pædiatrisk hypospadikirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dexmedetomidin (DEXM) er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist, der er blevet brugt i stigende grad i pædiatrisk anæstesi. Dette prospektive dobbeltblindede randomiserede komparative studie er designet til at evaluere den analgetiske virkning af caudalt stigende doser af DEXM 0,5, 1, 1,5, 2µg/kg kombineret med Levobupivacain (Levob) 0,125% (ED95% =125%)=mindst effektiv koncentration smertelindring over en 24-timers periode og laveste kirurgiske stresstop. Undersøgelseshypotese: Levobupivacain 0,125 %( ED95) kombineret med forskellige stigende doser af dexamedatomedin >1 µg/kg kunne ikke tilføje mere smertestillende & stressrespons fortæbende resultat, men øge bivirkninger (sedation og hæmodynamisk depression). Det højeste kortisolniveau under urologisk kirurgi var i slutningen af den 1. postoperative (PO) time. Undersøgelsens formål: At detektere den optimale analgetiske og sikre kaudale adjuvans DEXM-dosis forbundet med de mindste bivirkninger og stressresponsmodulation, styret af PO Cortisol-spidsforskellen mellem undersøgelsesgrupperne under pædiatrisk hypospadikirurgi.
Optimal effektiv dosis defineret som; den mindste kaudale DEXM-dosis, som giver det bedste analgetiske resultat [mindst tid til 1. analgetisk anmodning og laveste rednings-analgetikadosis (24 timer)] forbundet med den mindste stressrespons (cortisol PO. første 1-times peak), mindst PO-sedation og hæmodynamisk stabilitet IO. &PO. HR & KORT. Det maksimale kortisolniveau under urologisk kirurgi var i slutningen af den 1. postoperative (PO) time.
. Materiale og metoder Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet (lægemiddelinjektor og PO-bedømmer) sammenlignende undersøgelse vil blive udført på Mansoura universitetshospital efter opnåelse af etisk udvalgs godkendelse og skriftligt informeret forældresamtykke 164 drenge (alder 1-6 år, ASA I) planlagt til hypospadi-kirurgi . Eksklusionskriterier; (Operationstid på mere end 3 timer, kropsvægt >25 kg, blødende diatese, infektion på blokeringsstedet, allerede eksisterende neurologisk eller spinal sygdom eller abnormiteter i korsbenet, manglende evne til at palpere den sakrale hiatus ved anatomisk skelsættende palpationsteknik) eller dem med en anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne faster for faste stoffer 6 timer og vand og 2 timer før operationen. Efter præoperativ forberedelse af patienten, vil generel anæstesi-induktion, kaudal blokering og kaudal lægemiddelinjektion (Levob plus DEXM) bolus blive injiceret i henhold til hver gruppe som følger;
- Gruppe A vil tage Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/kg.
- Gruppe B vil tage Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg.
- Gruppe C vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/kg.
- Gruppe D vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
Undersøgelsens resultater registrerer:
1. udfald: Tid til (1. analgetisk anmodning OPS >4). Sekundært resultat: Total 24-timers PO. Redningsanalgetikadosis IM pethidin 0,5 mg/kg [2,3] baseret på lokal politik og protokol, patienters demografiske data [alder, vægt, sluttidal Sevofluran (volumen %) før start af hudlukning, intraoperativ fentanyl total dosis, restitutionstid (tid fra seponering af anæstesi til spontan øjenåbning)], serumkortisolniveau ved basal før anæstesi og 1 time postoperativt i mellem grupper [1] , apnøforekomst (NO&%) og desaturation (NO&%), objektiv smertescore, sedationsscore, adfærdsmæssig score for agitationsvurdering og Modificeret bromage-score (resterende muskelsvaghed i underekstremiteterne) registreret hvert 15. minut i 1. time, derefter hvert 30. minut i de næste 3 PO-timer, derefter ved næste 6., 12., 18., 24. PO-timer, hæmodynamik, HR&SBP af bradykardi og hypotension per 50 % percentil. Optaget hvert 10. minut IO for maksimal operationstid 3 timer og hver 30 min. PO de næste 2 timer på opvågningsrummet indtil barnet blev udskrevet til afdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 164 drenge (alder 1-8 år, ASA I) planlagt til hypospadioperation
Ekskluderingskriterier:
- Operationstid på mere end 3 timer, kropsvægt >25 kg, blødende diatese, infektion på blokeringsstedet, allerede eksisterende neurologisk eller spinal sygdom eller abnormiteter i korsbenet, manglende evne til at palpere den sakrale hiatus ved anatomisk skelsættende palpationsteknik) eller dem med en historie af allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: • Gruppe A vil tage Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/k
|
Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold. Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
Aktiv komparator: • Gruppe B vil tage Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg.
|
Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold. Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
Aktiv komparator: • Gruppe C vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/
|
Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold. Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
Aktiv komparator: • Gruppe D vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.
|
Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold. Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til (1. analgetisk anmodning objektiv smertescore (OPS) ≥4)
Tidsramme: Basal (0) til 24 timer.
|
tid fra fuld bedring til barnet udtrykker moderat smerte OPS 4 og bed om den første smertestillende dosis
|
Basal (0) til 24 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caudal dexamedatomidinanalgesi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...RekrutteringCaudal blok | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutteringAntikoagulantia og blødningsforstyrrelser | Lumbal smertesyndromCanada
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Assiut UniversityRekruttering
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
Cairo UniversityRekrutteringMotorisk aktivitet | Akut postoperativ smerteEgypten
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperative smerter, akutteEgypten