Werkzaamheid en veiligheid van SmofKabiven-emulsie voor infusie vs ziekenhuisbereide "alles-in-één" voor parenterale voeding

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is gepland om electieve gastro-intestinale chirurgie te ondergaan;
2. Vrouwelijke of mannelijke patiënten, leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar;
3. Postoperatief wordt van de patiënt verwacht dat hij gedurende ten minste 5 opeenvolgende dagen 100% van de totale dagelijkse energiebehoefte via PN krijgt;
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 16 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2, en werkelijk lichaamsgewicht ≥ 40 kg;
5. Patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven, stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft PN of parenterale aminozuren gekregen in de laatste 10 dagen voor randomisatie (uitzondering: toediening van glucose is toegestaan);
2. Bekende ernstige leverinsufficiëntie in de medische geschiedenis, of ASAT of ALAT minstens 3,0 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik of totaal bilirubine minstens 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik;
3. International Normalized Ratio (INR) minstens 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik;
4. Ongecontroleerde hyperglykemie gedefinieerd als nuchtere bloedglucose > 180 mg/dl (10 mmol/L);
5. Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een serumcreatininewaarde die ten minste 1,5 keer hoger is dan de bovengrens van het normale bereik;
6. Ernstige hyperlipidemie (serumcholesterol en/of triglyceriden en/of LDL-C-spiegel minstens 1,5 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik);
7. Bekende aangeboren afwijking van het aminozuurmetabolisme in de medische geschiedenis;
8. Bekende acute pancreatitis in de medische geschiedenis;
9. Bekende hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie in de medische geschiedenis;
10. Serumniveau van een van de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium, totaal calcium, chloride, fosfaat) boven de bovengrens van het normale bereik;
11. Bekend onstabiel metabolisme in de medische geschiedenis (bijv. metabole acidose);
12. Bekende overgevoeligheid voor vis-, ei-, soja- of pinda-eiwit of voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen in de medische geschiedenis;
13. Algemene contra-indicaties voor infusietherapie: acuut longoedeem, hyperhydratie en gedecompenseerde hartinsufficiëntie/congestief hartfalen;
14. Onstabiele hemodynamische aandoeningen (bijv. acuut myocardinfarct, beroerte, embolie, ernstige sepsis, shock);
15. Bekend hemofagocytair syndroom;
16. Patiënten bij wie voor de operatie een infectie is vastgesteld;
17. Drugsmisbruik en/of chronisch alcoholisme;
18. Psychiatrische aandoeningen, epilepsie;
19. Toediening van groeihormonen in de voorafgaande 4 weken voor de operatie, of chronische onderhoudstherapie met systemische glucocorticoïden 4 weken voor de operatie;
20. Deelname aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel in ontwikkeling of een medisch hulpmiddel in onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de start van het onderzoek of tijdens het onderzoek;
21. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding en is van plan borstvoeding te blijven geven;

22. Ontwikkeling van intraoperatieve/postoperatieve aandoeningen (beoordeeld na de operatie en vóór inschrijving van patiënten):

    1. Intra-operatief bloedverlies > 1000 ml;
    2. Ontwikkeling van een aandoening waarbij PN gecontra-indiceerd is;
    3. Intra- of postoperatieve urineproductie < 0,5 ml/kg/u;
    4. Noodzaak van postoperatieve hemofiltratie of dialyse;
    5. Contra-indicatie of onvermogen om toegang te krijgen tot een centrale veneuze katheter;
    6. Intra-operatieve beslissing over beperkte behandeling, b.v. wegens diagnose carcinomatose;
    7. Intra-operatieve ernstige complicaties, waaronder reanimatie, hemorragische en septische shock, acute disfunctie van één en meerdere organen, waaronder long-, lever- en nierdisfunctie die vroege postoperatieve extubatie onmogelijk maken, waardoor leverspecifieke behandeling en nierfunctievervangende therapie nodig zijn.