Účinnost a bezpečnost SmofKabiven emulze pro infuzi vs nemocniční směs "vše v jednom" pro parenterální výživu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je naplánován na elektivní gastrointestinální operaci;
2. Pacienti ženy nebo muži, věk ≥ 18 a ≤ 80 let;
3. Po operaci se očekává, že pacient bude přijímat 100 % celkové denní potřeby energie prostřednictvím PN po dobu nejméně 5 po sobě jdoucích dnů;
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 16 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2 a skutečná tělesná hmotnost ≥ 40 kg;
5. Pacient je schopen udělit informovaný souhlas, souhlasí s účastí ve studii a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient dostal PN nebo parenterální aminokyseliny v posledních 10 dnech před randomizací (výjimka: podávání glukózy bude povoleno);
2. Známá závažná jaterní insuficience v anamnéze nebo AST nebo ALT alespoň 3,0krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí nebo celkový bilirubin alespoň 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
3. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) alespoň 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí;
4. Nekontrolovaná hyperglykémie definovaná jako glykémie nalačno > 180 mg/dl (10 mmol/l);
5. Těžké poškození ledvin definované jako hodnota sérového kreatininu alespoň 1,5krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí;
6. Závažná hyperlipidémie (sérový cholesterol a/nebo triglyceridy a/nebo hladina LDL-C alespoň 1,5krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí);
7. Známá vrozená abnormalita metabolismu aminokyselin v anamnéze;
8. Známá akutní pankreatitida v anamnéze;
9. Známá hypotyreóza nebo hypertyreóza v anamnéze;
10. Hladina některého z elektrolytů v séru (sodík, draslík, hořčík, celkový vápník, chlorid, fosforečnan) nad horní hranicí normálního rozmezí;
11. Známý nestabilní metabolismus v anamnéze (např. metabolická acidóza);
12. Známá přecitlivělost na rybí, vaječný, sójový nebo arašídový protein nebo na kteroukoli účinnou látku nebo pomocnou látku studovaných léčiv v anamnéze;
13. Obecné kontraindikace infuzní terapie: akutní plicní edém, hyperhydratace a dekompenzovaná srdeční insuficience / městnavé srdeční selhání;
14. Nestabilní hemodynamické stavy (např. akutní infarkt myokardu, mrtvice, embolie, těžká sepse, šok);
15. Známý hemofagocytární syndrom;
16. Pacienti s diagnózou infekce před operací;
17. Zneužívání drog a/nebo chronický alkoholismus;
18. Psychiatrická onemocnění, epilepsie;
19. Podávání růstových hormonů během předchozích 4 týdnů před operací nebo chronická udržovací léčba systémovými glukokortikoidy 4 týdny před operací;
20. Účast na klinické studii s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zdravotnickým prostředkem během jednoho měsíce před zahájením studie nebo během studie;
21. Pacientka je těhotná nebo kojící a má v úmyslu pokračovat v kojení;

22. Vývoj intraoperačních/pooperačních stavů (hodnoceno po operaci a před zařazením pacientů):

    1. Peroperační krevní ztráta > 1000 ml;
    2. Vývoj stavu, kdy je PN kontraindikována;
    3. Intra- nebo pooperační výdej moči < 0,5 ml/kg/h;
    4. Potřeba pooperační hemofiltrace nebo dialýzy;
    5. Kontraindikace nebo nemožnost získat přístup k centrálnímu žilnímu katétru;
    6. Intraoperační rozhodnutí o omezené léčbě, např. kvůli diagnóze karcinomatózy;
    7. Závažné intraoperační komplikace včetně resuscitace, hemoragického a septického šoku, akutní dysfunkce jednoho a více orgánů včetně plicní, jaterní a renální dysfunkce znemožňující časnou pochirurgickou extubaci, vyžadující jaterně specifickou léčbu a renální substituční terapii.