性腺機能低下症 2 型糖尿病患者におけるテストステロン補充療法の効果に関する研究」(SETH2) (SETH2)
2019年1月2日 更新者：Kristina Groti、University Medical Centre Ljubljana
性腺機能低下症2型におけるテストステロン補充療法の効果に関する研究
この研究の目的は、テストステロン補充療法がメタボリック シンドロームの構成要素、血管機能と形態、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) のグレード、骨密度 (BMD)、および健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
調査によると、2 型糖尿病の治療を受けている高齢の肥満男性の約 50% もテストステロン値が低いことが示されています。 性腺機能低下症は、血糖コントロールに悪影響を及ぼし、初期の心血管疾患を悪化させ、骨粗鬆症、勃起不全を引き起こし、除脂肪体重を減少させ、内臓脂肪の蓄積を促進し、肥満につながります。
2型真性糖尿病で性腺機能低下症が確認された患者は、この無作為二重盲検プラセボ対照臨床研究に登録されました。 プラセボ群の患者は、この研究の最初の年を通してプラセボを投与され、テストステロン群の患者は、最初の年にテストステロンウンデカン酸を投与されました. 両方のグループは、この研究の 2 年目を通してウンデカン酸テストステロンを摂取していました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 35歳以上の男性
- 体格指数 > 30 kg/m2
- 確認された性腺機能低下症
- 非インスリン療法で治療された2型糖尿病
除外基準:
- 以前に治療された性腺機能低下症
- インスリン療法で治療された 2 真性糖尿病
- -現在の前立腺がんまたは乳がんの病歴
- 重度の良性前立腺肥大症
- 前立腺特異抗原の上昇 (PSA > 4.0 lg/l)
- 重度の心不全
- 研究に至るまでの6か月間の急性冠動脈イベントまたは処置
- 慢性閉塞性肺疾患
- 甲状腺機能低下症
- 重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）
- 活動的な感染
- 関節リウマチ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：テストステロン
テストステロン群の患者は、ウンデカン酸テストステロン 1000 mg の筋肉内注射を 2 年間受けていました。プロトコルに従って10週間ごと
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1000mg筋肉内10週間ごと
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群の患者は、この研究の最初の 1 年を通してプラセボを受け、2 年目にテストステロン ウンデカン酸 1000 mg の筋肉内注射を受けました。
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1000mg筋肉内10週間ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖コントロールに対するテストステロン補充療法の効果 - 空腹時血漿グルコース (FPG) mmol/l
時間枠：FPG は、ベースライン時、12 か月後、24 か月後に測定されました。
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主要評価項目は、血糖コントロールの変化 - 空腹時血漿グルコース (FPG) mmol/l
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FPG は、ベースライン時、12 か月後、24 か月後に測定されました。
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血糖コントロールに対するテストステロン補充療法の効果 - 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
時間枠：HbA1c は、ベースライン時、12 か月後、24 か月後に測定されました。
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主要評価項目は、血糖コントロールの変化 - 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
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HbA1c は、ベースライン時、12 か月後、24 か月後に測定されました。
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メタボリック シンドロームのパラメーターに対するテストステロン補充療法の効果 - HOMA-IR の変化
時間枠：HOMA-IR は、臨床試験の 12 か月後および 24 か月後のベースラインで計算されました。
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主要評価項目は、インスリン抵抗性のホメオスタシス モデル評価 (HOMA-IR) の変化でした。
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HOMA-IR は、臨床試験の 12 か月後および 24 か月後のベースラインで計算されました。
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血管機能に対するテストステロン補充療法の効果 - 血流介在性拡張 (FMD) % の変化
時間枠：ベースライン時、12 か月後、24 か月後に FMD を測定
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主要アウトカム指標は、血管超音波によって評価された血流介在拡張 (FMD) % の変化でした。
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ベースライン時、12 か月後、24 か月後に FMD を測定
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血管形態に対するテストステロン補充療法の効果 - 内膜 - 中膜の厚さ (IMT)
時間枠：IMT は、ベースライン、12 か月後、および 24 か月後に測定されました。
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主要評価項目は、血管超音波によって評価された内膜 - 中膜の厚さ (IMT) mm の変化でした。
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IMT は、ベースライン、12 か月後、および 24 か月後に測定されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）に対するテストステロン補充療法の効果
時間枠：NAFLDのグレードは、ベースライン時と24か月後に決定されました
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副次評価項目は、腹部超音波検査で評価された、「なし」、「軽度」、「中等度」、「重度」のいずれかに分類された非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）のグレードの変化でした。
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NAFLDのグレードは、ベースライン時と24か月後に決定されました
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骨ミネラル密度 (BMD) に対するテストステロン補充療法の効果
時間枠：骨密度の変化は、ベースライン時と 24 か月後に測定されました
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副次評価項目は、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) g/cm^2 によって評価された骨密度の変化でした。
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骨密度の変化は、ベースライン時と 24 か月後に測定されました
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総テストステロン (TT)、計算された遊離テストステロン (cFT)、および計算された生体利用可能なテストステロン (BT) 濃度に対するテストステロン置換の影響
時間枠：総テストステロン (TT)、計算された遊離テストステロン (cFT)、および計算された生体利用可能なテストステロン (BT) 濃度の変化は、ベースライン、12 か月および 24 か月後に測定されました。
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副次評価項目は、総テストステロン (TT)、計算された遊離テストステロン (cFT)、および計算された生体利用可能なテストステロン (BT) 濃度の変化でした - すべて nmol/l 単位
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総テストステロン (TT)、計算された遊離テストステロン (cFT)、および計算された生体利用可能なテストステロン (BT) 濃度の変化は、ベースライン、12 か月および 24 か月後に測定されました。
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前立腺特異抗原 (PSA) に対するテストステロン置換の効果
時間枠：前立腺特異抗原（PSA）は、ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月で測定されました
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副次評価項目は、前立腺特異抗原 (PSA) ng/ml の変化でした。
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前立腺特異抗原（PSA）は、ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月で測定されました
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ヘマトクリットに対するテストステロン補充の効果
時間枠：ヘマトクリットは、ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月で測定されました
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副次評価項目は、ヘマトクリット (Hct) % の変化でした
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ヘマトクリットは、ベースライン、3、6、12、15、18、および 24 か月で測定されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristina Groti Antonic, MD, PhD、University Medical Centre Ljubljana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月10日
一次修了 (実際)
2015年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年3月5日
試験登録日
最初に提出
2018年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBCE-KG-2014-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない