Wirksamkeit und Sicherheit von SmofKabiven-Emulsion zur Infusion im Vergleich zu Krankenhauspräparaten „All in One“ für die parenterale Ernährung

Einschlusskriterien:

1. Der Patient soll sich einer elektiven Magen-Darm-Operation unterziehen;
2. Weibliche oder männliche Patienten, Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
3. Postoperativ wird erwartet, dass der Patient 100 % des gesamten täglichen Energiebedarfs über PN für mindestens 5 aufeinanderfolgende Tage erhält;
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 16 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2 und tatsächliches Körpergewicht ≥ 40 kg;
5. Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat in den letzten 10 Tagen vor der Randomisierung PE oder parenterale Aminosäuren erhalten (Ausnahme: Gabe von Glukose wird erlaubt);
2. Bekannte schwere Leberinsuffizienz in der Krankengeschichte oder AST oder ALT mindestens 3,0-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs oder Gesamtbilirubin mindestens 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs;
3. International Normalized Ratio (INR) mindestens 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs;
4. Unkontrollierte Hyperglykämie, definiert als Nüchtern-Blutzucker > 180 mg/dl (10 mmol/L);
5. Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatininwert, der mindestens 1,5-mal höher ist als die obere Grenze des Normalbereichs;
6. Schwerwiegende Hyperlipidämie (Serumcholesterin und/oder Triglyceride und/oder LDL-C-Spiegel mindestens 1,5-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs);
7. Bekannte angeborene Anomalie des Aminosäurestoffwechsels in der Krankengeschichte;
8. Bekannte akute Pankreatitis in der Krankengeschichte;
9. Bekannte Hypothyreose oder Hyperthyreose in der Krankengeschichte;
10. Serumspiegel eines der Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium, Gesamtkalzium, Chlorid, Phosphat) über der Obergrenze des Normalbereichs;
11. Bekannter instabiler Stoffwechsel in der Krankengeschichte (z. B. metabolische Azidose);
12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fisch-, Ei-, Sojabohnen- oder Erdnussprotein oder gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente in der Krankengeschichte;
13. Allgemeine Kontraindikationen für die Infusionstherapie: akutes Lungenödem, Hyperhydratation und dekompensierte Herzinsuffizienz/dekompensierte Herzinsuffizienz;
14. Instabile hämodynamische Zustände (z. B. akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Embolie, schwere Sepsis, Schock);
15. Bekanntes hämophagozytisches Syndrom;
16. Patienten, bei denen vor der Operation eine Infektion diagnostiziert wurde;
17. Drogenmissbrauch und/oder chronischer Alkoholismus;
18. Psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie;
19. Verabreichung von Wachstumshormonen innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Operation oder chronische Erhaltungstherapie mit systemischen Glukokortikoiden 4 Wochen vor der Operation;
20. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder während des Studiums;
21. Die Patientin ist schwanger oder stillt und beabsichtigt, weiter zu stillen;

22. Entwicklung der intraoperativen/postoperativen Zustände (bewertet nach der Operation und vor Aufnahme der Patienten):

    1. intraoperativer Blutverlust > 1000 ml;
    2. Entwicklung eines Zustands, bei dem PN kontraindiziert ist;
    3. Intra- oder postoperative Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h;
    4. Notwendigkeit einer postoperativen Hämofiltration oder Dialyse;
    5. Kontraindikation oder Unfähigkeit, Zugang zu einem zentralen Venenkatheter zu erhalten;
    6. Intraoperative Entscheidung über begrenzte Behandlung, z. aufgrund der Diagnose einer Karzinomatose;
    7. Schwere intraoperative Komplikationen einschließlich Wiederbelebung, hämorrhagischer und septischer Schock, akute einzelne und multiple Organfunktionsstörungen einschließlich Lungen-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, die eine frühe postoperative Extubation verhindern und eine leberspezifische Behandlung und Nierenersatztherapie erfordern.