Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal dexmedetomidinanalgesi i pædiatri.

26. februar 2021 opdateret af: Mohamed Abd Latif Ghanim, Mansoura University

Den analgetiske effektivitet og sikkerhed af opgraderede kaudale dexmedetomidindoser ved pædiatrisk hypospadikirurgi.

Dexmedetomidin (DEXM) er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist, der er blevet brugt i stigende grad i pædiatrisk anæstesi. Dette prospektive dobbeltblindede randomiserede komparative studie er designet til at evaluere den analgetiske virkning af caudalt stigende doser af DEXM 0,5, 1, 1,5, 2µg/kg kombineret med Levobupivacain (Levob) 0,125% (ED95% =125%)=mindst effektiv koncentration smertelindring over en 24-timers periode og laveste kirurgiske stresstop. Undersøgelseshypotese: Levobupivacain 0,125 %(ED95) kombineret med forskellige stigende doser af dexamedatomedin >1 µg/kg kunne ikke tilføje mere smertestillende & stressrespons fortvivlende resultat, men øge bivirkninger (sedation og hæmodynamisk depression). Det maksimale kortisolniveau under urologisk kirurgi var i slutningen af ​​den 1. postoperative (PO) time. Undersøgelsens formål: At detektere den optimale analgetiske og sikre kaudale adjuvans DEXM-dosis forbundet med de mindste bivirkninger og stressresponsmodulation, styret af PO Cortisol-spidsforskellen mellem undersøgelsesgrupperne under pædiatrisk hypospadikirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Dexmedetomidin (DEXM) er en meget selektiv α2-adrenoceptoragonist, der er blevet brugt i stigende grad i pædiatrisk anæstesi. Dette prospektive dobbeltblindede randomiserede komparative studie er designet til at evaluere den analgetiske virkning af caudalt stigende doser af DEXM 0,5, 1, 1,5, 2µg/kg kombineret med Levobupivacain (Levob) 0,125% (ED95% =125%)=mindst effektiv koncentration smertelindring over en 24-timers periode og laveste kirurgiske stresstop. Undersøgelseshypotese: Levobupivacain 0,125 %( ED95) kombineret med forskellige stigende doser af dexamedatomedin >1 µg/kg kunne ikke tilføje mere smertestillende & stressrespons fortæbende resultat, men øge bivirkninger (sedation og hæmodynamisk depression). Det højeste kortisolniveau under urologisk kirurgi var i slutningen af ​​den 1. postoperative (PO) time. Undersøgelsens formål: At detektere den optimale analgetiske og sikre kaudale adjuvans DEXM-dosis forbundet med de mindste bivirkninger og stressresponsmodulation, styret af PO Cortisol-spidsforskellen mellem undersøgelsesgrupperne under pædiatrisk hypospadikirurgi.

Optimal effektiv dosis defineret som; den mindste kaudale DEXM-dosis, som giver det bedste analgetiske resultat [mindst tid til 1. analgetisk anmodning og laveste rednings-analgetikadosis (24 timer)] forbundet med den mindste stressrespons (cortisol PO. første 1-times peak), mindst PO-sedation og hæmodynamisk stabilitet IO. &PO. HR & KORT. Det maksimale kortisolniveau under urologisk kirurgi var i slutningen af ​​den 1. postoperative (PO) time.

. Materiale og metoder Et prospektivt randomiseret dobbeltblindet (lægemiddelinjektor og PO-bedømmer) sammenlignende undersøgelse vil blive udført på Mansoura universitetshospital efter opnåelse af etisk udvalgs godkendelse og skriftligt informeret forældresamtykke 164 drenge (alder 1-6 år, ASA I) planlagt til hypospadi-kirurgi . Eksklusionskriterier; (Operationstid på mere end 3 timer, kropsvægt >25 kg, blødende diatese, infektion på blokeringsstedet, allerede eksisterende neurologisk eller spinal sygdom eller abnormiteter i korsbenet, manglende evne til at palpere den sakrale hiatus ved anatomisk skelsættende palpationsteknik) eller dem med en anamnese med allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler blev udelukket fra undersøgelsen. Patienterne faster for faste stoffer 6 timer og vand og 2 timer før operationen. Efter præoperativ forberedelse af patienten, vil generel anæstesi-induktion, kaudal blokering og kaudal lægemiddelinjektion (Levob plus DEXM) bolus blive injiceret i henhold til hver gruppe som følger;

  • Gruppe A vil tage Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/kg.
  • Gruppe B vil tage Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg.
  • Gruppe C vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/kg.
  • Gruppe D vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.

Undersøgelsens resultater registrerer:

1. udfald: Tid til (1. analgetisk anmodning OPS >4). Sekundært resultat: Total 24-timers PO. Redningsanalgetikadosis IM pethidin 0,5 mg/kg [2,3] baseret på lokal politik og protokol, patienters demografiske data [alder, vægt, sluttidal Sevofluran (volumen %) før start af hudlukning, intraoperativ fentanyl total dosis, restitutionstid (tid fra seponering af anæstesi til spontan øjenåbning)], serumkortisolniveau ved basal før anæstesi og 1 time postoperativt i mellem grupper [1] , apnøforekomst (NO&%) og desaturation (NO&%), objektiv smertescore, sedationsscore, adfærdsmæssig score for agitationsvurdering og Modificeret bromage-score (resterende muskelsvaghed i underekstremiteterne) registreret hvert 15. minut i 1. time, derefter hvert 30. minut i de næste 3 PO-timer, derefter ved næste 6., 12., 18., 24. PO-timer, hæmodynamik, HR&SBP af bradykardi og hypotension per 50 % percentil. Optaget hvert 10. minut IO for maksimal operationstid 3 timer og hver 30 min. PO de næste 2 timer på opvågningsrummet indtil barnet blev udskrevet til afdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten
        • Anesthesia department,Faculty of medicine, Mansoura univerisety

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 164 drenge (alder 1-8 år, ASA I) planlagt til hypospadioperation

Ekskluderingskriterier:

  • Operationstid på mere end 3 timer, kropsvægt >25 kg, blødende diatese, infektion på blokeringsstedet, allerede eksisterende neurologisk eller spinal sygdom eller abnormiteter i korsbenet, manglende evne til at palpere den sakrale hiatus ved anatomisk skelsættende palpationsteknik) eller dem med en historie af allergiske reaktioner på lokalbedøvelsesmidler blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: • Gruppe A vil tage Caudal Levob 0. 125 %+ DEXM 0,5 µg/k

Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold.

Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af ​​Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

Aktiv komparator: • Gruppe B vil tage Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg.

Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold.

Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af ​​Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

Aktiv komparator: • Gruppe C vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 1,5 µg/

Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold.

Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af ​​Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

Aktiv komparator: • Gruppe D vil tage Caudal Levob 0. 125%+ DEXM 2µg/kg.

Teknik ydeevne (Caudal blok): klassisk teknik; palpation, identifikation og punktering med patienterne i sideleje (giver let adgang til luftvejene under generel anæstesi) ved hjælp af en 22-G kort-faset nål under sterile forhold.

Efter kanyleindsættelse blev forudberegnet volumen af ​​Levob plus DEXM bolus injiceret som følger; Gruppe A Caudal Levob 0,125 %+ DEXM 0,5 µg/kg. Gruppe B Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1µg/kg. Gruppe C Caudal Levob 0,125%+ DEXM 1,5 µg/kg. Gruppe D Caudal Levob 0,125%+ DEXM 2µg/kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til (1. analgetisk anmodning objektiv smertescore (OPS) ≥4)
Tidsramme: Basal (0) til 24 timer.
tid fra fuld bedring til barnet udtrykker moderat smerte OPS 4 og bed om den første smertestillende dosis
Basal (0) til 24 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: mohamed A Ghanem, A professor, Mansoura Univeristy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2018

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFM IR.18.11.322 - 2018/11/11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caudal dexamedatomidinanalgesi

3
Abonner