Effekt och säkerhet av SmofKabiven-emulsion för infusion vs sjukhussammansatt "allt i ett" för parenteral nutrition

Inklusionskriterier:

1. Patienten är planerad att genomgå elektiv gastrointestinal kirurgi;
2. Kvinnliga eller manliga patienter, ålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
3. Postoperativt förväntas patienten få 100 % av det totala dagliga energibehovet via PN under minst 5 dagar i följd;
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 16 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2, och faktisk kroppsvikt ≥ 40 kg;
5. Patienten kan ge informerat samtycke, samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har fått PN eller parenterala aminosyror under de senaste 10 dagarna före randomisering (undantag: administrering av glukos tillåts);
2. Känd allvarlig leverinsufficiens i medicinsk historia, eller ASAT eller ALAT minst 3,0 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet eller totalt bilirubin minst 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet;
3. International Normalized Ratio (INR) minst 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet;
4. Okontrollerad hyperglykemi definieras som fasteblodsocker > 180 mg/dl (10 mmol/L);
5. Svårt nedsatt njurfunktion definierat som serumkreatininvärde som är minst 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet;
6. Allvarlig hyperlipidemi (serumkolesterol och/eller triglycerider och/eller LDL-C-nivåer som är minst 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normalområdet);
7. Känd medfödd abnormitet av aminosyrametabolism i medicinsk historia;
8. Känd akut pankreatit i medicinsk historia;
9. Känd hypotyreos eller hypertyreos i medicinsk historia;
10. Serumnivå av någon av elektrolyterna (natrium, kalium, magnesium, totalt kalcium, klorid, fosfat) över den övre gränsen för det normala intervallet;
11. Känd instabil metabolism i medicinsk historia (t.ex. metabol acidos);
12. Känd överkänslighet mot fisk, ägg, sojabönor eller jordnötsprotein eller mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena i studieläkemedlen i medicinsk historia;
13. Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling: akut lungödem, hyperhydrering och dekompenserad hjärtinsufficiens/kongestiv hjärtsvikt;
14. Instabila hemodynamiska tillstånd (t.ex. akut hjärtinfarkt, stroke, emboli, svår sepsis, chock);
15. Känt hemofagocytiskt syndrom;
16. Patienter som diagnostiserats med en infektion före operationen;
17. drogmissbruk och/eller kronisk alkoholism;
18. Psykiatriska sjukdomar, epilepsi;
19. Administrering av tillväxthormoner under de senaste 4 veckorna före operationen, eller kronisk underhållsbehandling med systemiska glukokortikoider 4 veckor före operationen;
20. Deltagande i en klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller en prövningsmedicinsk produkt inom en månad före studiestart eller under studien;
21. Patienten är gravid eller ammar och har för avsikt att fortsätta amma;

22. Utveckling av intraoperativa/postoperativa tillstånd (bedöms efter operation och före inskrivning av patienter):

    1. Intraoperativ blodförlust > 1000 ml;
    2. Utveckling av ett tillstånd där PN är kontraindicerat;
    3. Intra- eller postoperativ urinproduktion < 0,5 ml/kg/h;
    4. Behov av postoperativ hemofiltration eller dialys;
    5. Kontraindikation eller oförmåga att få tillgång till central venkateter;
    6. Intraoperativt beslut om begränsad behandling, t.ex. på grund av diagnos av karcinomatos;
    7. Intraoperativa allvarliga komplikationer inklusive återupplivning, hemorragisk och septisk chock, akut dysfunktion av enstaka och flera organ inklusive lung-, lever- och njurdysfunktion som förbjuder tidig postkirurgisk extubation, vilket kräver leverspecifik behandling och njurersättningsterapi.