Efficacia e sicurezza di SmofKabiven emulsione per infusione vs composto ospedaliero "tutto in uno" per la nutrizione parenterale

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è programmato per sottoporsi a chirurgia gastrointestinale elettiva;
2. Pazienti di sesso femminile o maschile, di età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
3. Dopo l'intervento, il paziente dovrebbe ricevere il 100% del fabbisogno energetico giornaliero totale tramite PN per almeno 5 giorni consecutivi;
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 16 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2 e peso corporeo effettivo ≥ 40 kg;
5. Il paziente è in grado di fornire il consenso informato, accetta di partecipare allo studio e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha ricevuto PN o aminoacidi parenterali negli ultimi 10 giorni prima della randomizzazione (eccezione: sarà consentita la somministrazione di glucosio);
2. Insufficienza epatica grave nota nell'anamnesi, o AST o ALT almeno 3,0 volte superiore al limite superiore del range normale o bilirubina totale almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale;
3. Rapporto internazionale normalizzato (INR) almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale;
4. Iperglicemia incontrollata definita come glicemia a digiuno > 180 mg/dl (10 mmol/L);
5. Compromissione renale grave definita come valore della creatinina sierica almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale;
6. Iperlipidemia grave (colesterolo sierico e/o trigliceridi e/o livello di LDL-C almeno 1,5 volte superiore al limite superiore del range normale);
7. Anomalia congenita nota del metabolismo degli aminoacidi nell'anamnesi;
8. Pancreatite acuta nota nell'anamnesi;
9. Ipotiroidismo o ipertiroidismo noto nell'anamnesi;
10. Livello sierico di uno qualsiasi degli elettroliti (sodio, potassio, magnesio, calcio totale, cloruro, fosfato) al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale;
11. Metabolismo instabile noto nell'anamnesi (ad esempio, acidosi metabolica);
12. Ipersensibilità nota a proteine ​​di pesce, uova, soia o arachidi o a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti dei farmaci in studio nell'anamnesi;
13. Controindicazioni generali alla terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione e insufficienza cardiaca scompensata/insufficienza cardiaca congestizia;
14. Condizioni emodinamiche instabili (ad es. infarto miocardico acuto, ictus, embolia, sepsi grave, shock);
15. Sindrome emofagocitica nota;
16. Pazienti con diagnosi di infezione prima dell'intervento chirurgico;
17. Abuso di droghe e/o alcolismo cronico;
18. Malattie psichiatriche, epilessia;
19. Somministrazione di ormoni della crescita nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico o terapia di mantenimento cronico con glucocorticoidi sistemici 4 settimane prima dell'intervento chirurgico;
20. Partecipazione a uno studio clinico con un farmaco sperimentale o un dispositivo medico sperimentale entro un mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio;
21. Il paziente è in gravidanza o in allattamento e intende continuare ad allattare;

22. Sviluppo delle condizioni intraoperatorie/postoperatorie (valutate dopo l'intervento chirurgico e prima dell'arruolamento dei pazienti):

    1. Perdita ematica intraoperatoria > 1000 ml;
    2. Sviluppo di una condizione in cui la PN è controindicata;
    3. Produzione di urina intra o postoperatoria < 0,5 ml/kg/h;
    4. Necessità di emofiltrazione postoperatoria o dialisi;
    5. Controindicazione o impossibilità di ottenere l'accesso al catetere venoso centrale;
    6. Decisione intraoperatoria su un trattamento limitato, ad es. a causa della diagnosi di carcinomatosi;
    7. Gravi complicanze intraoperatorie tra cui rianimazione, shock emorragico e settico, disfunzione acuta di uno o più organi inclusa disfunzione polmonare, epatica e renale che proibiscono l'estubazione postoperatoria precoce, richiedono un trattamento specifico per il fegato e una terapia sostitutiva renale.