Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af testosteron-erstatningsterapi hos hypogonadale type 2-diabetespatienter" (SETH2) (SETH2)

2. januar 2019 opdateret af: Kristina Groti, University Medical Centre Ljubljana

Undersøgelse af virkningerne af testosteronerstatningsterapi i hypogonadal type 2

Formålet med undersøgelsen var at undersøge virkningerne af testosteronerstatningsterapi på komponenter af metabolisk syndrom, vaskulær funktion og morfologi, grad af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), knoglemineraltæthed (BMD) og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at ca. 50 % af ældre overvægtige mænd, som behandles for diabetes mellitus type 2, også udviser lave testosteronniveauer. Hypogonadisme påvirker den glykæmiske kontrol negativt, forværrer tidlig kardiovaskulær sygdom, forårsager osteoporose, erektil disfunktion, reducerer slank kropsmasse, fremskynder ophobningen af ​​visceralt fedt og fører til fedme.

Patienter med diabetes mellitus type 2 og bekræftet hypogonadisme blev inkluderet i dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studie. Patienter i placebogruppen fik placebo i hele det første år af denne undersøgelse, og patienter i testosterongruppen fik testosteronundecanoat i løbet af det første år. Begge grupper modtog testosteronundecanoat gennem det andet år af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd i alderen > 35 år
  • body mass index > 30 kg/m2
  • bekræftet hypogonadisme
  • type 2 diabetes mellitus behandlet med ikke-insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandlet hypogonadisme
  • de 2 diabetes mellitus behandlet med insulinbehandling
  • en historie med nuværende prostata- eller brystkræft
  • svær benign prostatahyperplasi
  • forhøjet prostataspecifikt antigen (PSA > 4,0 lg/l)
  • alvorlig hjertesvigt
  • akut koronar hændelse eller procedure i løbet af de seks måneder op til undersøgelsen
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • hypothyroidisme
  • svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • aktiv infektion
  • rheumatoid arthritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Testosteron
Testosteronarmpatienter fik testosteronundecanoat 1000 mg intramuskulære injektioner i to år; i henhold til protokollen hver 10. uge
Medicin: Testosteron undecanoat
1000 mg i.m. hver 10. uge
Andre navne:
  • Nebido
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboarmpatienter fik placebo i hele det første år af denne undersøgelse og testosteronundecanoat 1000 mg intramuskulære injektioner i løbet af andet år.
Medicin: Placebo
Medicin: Testosteron undecanoat
1000 mg i.m. hver 10. uge
Andre navne:
  • Nebido

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af testosteronerstatningsterapi på glykæmisk kontrol - fastende plasmaglukose (FPG) mmol/l
Tidsramme: FPG blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Det primære resultatmål var ændring i glykæmisk kontrol - fastende plasmaglukose (FPG) mmol/l
FPG blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Effekter af testosteronerstatningsterapi på glykæmisk kontrol - glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) %
Tidsramme: HbA1c blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Det primære resultatmål var ændring i glykæmisk kontrol - glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) %
HbA1c blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Effekter af testosteronerstatningsterapi på parametre for metabolisk syndrom - ændring i HOMA-IR
Tidsramme: HOMA-IR blev beregnet ved baseline efter 12 måneder og efter 24 måneders kliniske forsøg.
Det primære resultatmål var ændring i homeostase-modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
HOMA-IR blev beregnet ved baseline efter 12 måneder og efter 24 måneders kliniske forsøg.
Effekter af testosteronerstatningsterapi på vaskulær funktion - ændring i flowmedieret dilatation (FMD) %
Tidsramme: MKS blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Det primære resultatmål var ændring i flowmedieret dilatation (FMD) % vurderet ved vaskulær ultralyd
MKS blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Effekter af testosteronerstatningsterapi på vaskulær morfologi - intima-medietykkelse (IMT)
Tidsramme: IMT blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder
Det primære resultatmål var ændring i intima-medietykkelse (IMT) mm vurderet ved vaskulær ultralyd
IMT blev målt ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af testosteronerstatningsterapi på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
Tidsramme: Graden af ​​NAFLD blev bestemt ved baseline og efter 24 måneder
Det sekundære resultat var ændring i grad af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) klassificeret som enten "ingen", "mild", "moderat" og "alvorlig", vurderet ved abdominal ultralyd
Graden af ​​NAFLD blev bestemt ved baseline og efter 24 måneder
Effekter af testosteronerstatningsterapi på knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: Ændring i knoglemineraltæthed blev målt ved baseline og efter 24 måneder
Det sekundære resultat var ændring i knoglemineraltæthed vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) g/cm^2
Ændring i knoglemineraltæthed blev målt ved baseline og efter 24 måneder
Effekter af testosteronerstatning på total testosteron (TT), beregnet fri testosteron (cFT) og beregnede biotilgængelige testosteron (BT) koncentrationer
Tidsramme: Ændringer i total testosteron (TT), beregnet fri testosteron (cFT) og beregnede biotilgængelige testosteron (BT) koncentrationer blev målt baseline efter 12 måneder og 24 måneder
Det sekundære resultat var ændringer i total testosteron (TT), beregnet fri testosteron (cFT) og beregnede biotilgængelige testosteron (BT) koncentrationer - alt i nmol/l
Ændringer i total testosteron (TT), beregnet fri testosteron (cFT) og beregnede biotilgængelige testosteron (BT) koncentrationer blev målt baseline efter 12 måneder og 24 måneder
Effekter af testosteronerstatning på prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Prostataspecifikt antigen (PSA) blev målt ved baseline, 3,6,12,15,18 og 24 måneder
Det sekundære resultat var ændring i prostataspecifikt antigen (PSA) ng/ml
Prostataspecifikt antigen (PSA) blev målt ved baseline, 3,6,12,15,18 og 24 måneder
Effekter af testosteronerstatning på hæmatokrit
Tidsramme: Hæmatokrit blev målt ved baseline, 3,6,12,15,18 og 24 måneder
Det sekundære resultat var ændring i hæmatokrit (Hct) %
Hæmatokrit blev målt ved baseline, 3,6,12,15,18 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Groti Antonic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBCE-KG-2014-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner