Eficacia y seguridad de la emulsión para infusión SmofKabiven frente al compuesto hospitalario "todo en uno" para nutrición parenteral

Criterios de inclusión:

1. El paciente está programado para someterse a una cirugía gastrointestinal electiva;
2. Pacientes femeninos o masculinos, edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
3. Después de la operación, se espera que el paciente reciba el 100 % de la demanda energética diaria total a través de NP durante al menos 5 días consecutivos;
4. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 16 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2, y peso corporal real ≥ 40 kg;
5. El paciente es capaz de dar su consentimiento informado, acepta participar en el estudio y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El paciente ha recibido NP o aminoácidos parenterales en los últimos 10 días antes de la aleatorización (excepción: se permitirá la administración de glucosa);
2. Insuficiencia hepática grave conocida en el historial médico, o AST o ALT al menos 3,0 veces más alta que el límite superior del rango normal o bilirrubina total al menos 1,5 veces más alta que el límite superior del rango normal;
3. Relación Internacional Normalizada (INR) al menos 1,5 veces superior al límite superior del rango normal;
4. Hiperglucemia no controlada definida como glucosa en sangre en ayunas > 180 mg/dl (10 mmol/L);
5. Insuficiencia renal grave definida como un valor de creatinina sérica al menos 1,5 veces superior al límite superior del rango normal;
6. Hiperlipidemia grave (colesterol sérico y/o triglicéridos y/o nivel de LDL-C al menos 1,5 veces superior al límite superior del rango normal);
7. Anomalía congénita conocida del metabolismo de aminoácidos en la historia clínica;
8. pancreatitis aguda conocida en la historia clínica;
9. Hipotiroidismo o hipertiroidismo conocido en el historial médico;
10. Nivel sérico de cualquiera de los electrolitos (sodio, potasio, magnesio, calcio total, cloruro, fosfato) por encima del límite superior del rango normal;
11. Metabolismo inestable conocido en el historial médico (por ejemplo, acidosis metabólica);
12. Hipersensibilidad conocida a la proteína de pescado, huevo, soja o cacahuete o a cualquiera de los principios activos o excipientes de los fármacos del estudio en la historia clínica;
13. Contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardíaca descompensada/insuficiencia cardíaca congestiva;
14. Condiciones hemodinámicas inestables (p. ej., infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia, sepsis grave, shock);
15. síndrome hemofagocítico conocido;
16. Pacientes diagnosticados con una infección antes de la cirugía;
17. Abuso de drogas y/o alcoholismo crónico;
18. Enfermedades psiquiátricas, epilepsia;
19. Administración de hormonas de crecimiento dentro de las 4 semanas previas a la cirugía, o terapia crónica de mantenimiento con glucocorticoides sistémicos 4 semanas antes de la cirugía;
20. Participación en un estudio clínico con un fármaco en investigación o un dispositivo médico en investigación dentro de un mes antes del inicio del estudio o durante el estudio;
21. La paciente está embarazada o amamantando y tiene la intención de continuar amamantando;

22. Desarrollo de condiciones intraoperatorias/postoperatorias (evaluadas después de la cirugía y antes de la inscripción de pacientes):

    1. Pérdida de sangre intraoperatoria > 1000 ml;
    2. Desarrollo de una condición en la cual la NP está contraindicada;
    3. Diuresis intra o posoperatoria < 0,5 ml/kg/h;
    4. Necesidad de hemofiltración o diálisis postoperatoria;
    5. Contraindicación o imposibilidad de acceder a un catéter venoso central;
    6. Decisión intraoperatoria sobre tratamiento limitado, p. por diagnóstico de carcinomatosis;
    7. Complicaciones graves intraoperatorias que incluyen reanimación, shock hemorrágico y séptico, disfunción aguda de un solo órgano y de múltiples órganos, incluida la disfunción pulmonar, hepática y renal que impide la extubación posquirúrgica temprana, que requiere tratamiento específico para el hígado y terapia de reemplazo renal.