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Studie zu den Auswirkungen einer Testosteronersatztherapie bei hypogonadalen Typ-2-Diabetikern“ (SETH2) (SETH2)

2. Januar 2019 aktualisiert von: Kristina Groti, University Medical Centre Ljubljana

Studie zu den Auswirkungen der Testosteronersatztherapie bei hypogonadalem Typ 2

Ziel der Studie war es, die Auswirkungen der Testosteronersatztherapie auf Komponenten des metabolischen Syndroms, Gefäßfunktion und -morphologie, Grad der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), Knochenmineraldichte (BMD) und gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass etwa 50 % der älteren adipösen Männer, die wegen Diabetes mellitus Typ 2 behandelt werden, ebenfalls einen niedrigen Testosteronspiegel aufweisen. Hypogonadismus wirkt sich negativ auf die glykämische Kontrolle aus, verschlimmert frühe kardiovaskuläre Erkrankungen, verursacht Osteoporose, erektile Dysfunktion, reduziert die fettfreie Körpermasse, beschleunigt die Ansammlung von viszeralem Fett und führt zu Fettleibigkeit.

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und bestätigtem Hypogonadismus wurden in diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie aufgenommen. Patienten der Placebo-Gruppe erhielten während des gesamten ersten Jahres dieser Studie Placebo und Patienten der Testosteron-Gruppe erhielten während des ersten Jahres Testosteron-Undecanoat. Beide Gruppen erhielten während des gesamten zweiten Jahres dieser Studie Testosteronundecanoat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 35 Jahre
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • bestätigter Hypogonadismus
  • Diabetes mellitus Typ 2, der mit einer Nicht-Insulin-Therapie behandelt wird

Ausschlusskriterien:

  • zuvor behandelter Hypogonadismus
  • die 2 mit Insulintherapie behandelten Diabetes mellitus
  • eine Vorgeschichte von aktuellem Prostata- oder Brustkrebs
  • schwere gutartige Prostatahyperplasie
  • Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA > 4,0 lg/l)
  • schwere Herzinsuffizienz
  • akutes koronares Ereignis oder Verfahren während der sechs Monate vor der Studie
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Hypothyreose
  • schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • aktive Infektion
  • rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron
Die Patienten im Testosteronarm erhielten zwei Jahre lang intramuskuläre Injektionen von 1000 mg Testosteronundecanoat; laut Protokoll alle 10 Wochen
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
1000 mg i.m. alle 10 wochen
Andere Namen:
  • Nebido
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten im Placebo-Arm erhielten im ersten Jahr dieser Studie Placebo und im zweiten Jahr 1000 mg Testosteronundecanoat intramuskulär injiziert.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Testosteron Undecanoat
1000 mg i.m. alle 10 wochen
Andere Namen:
  • Nebido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Testosteronersatztherapie auf die glykämische Kontrolle – Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) mmol/l
Zeitfenster: FPG wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der glykämischen Kontrolle – Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) mmol/l
FPG wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Auswirkungen einer Testosteronersatztherapie auf die glykämische Kontrolle – glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) %
Zeitfenster: HbA1c wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der glykämischen Kontrolle – glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) %
HbA1c wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Auswirkungen der Testosteronersatztherapie auf Parameter des metabolischen Syndroms – Veränderung des HOMA-IR
Zeitfenster: HOMA-IR wurde zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten klinischer Studie berechnet.
Der primäre Endpunkt war die Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR).
HOMA-IR wurde zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten klinischer Studie berechnet.
Auswirkungen der Testosteronersatztherapie auf die Gefäßfunktion – Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD) %
Zeitfenster: FMD wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der flussvermittelten Dilatation (FMD), die durch vaskulären Ultraschall beurteilt wurde
FMD wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Auswirkungen der Testosteronersatztherapie auf die Gefäßmorphologie – Intima-Media-Dicke (IMT)
Zeitfenster: Die IMT wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Intima-Media-Dicke (IMT) mm, beurteilt durch vaskulären Ultraschall
Die IMT wurde zu Studienbeginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Testosteronersatztherapie auf die nicht-alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD)
Zeitfenster: Der NAFLD-Grad wurde zu Studienbeginn und nach 24 Monaten bestimmt
Der sekundäre Endpunkt war die Veränderung des Grades der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD), die entweder als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ eingestuft wurde und durch Ultraschall des Abdomens beurteilt wurde
Der NAFLD-Grad wurde zu Studienbeginn und nach 24 Monaten bestimmt
Auswirkungen der Testosteronersatztherapie auf die Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Die Veränderung der Knochenmineraldichte wurde zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemessen
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung der Knochenmineraldichte, die durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) g/cm² bestimmt wurde
Die Veränderung der Knochenmineraldichte wurde zu Studienbeginn und nach 24 Monaten gemessen
Wirkungen der Testosteronsubstitution auf Gesamttestosteron (TT), berechnetes freies Testosteron (cFT) und berechnete Konzentrationen von bioverfügbarem Testosteron (BT).
Zeitfenster: Änderungen der Konzentrationen von Gesamttestosteron (TT), berechnetem freiem Testosteron (cFT) und berechnetem bioverfügbarem Testosteron (BT) wurden zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Das sekundäre Ergebnis waren Änderungen des Gesamttestosterons (TT), des berechneten freien Testosterons (cFT) und der berechneten Konzentrationen des bioverfügbaren Testosterons (BT) – alle in nmol/l
Änderungen der Konzentrationen von Gesamttestosteron (TT), berechnetem freiem Testosteron (cFT) und berechnetem bioverfügbarem Testosteron (BT) wurden zu Beginn, nach 12 Monaten und nach 24 Monaten gemessen
Auswirkungen einer Testosteronsubstitution auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
Zeitfenster: Prostataspezifisches Antigen (PSA) wurde zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monaten gemessen
Das sekundäre Ergebnis war eine Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA) in ng/ml
Prostataspezifisches Antigen (PSA) wurde zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monaten gemessen
Auswirkungen von Testosteronersatz auf den Hämatokrit
Zeitfenster: Der Hämatokrit wurde zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monaten gemessen
Das sekundäre Ergebnis war die Veränderung des Hämatokrits (Hct) %
Der Hämatokrit wurde zu Studienbeginn, nach 3, 6, 12, 15, 18 und 24 Monaten gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Groti Antonic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBCE-KG-2014-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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