Effekt og sikkerhed af SmofKabiven-emulsion til infusion vs hospitalssammensat "alt i ét" til parenteral ernæring

Inklusionskriterier:

1. Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv gastrointestinal kirurgi;
2. Kvindelige eller mandlige patienter, alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
3. Postoperativt forventes patienten at modtage 100 % af det samlede daglige energibehov via PN i mindst 5 på hinanden følgende dage;
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 16 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2, og faktisk kropsvægt ≥ 40 kg;
5. Patienten er i stand til at give informeret samtykke, accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har modtaget PN eller parenterale aminosyrer inden for de sidste 10 dage før randomisering (undtagelse: administration af glucose vil være tilladt);
2. Kendt alvorlig leverinsufficiens i sygehistorien eller ASAT eller ALAT mindst 3,0 gange højere end den øvre grænse for normalområdet eller total bilirubin mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet;
3. International Normalized Ratio (INR) mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet;
4. Ukontrolleret hyperglykæmi defineret som fastende blodsukker > 180 mg/dl (10 mmol/L);
5. Svært nedsat nyrefunktion defineret som serumkreatininværdi mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet;
6. Alvorlig hyperlipidæmi (serumkolesterol og/eller triglycerider og/eller LDL-C-niveau mindst 1,5 gange højere end den øvre grænse for normalområdet);
7. Kendt medfødt abnormitet af aminosyremetabolisme i sygehistorien;
8. Kendt akut pancreatitis i sygehistorien;
9. Kendt hypothyroidisme eller hyperthyroidisme i sygehistorien;
10. Serumniveauet af enhver af elektrolytterne (natrium, kalium, magnesium, total calcium, chlorid, fosfat) over den øvre grænse for normalområdet;
11. Kendt ustabil metabolisme i sygehistorien (f.eks. metabolisk acidose);
12. Kendt overfølsomhed over for fisk, æg, sojabønne- eller jordnøddeprotein eller over for et hvilket som helst af de aktive stoffer eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne i sygehistorien;
13. Generelle kontraindikationer til infusionsbehandling: akut lungeødem, hyperhydrering og dekompenseret hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens;
14. Ustabile hæmodynamiske tilstande (f.eks. akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, emboli, svær sepsis, shock);
15. Kendt hæmofagocytisk syndrom;
16. Patienter diagnosticeret med en infektion før operationen;
17. Stofmisbrug og/eller kronisk alkoholisme;
18. Psykiatriske sygdomme, epilepsi;
19. Administration af væksthormoner inden for de foregående 4 uger før operationen eller kronisk vedligeholdelsesbehandling med systemiske glukokortikoider 4 uger før operationen;
20. Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller et forsøgsmedicinsk udstyr inden for en måned før undersøgelsens start eller under undersøgelsen;
21. Patienten er gravid eller ammer og har til hensigt at fortsætte med at amme;

22. Udvikling af intraoperative/postoperative tilstande (vurderet efter operation og før indskrivning af patienter):

    1. Intraoperativt blodtab > 1000 ml;
    2. Udvikling af en tilstand, hvor PN er kontraindiceret;
    3. Intra- eller postoperativ urinproduktion < 0,5 ml/kg/time;
    4. Behov for postoperativ hæmofiltration eller dialyse;
    5. Kontraindikation eller manglende evne til at opnå adgang til centralt venekateter;
    6. Intraoperativ beslutning om begrænset behandling, f.eks. på grund af diagnose af carcinomatose;
    7. Intraoperative alvorlige komplikationer, herunder genoplivning, hæmoragisk og septisk shock, akut enkelt- og multipelorgandysfunktion inklusive pulmonal, hepatisk og renal dysfunktion, der forbyder tidlig postkirurgisk ekstubation, hvilket kræver leverspecifik behandling og nyreudskiftningsterapi.